- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05748808
공격적인 폭발의 치료에서 감정적 인식의 촉진제로서 바이오피드백과 가상 현실의 사용 (BReTIA)
연구 개요
상세 설명
첫 번째 목표는 집에서 적어도 4번의 공격적인 폭발 전, 도중 및 후에 생리적 가치와 함께 장면을 등록하는 것입니다.
다음으로 폭발이 유도되고 공격적 에피소드 전, 도중 및 후에 생리적 신호가 기록됩니다. 그 후 참가자는 VR을 사용하여 또 다른 10분 동안 새로운 휴식 단계로 이동합니다.
다음 세션에서 그들은 이완되었을 때와 폭발이 올 때 생리적 반응을 식별하도록 훈련됩니다. 이를 위해 VR 시스템은 가상 시나리오에 대한 생리 정보를 수신하고 보여줍니다.
다음 세션에서 십대들은 분노를 관리하고 긍정적인 대처 기술을 배우는 데 효과가 있는 것으로 입증된 인지, 행동 및 감정적 자기 조절 요법으로 치료를 받습니다. 근본적인 이론은 사람들이 자신의 비합리적인 믿음을 인식하고 지속적으로 그것에 집중함으로써 마음을 바꾸려고 노력할 때 부정적인 감정과 행동을 최소화할 수 있다는 것입니다.
실험이 끝나면 개입 마지막 주 동안의 공격적 에피소드 수가 측정됩니다.
초기 점수와 관련하여 새 점수 간의 차이는 개입의 효능을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Isabel M Gomez-Gonzalez, PhD
- 전화번호: +34954552787
- 이메일: igomez@us.es
연구 연락처 백업
- 이름: Alberto J Molina-Cantero, PhD
- 전화번호: +34954552787
- 이메일: almolina@us.es
연구 장소
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-
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Sevilla, 스페인, 41012
- 모병
- Universidad de Sevilla
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연락하다:
- Isabel M Gomez-Gonzalez, PhD
- 전화번호: +34954552787
- 이메일: igomez@us.es
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연락하다:
- Alberto J Molina-Cantero, PhD
- 전화번호: +34954552787
- 이메일: almolina@us.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ADHD, 아스퍼거 증후군 또는 적대적 반항 장애(ODD)의 이전 진단과 함께 공격성을 제어하지 못하는 경우.
- 다음 검사 중 하나에서 얻은 긍정적인 충동성 결과: CACIA에서 25점 미만[13], CAPI-A에서 50점 미만[14], Stroop에서 75점 이상[15] 또는 WCST에서 115점 이상[16] ].
- 중재 시작 전 2개월 동안 일주일에 한 번 빈도로 간헐적인 폭발 삽화(말다툼과 화를 내는 것을 포함한 언어적 공격성, 자신이나 타인에 대한 신체적 공격성).
제외 기준:
- 참가자가 (a) 현재(지난 달) 정신 약물 요법, (b) 양극성 장애 또는 정신병적 장애의 병력 또는 (c) 60분을 초과하는 의식 상실을 동반한 외상성 두부 손상을 보고하는 경우 참가자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트윈과 십대
10세에서 16세 사이의 어린이.
공격성 제어가 부족한 ADHD, Asperger 또는 ODD.
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참가자들은 긴장이 풀렸을 때와 폭발이 일어날 때 생리적 반응을 식별하도록 훈련을 받았습니다.
그들은 분노를 관리하고 긍정적인 대처 기술을 배우기 위해 인지, 행동 및 정서적 자기 조절 요법으로 치료를 받습니다.
가상 현실과 함께하는 바이오피드백은 감정 인식 및 제어를 향상시키는 데 도움이 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박 변이도(HRV)
기간: 1 시간
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HRV는 자율 신경계의 부교감 및 교감 경로의 활동을 평가할 수 있기 때문에 특히 흥미롭습니다. 우리는 ECG용 Ag/AgCl 전극과 함께 가슴에 배치된 웨어러블을 사용했으며, Einthoven의 II 리드 위치를 따라 배치했습니다. 적절한 알고리즘을 사용하여 R파의 위치를 결정한 다음 두 연속 R파 사이의 시간차를 계산하고 이 시간차를 HR 계산에 사용합니다. 우리는 50%의 오버랩이 있는 30초 길이의 슬라이딩 윈도우를 사용했습니다. 순간 HR은 이상값을 제거한 후 이러한 창에서 평균 HR로 제공됩니다. |
1 시간
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전기 피부 활동(EDA)
기간: 1 시간
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EDA는 발한에 의해 유발되는 인간 피부의 전도율을 측정한 것으로 인간 교감신경계(SNS)의 변화를 나타낼 수 있습니다.
EDA 데이터를 처리하기 위해 CDA(Continuous Decomposition Analysis)로 구성된 Ledalab 도구를 사용하여 발한 운동 신경의 기본 신호 특성을 복구합니다. 데이터 창의 최대값과 최소값을 분석하는 표준 TTP(Trough-to-Peak) 데이터의 일반적인 가치를 제공하는 Global과 함께.
기록된 데이터는 실험자가 태그를 도입하는 시점에 이벤트를 추가하여 Ledalab 입력 형식에 맞게 조정됩니다.
중첩이 50%이고 민감도가 1μS인 2초 창을 사용합니다.
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1 시간
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뇌파 검사(EEG)
기간: 1 시간
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EEG는 뇌의 기능을 묘사합니다.
이러한 신호의 기록은 OpenBCI에 의해 125Hz의 샘플링 속도로 수행됩니다.
이 연구에서는 125Hz의 샘플링 속도와 다음 전극 배치에서 16채널 구성을 사용합니다: FP1, FP2, F1, F2, F5, F6, Cz, C3, C4, T7, T8, Pz, P3, P4, O1, O2(그림 5).
추가 기준 전극과 접지 전극은 각각 오른쪽 귀와 Fpz 위치에 배치됩니다.
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1 시간
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호흡수(BR)
기간: 1 시간
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사람이 분당 호흡하는 횟수입니다.
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1 시간
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피부 온도(ST)
기간: 1 시간
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피부의 온도.
1분의 최소 창 길이는 13Hz의 샘플링 주파수에서 0.017Hz의 스펙트럼 분해능을 보장합니다.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Isabel M Gomez-Gonzalez, Phd, University of Seville
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 완료 (추정된)
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