Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af biofeedback og virtual reality som facilitatorer af følelsesmæssig genkendelse i behandlingen af ​​aggressive udbrud (BReTIA)

7. oktober 2024 opdateret af: Isabel Gómez González, University of Seville
Metoden vil blive anvendt til behandling af aggressive episoder. Mange mennesker viser denne form for adfærd forbundet med flere psykologiske lidelser som austistisk spektrumforstyrrelse (ASD). Det vil blive undersøgt effekten af ​​aggressive udbrud på flere fysiologiske signaler (puls (HR), vejrtrækningsfrekvens (BR), elektroencefalografi (EEG) osv.). Brugen af ​​disse signaler i en biofeedback-loop kunne hjælpe patienter med at genkende deres indre tilstande og undgå overhængende aggression. Undersøgelsen ønsker at verificere effektiviteten af ​​en kognitiv terapi, der inkluderer biofeedback og virtual reality (VR) og finde ud af de mest betydningsfulde fysiologiske træk, der påvirkes af disse episoder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det første mål er at registrere scenen sammen med fysiologiske værdier før, under og efter mindst op til fire aggressive udbrud i hjemmet.

Dernæst induceres et udbrud, og fysiologiske signaler før, under og efter den aggressive episode registreres. Derefter går deltagerne til en ny afslapningsfase i endnu en 10-minutters periode ved hjælp af VR.

I de efterfølgende sessioner trænes de i at identificere deres fysiologiske respons, når de er afslappede, og når et udbrud kommer. For at gøre det modtager og viser VR-systemet den fysiologiske information om det virtuelle scenarie.

I de efterfølgende sessioner bliver teenagere derefter behandlet med kognitive, adfærdsmæssige og følelsesmæssige selvreguleringsterapier, som har bevist deres effektivitet til at håndtere vrede og lære positive mestringsevner. Den underliggende teori er, at mennesker kan minimere deres negative følelser og adfærd, når de er bevidste om deres irrationelle overbevisninger og arbejder på at ændre deres mening, ved at fokusere på dem konstant.

Ved afslutningen af ​​forsøget vil antallet af aggressive episoder i de sidste uger af interventionen blive målt.

Forskellene mellem de nye scores, med hensyn til de oprindelige, vil blive brugt til at vurdere effektiviteten af ​​interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Isabel M Gomez-Gonzalez, PhD
  • Telefonnummer: +34954552787
  • E-mail: igomez@us.es

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Alberto J Molina-Cantero, PhD
  • Telefonnummer: +34954552787
  • E-mail: almolina@us.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41012
        • Rekruttering
        • Universidad de Sevilla
        • Kontakt:
          • Isabel M Gomez-Gonzalez, PhD
          • Telefonnummer: +34954552787
          • E-mail: igomez@us.es
        • Kontakt:
          • Alberto J Molina-Cantero, PhD
          • Telefonnummer: +34954552787
          • E-mail: almolina@us.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere diagnose af ADHD, Aspergers syndrom eller oppositionel trodslidelse (ODD) kombineret med manglende kontrol over deres aggressivitet.
  • Positivt impulsivitetsresultat opnået med en af ​​de følgende tests: score lavere end 25 i CACIA [13], lavere end 50 i CAPI-A [14], større end 75 i Stroop [15] eller større end 115 i WCST [16] ].
  • Intermitterende udbrudsepisoder (verbal aggression, herunder både argumenter og raserianfald, og fysisk aggression mod sig selv eller andre) med en hyppighed på én gang om ugen i de to måneder forud for påbegyndelsen af ​​interventionen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere vil blive udelukket, hvis de rapporterer (a) nuværende (sidste måned) psykofarmakoterapi, (b) en historie med bipolar eller psykotisk lidelse eller (c) en traumatisk hovedskade med bevidsthedstab i mere end 60 minutter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tweens og teenagere
Børn mellem 10 og 16. ADHD, Asperger eller ODD, med manglende aggressivitetskontrol.
Adfærdsmæssigt: Brug af biofeedback og virtual reality til behandling af aggressive udbrud
Deltagerne trænes i at identificere deres fysiologiske respons, når de er afslappede, og når et udbrud kommer. De behandles med kognitive, adfærdsmæssige og følelsesmæssige selvreguleringsterapier for at håndtere vrede og lære positive mestringsevner. Biofeedback sammen med virtual reality hjælper dem med at forbedre deres genkendelse og kontrol over følelser.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
børn, der ikke får den eksperimentelle behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 1 time

HRV er især interessant, fordi det gør det muligt at vurdere aktiviteten af ​​de parasympatiske og sympatiske veje i det autonome nervesystem. Vi brugte en wearable placeret i brystet med Ag/AgCl-elektroder til EKG, placeret efter Einthovens II-afledningspositioner. Positionen af ​​R-bølgen bestemmes ved hjælp af en passende algoritme, og derefter beregnes tidsforskellen mellem to på hinanden følgende R-bølger, denne tidsforskel bruges til at beregne HR.

Vi brugte 30'er-længde skydevinduer med et overlap på 50%. Den øjeblikkelige HR er givet af den gennemsnitlige HR i et sådant vindue efter fjernelse af outliers.
1 time
elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: 1 time
EDA er et mål for ledningsevnen af ​​menneskelig hud forårsaget af sveden og kan give en indikation af ændringer i det humane sympatiske nervesystem (SNS). Til at behandle EDA-data bruger vi Ledalab-værktøjer, konfigureret med Continuous Decomposition Analysis (CDA) til at genskabe karakteristikaene for det underliggende signal fra den sudomotoriske nerve; med Standard trough-to-peak (TTP), som analyserer maksimum og minimum af datavinduet; og med Global, der tilbyder generelle værdier af dataene. Registrerede data tilpasses til Ledalab-inputformatet ved at tilføje hændelser i de tidspunkter, hvor eksperimentatoren introducerer et tag. Vi skal bruge et to-sekunders vindue med et overlap på 50% og en følsomhed på 1 μS.
1 time
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 1 time
EEG'et viser hjernens funktion. Optagelsen af ​​disse signaler vil blive udført med en samplingshastighed på 125 Hz af OpenBCI. I denne undersøgelse vil den blive brugt 16-kanals konfigurationen ved en samplingshastighed på 125Hz og følgende elektrodeplacering: FP1, FP2, F1, F2, F5, F6, Cz, C3, C4, T7, T8, Pz, P3, P4, 01, O2 (figur 5). Yderligere reference- og jordelektroder vil blive placeret på henholdsvis højre øre og Fpz-position.
1 time
Åndedrætsfrekvens (BR)
Tidsramme: 1 time
Antal vejrtrækninger en person tager i minuttet.
1 time
Hudtemperatur (ST)
Tidsramme: 1 time
Hudens temperatur. En minimumsvinduelængde på 1 min garanterer en spektral opløsning på 0,017 Hz ved en samplingsfrekvens på 13 Hz.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Seville

Samarbejdspartnere

Instituto para el Estudio de la Biología de la Reproducción Humana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabel M Gomez-Gonzalez, Phd, University of Seville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BReTIA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Passiv-aggressiv personlighedsforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner