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Verwendung von Biofeedback und Virtual Reality als Vermittler emotionaler Anerkennung bei der Behandlung von Aggressionsausbrüchen (BReTIA)

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Isabel Gómez González, University of Seville
Die Methodik wird zur Behandlung aggressiver Episoden angewendet. Viele Menschen zeigen diese Art von Verhalten im Zusammenhang mit mehreren psychischen Störungen wie der Austismus-Spektrum-Störung (ASS). Es wird die Wirkung aggressiver Ausbrüche auf verschiedene physiologische Signale (Herzfrequenz (HR), Atemfrequenz (BR), Elektroenzephalographie (EEG) usw.) untersucht. Die Verwendung dieser Signale in einer Biofeedback-Schleife könnte Patienten helfen, ihre inneren Zustände zu erkennen und drohende Aggressionen zu vermeiden. Die Studie möchte die Wirksamkeit einer kognitiven Therapie, die Biofeedback und Virtual Reality (VR) umfasst, überprüfen und die wichtigsten physiologischen Merkmale herausfinden, die von diesen Episoden betroffen sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erstes Ziel ist es, die Szene zusammen mit physiologischen Werten vor, während und nach mindestens bis zu vier aggressiven Ausbrüchen zu Hause zu registrieren.

Als nächstes wird ein Ausbruch induziert und physiologische Signale vor, während und nach der aggressiven Episode aufgezeichnet. Danach gehen die Teilnehmer für weitere 10 Minuten mit der VR in eine neue Entspannungsphase.

In den folgenden Sitzungen werden sie darauf trainiert, ihre physiologische Reaktion zu erkennen, wenn sie entspannt sind und wenn ein Ausbruch kommt. Dazu empfängt und zeigt das VR-System die physiologischen Informationen zum virtuellen Szenario.

In den folgenden Sitzungen werden Teenager dann mit kognitiven, verhaltensbezogenen und emotionalen Selbstregulierungstherapien behandelt, die ihre Wirksamkeit für den Umgang mit Wut und das Erlernen positiver Bewältigungsfähigkeiten bewiesen haben. Die zugrunde liegende Theorie besagt, dass Menschen ihre negativen Gefühle und Verhaltensweisen minimieren können, wenn sie sich ihrer irrationalen Überzeugungen bewusst sind und daran arbeiten, ihre Meinung zu ändern, indem sie sich kontinuierlich auf sie konzentrieren.

Am Ende des Experiments wird die Anzahl der aggressiven Episoden in den letzten Wochen der Intervention gemessen.

Die Unterschiede zwischen den neuen Scores im Vergleich zu den ursprünglichen werden verwendet, um die Wirksamkeit der Intervention zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Isabel M Gomez-Gonzalez, PhD
  • Telefonnummer: +34954552787
  • E-Mail: igomez@us.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Alberto J Molina-Cantero, PhD
  • Telefonnummer: +34954552787
  • E-Mail: almolina@us.es

Studienorte

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41012
        • Rekrutierung
        • Universidad de Sevilla
        • Kontakt:
          • Isabel M Gomez-Gonzalez, PhD
          • Telefonnummer: +34954552787
          • E-Mail: igomez@us.es
        • Kontakt:
          • Alberto J Molina-Cantero, PhD
          • Telefonnummer: +34954552787
          • E-Mail: almolina@us.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von ADHS, Asperger-Syndrom oder oppositioneller trotziger Störung (ODD) in Kombination mit einem Mangel an Kontrolle über ihre Aggressivität.
  • Positives Impulsivitätsergebnis bei einem der folgenden Tests: Punktzahl unter 25 bei CACIA [13], unter 50 bei CAPI-A [14], über 75 bei Stroop [15] oder über 115 bei WCST [16 ].
  • Intermittierende Ausbruchsepisoden (verbale Aggression, einschließlich Streit und Wutausbrüche, und körperliche Aggression gegen sich selbst oder andere) mit einer Häufigkeit von einmal pro Woche in den zwei Monaten vor Beginn der Intervention.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie (a) eine aktuelle (letzten Monat) Psychopharmakotherapie, (b) eine Vorgeschichte einer bipolaren oder psychotischen Störung oder (c) eine traumatische Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust von mehr als 60 Minuten melden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tweens und Teenager
Kinder zwischen 10 und 16. ADHS, Asperger oder ODD, mit mangelnder Aggressivitätskontrolle.
Verhalten: Einsatz von Biofeedback und Virtual Reality bei der Behandlung aggressiver Ausbrüche
Die Teilnehmer werden darin geschult, ihre physiologische Reaktion zu identifizieren, wenn sie entspannt sind und wenn ein Ausbruch kommt. Sie werden mit kognitiven, verhaltensbezogenen und emotionalen Selbstregulierungstherapien behandelt, um mit Wut umzugehen und positive Bewältigungsfähigkeiten zu erlernen. Biofeedback zusammen mit virtueller Realität helfen ihnen, ihre Wahrnehmung und Kontrolle von Emotionen zu verbessern.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kinder, die die experimentelle Behandlung nicht erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 1 Stunde

