攻撃的な爆発の治療における感情認識のファシリテーターとしてのバイオフィードバックとバーチャルリアリティの使用 (BReTIA)
2024年10月7日 更新者：Isabel Gómez González、University of Seville
この方法論は、攻撃的なエピソードの治療に適用されます。
多くの人が、自閉症スペクトラム障害 (ASD) などのいくつかの心理的障害に関連するこの種の行動を示します。
いくつかの生理学的信号 (心拍数 (HR)、呼吸数 (BR)、脳波 (EEG) など) に対する積極的な爆発の影響が研究されます。
バイオフィードバックループでこれらの信号を使用すると、患者が自分の内部状態を認識し、差し迫った攻撃を回避するのに役立ちます.
この研究では、バイオフィードバックと仮想現実 (VR) を含む認知療法の有効性を検証し、これらのエピソードによって影響を受ける最も重要な生理学的特徴を見つけたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
最初の目標は、自宅で少なくとも最大 4 回の攻撃的な爆発の前、最中、および後に、シーンを生理学的値とともに登録することです。
次に、爆発が誘発され、攻撃的なエピソードの前、最中、および後の生理学的信号が記録されます。 その後、参加者は VR を使用してさらに 10 分間、新しいリラクゼーション フェーズに進みます。
次のセッションでは、リラックスしたときと爆発が近づいているときの生理学的反応を識別するように訓練されます。 そのために、VR システムは仮想シナリオに関する生理学的情報を受信して表示します。
次のセッションでは、10 代の若者は認知的、行動的、感情的な自己調整療法で治療を受けます。これらの療法は、怒りを管理し、積極的な対処スキルを習得するための有効性が証明されています。 根底にある理論は、人々が不合理な信念に気づき、それらに継続的に焦点を当てることで、自分の考えを変えるように努力すると、否定的な感情や行動を最小限に抑えることができるというものです.
実験の終わりに、介入の最後の数週間の攻撃的なエピソードの数が測定されます。
最初のスコアに対する新しいスコアの差は、介入の有効性を評価するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Isabel M Gomez-Gonzalez, PhD
- 電話番号：+34954552787
- メール：igomez@us.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alberto J Molina-Cantero, PhD
- 電話番号：+34954552787
- メール：almolina@us.es
研究場所
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Sevilla、スペイン、41012
- 募集
- Universidad de Sevilla
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コンタクト：
- Isabel M Gomez-Gonzalez, PhD
- 電話番号：+34954552787
- メール：igomez@us.es
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コンタクト：
- Alberto J Molina-Cantero, PhD
- 電話番号：+34954552787
- メール：almolina@us.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ADHD、アスペルガー症候群または反抗挑戦性障害（ODD）の以前の診断と、攻撃性のコントロールの欠如。
- 次のテストのいずれかで得られたポジティブな衝動性の結果: CACIA [13] で 25 点未満、CAPI-A [14] で 50 点未満、ストループ [15] で 75 点以上、または WCST で 115 点以上 [16] ]。
- 断続的な爆発エピソード（口論と癇癪の両方を含む言葉による攻撃、および自己または他者に対する身体的攻撃）は、介入開始前の2か月間、週に1回の頻度であった。
除外基準:
- 参加者は、（a）現在（過去1か月）の精神薬物療法、（b）双極性障害または精神病性障害の病歴、または（c）60分を超える意識喪失を伴う外傷性頭部外傷を報告した場合、除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トゥイーンとティーン
10 歳から 16 歳までの子供。
ADHD、アスペルガー、または奇数型で、攻撃性を制御できない。
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参加者は、リラックスしたときと爆発が近づいているときの生理学的反応を識別するように訓練されています。
彼らは、怒りを管理し、前向きな対処スキルを学ぶために、認知的、行動的、感情的な自己調整療法で治療されます.
バーチャルリアリティとバイオフィードバックは、感情の認識と制御を改善するのに役立ちます.
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介入なし：対照群
実験的治療を受けない子どもたち。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動 (HRV)
時間枠：1時間
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HRV は、自律神経系の副交感神経経路と交感神経経路の活動を評価できるため、特に興味深いものです。 心電図用の Ag/AgCl 電極を備えた胸部に配置されたウェアラブルを使用し、アイントホーフェン II リードの位置に従って配置しました。 R 波の位置は、適切なアルゴリズムを使用して決定され、次に 2 つの連続する R 波の間の時間差が計算されます。この時間差は、計算された HR に使用されます。 50% のオーバーラップで長さ 30 秒のスライディング ウィンドウを使用しました。 瞬間的な HR は、外れ値を取り除いた後、そのようなウィンドウ内の平均 HR によって与えられます。 |
1時間
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皮膚電気活動 (EDA)
時間枠：1時間
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EDA は、発汗によって引き起こされる人間の皮膚の伝導率の尺度であり、人間の交感神経系 (SNS) の変化を示すことができます。
EDAデータを処理するために、連続分解分析（CDA）で構成されたLedalabツールを使用して、発汗神経の根底にある信号の特性を回復します。データ ウィンドウの最大値と最小値を分析する標準のトラフ ツー ピーク (TTP) を使用。そして、データの一般的な値を提供する Global を使用します。
記録されたデータは、実験者がタグを導入した時点でイベントを追加することにより、Ledalab 入力形式に適合されます。
オーバーラップが 50% で感度が 1 μS の 2 秒ウィンドウを使用します。
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1時間
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脳波検査 (EEG)
時間枠：1時間
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脳波は脳の働きを表しています。
これらの信号の記録は、OpenBCI によって 125 Hz のサンプリング レートで行われます。
この研究では、サンプリング レート 125Hz の 16 チャンネル構成と次の電極配置が使用されます: FP1、FP2、F1、F2、F5、F6、Cz、C3、C4、T7、T8、Pz、P3、 P4、O1、O2 (図 5)。
追加の参照電極と接地電極は、それぞれ右耳と Fpz の位置に配置されます。
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1時間
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呼吸数 (BR)
時間枠：1時間
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人が 1 分間に行う呼吸の数。
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1時間
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皮膚温度 (ST)
時間枠：1時間
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皮膚の温度。
1 分の最小ウィンドウ長は、13 Hz のサンプリング周波数で 0.017 Hz のスペクトル分解能を保証します。
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Isabel M Gomez-Gonzalez, Phd、University of Seville
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月17日
最初の投稿 (実際)
2023年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月7日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BReTIA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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