Die HRV ist besonders interessant, weil sie erlaubt, die Aktivität der parasympathischen und sympathischen Bahnen des vegetativen Nervensystems zu beurteilen. Wir verwendeten ein in der Brust platziertes tragbares Gerät mit Ag/AgCl-Elektroden für das EKG, das nach den Einthoven-II-Ableitungspositionen platziert wurde. Die Position der R-Welle wird unter Verwendung eines geeigneten Algorithmus bestimmt und dann wird die Zeitdifferenz zwischen zwei aufeinanderfolgenden R-Wellen berechnet, diese Zeitdifferenz wird zur Berechnung der HR verwendet.

Wir haben 30s lange Schiebefenster mit einer Überlappung von 50% verwendet. Die momentane HF ergibt sich aus der durchschnittlichen HF in einem solchen Fenster nach dem Entfernen der Ausreißer.
1 Stunde
Elektrodermale Aktivität (EDA)
Zeitfenster: 1 Stunde
EDA ist ein Maß für die Leitfähigkeit der menschlichen Haut, die durch Schwitzen verursacht wird, und kann einen Hinweis auf Veränderungen im menschlichen sympathischen Nervensystem (SNS) liefern. Um EDA-Daten zu verarbeiten, verwenden wir Ledalab-Tools, die mit Continuous Decomposition Analysis (CDA) konfiguriert sind, um die Eigenschaften des zugrunde liegenden Signals des N. sudomotorius wiederherzustellen; mit Standard Trough-to-Peak (TTP), das Maxima und Minima des Datenfensters analysiert; und mit Global, das allgemeine Werte der Daten bietet. Die aufgezeichneten Daten werden an das Ledalab-Eingabeformat angepasst, indem Ereignisse zu den Zeitpunkten hinzugefügt werden, zu denen der Experimentator ein Tag einführt. Wir verwenden ein Zwei-Sekunden-Fenster mit einer Überlappung von 50 % und einer Empfindlichkeit von 1 μS.
1 Stunde
Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: 1 Stunde
Das EEG bildet die Funktionsweise des Gehirns ab. Die Aufzeichnung dieser Signale erfolgt mit einer Abtastrate von 125 Hz durch OpenBCI. In dieser Studie wird die 16-Kanal-Konfiguration mit einer Abtastrate von 125 Hz und der folgenden Elektrodenplatzierung verwendet: FP1, FP2, F1, F2, F5, F6, Cz, C3, C4, T7, T8, Pz, P3, P4, O1, O2 (Abbildung 5). Zusätzliche Referenz- und Erdungselektroden werden jeweils am rechten Ohr und an den Fpz-Positionen platziert.
1 Stunde
Atemfrequenz (BR)
Zeitfenster: 1 Stunde
Anzahl der Atemzüge, die eine Person pro Minute macht.
1 Stunde
Hauttemperatur (ST)
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Temperatur der Haut. Eine minimale Fensterlänge von 1 min garantiert eine spektrale Auflösung von 0,017 Hz bei einer Abtastfrequenz von 13 Hz.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Seville

Mitarbeiter

Instituto para el Estudio de la Biología de la Reproducción Humana

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabel M Gomez-Gonzalez, Phd, University of Seville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BReTIA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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