Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie biofeedbacku i wirtualnej rzeczywistości jako ułatwień w rozpoznawaniu emocji w leczeniu wybuchów agresji (BReTIA)

7 października 2024 zaktualizowane przez: Isabel Gómez González, University of Seville
Metodologia zostanie zastosowana w leczeniu epizodów agresji. Wiele osób wykazuje tego rodzaju zachowania związane z kilkoma zaburzeniami psychicznymi, takimi jak zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD). Zbadany zostanie wpływ wybuchów agresji na kilka sygnałów fizjologicznych (tętno (HR), częstość oddychania (BR), elektroencefalografia (EEG) itp.). Wykorzystanie tych sygnałów w pętli biofeedbacku mogłoby pomóc pacjentom rozpoznać ich stany wewnętrzne i uniknąć nieuchronnej agresji. Badanie ma na celu zweryfikowanie skuteczności terapii poznawczej obejmującej biofeedback i wirtualną rzeczywistość (VR) oraz poznanie najważniejszych cech fizjologicznych, na które wpływają te epizody.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszym celem jest zarejestrowanie sceny wraz z wartościami fizjologicznymi przed, w trakcie i po co najmniej do czterech wybuchach agresji w domu.

Następnie indukowany jest wybuch i rejestrowane są sygnały fizjologiczne przed, w trakcie i po epizodzie agresji. Po nim uczestnicy przechodzą do nowej fazy relaksu na kolejne 10 minut z wykorzystaniem VR.

W kolejnych sesjach są szkoleni, aby zidentyfikować swoją reakcję fizjologiczną, gdy są zrelaksowani i kiedy nadchodzi wybuch. W tym celu system VR odbiera i wyświetla informacje fizjologiczne w wirtualnym scenariuszu.

W kolejnych sesjach nastolatki są następnie leczone terapiami samoregulacji poznawczej, behawioralnej i emocjonalnej, które dowiodły swojej skuteczności w radzeniu sobie ze złością i uczeniu się pozytywnych umiejętności radzenia sobie. Podstawowa teoria głosi, że ludzie mogą zminimalizować swoje negatywne uczucia i zachowania, gdy są świadomi swoich irracjonalnych przekonań i pracują nad zmianą zdania, skupiając się na nich w sposób ciągły.

Na koniec eksperymentu zmierzona zostanie liczba epizodów agresji w ostatnich tygodniach interwencji.

Różnice między nowymi punktacjami w stosunku do początkowych posłużą do oceny skuteczności interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Isabel M Gomez-Gonzalez, PhD
  • Numer telefonu: +34954552787
  • E-mail: igomez@us.es

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Alberto J Molina-Cantero, PhD
  • Numer telefonu: +34954552787
  • E-mail: almolina@us.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41012
        • Rekrutacyjny
        • Universidad de Sevilla
        • Kontakt:
          • Isabel M Gomez-Gonzalez, PhD
          • Numer telefonu: +34954552787
          • E-mail: igomez@us.es
        • Kontakt:
          • Alberto J Molina-Cantero, PhD
          • Numer telefonu: +34954552787
          • E-mail: almolina@us.es

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsze rozpoznanie ADHD, zespołu Aspergera lub zaburzenia opozycyjno-buntowniczego (ODD) połączone z brakiem kontroli nad swoją agresywnością.
  • Dodatni wynik impulsywności uzyskany w którymkolwiek z następujących testów: wynik poniżej 25 punktów w skali CACIA [13], poniżej 50 punktów w skali CAPI-A [14], powyżej 75 punktów w skali Stroopa [15] lub powyżej 115 punktów w skali WCST [16 ].
  • Sporadyczne epizody wybuchów (agresja słowna obejmująca zarówno kłótnie, jak i napady złości oraz agresja fizyczna wobec siebie lub innych) z częstotliwością raz w tygodniu w ciągu dwóch miesięcy przed rozpoczęciem interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli zgłoszą (a) aktualną (ostatni miesiąc) psychofarmakoterapię, (b) historię choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychotycznej, lub (c) uraz głowy z utratą przytomności przekraczającą 60 minut.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nastolatki i nastolatki
Dzieci w wieku od 10 do 16 lat. ADHD, zespół Aspergera lub ODD, z brakiem kontroli nad agresywnością.
Behawioralne: Wykorzystanie biofeedbacku i wirtualnej rzeczywistości w leczeniu napadów agresji
Uczestnicy są szkoleni w rozpoznawaniu swoich reakcji fizjologicznych, gdy są zrelaksowani i kiedy nadchodzi wybuch. Są leczeni poznawczymi, behawioralnymi i emocjonalnymi terapiami samoregulacji w celu radzenia sobie ze złością i uczenia się pozytywnych umiejętności radzenia sobie. Biofeedback wraz z wirtualną rzeczywistością pomagają im lepiej rozpoznawać i kontrolować emocje.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
dzieci, które nie zostaną poddane leczeniu eksperymentalnemu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: 1 godzina

HRV jest szczególnie interesująca, ponieważ pozwala ocenić aktywność szlaków przywspółczulnych i współczulnych autonomicznego układu nerwowego. Zastosowaliśmy urządzenie do noszenia umieszczone na klatce piersiowej z elektrodami Ag/AgCl do EKG, umieszczone zgodnie z pozycjami odprowadzeń Einthoven II. Pozycja załamka R jest określana za pomocą odpowiedniego algorytmu, a następnie obliczana jest różnica czasu między dwoma kolejnymi załamkami R, ta różnica czasu jest wykorzystywana do obliczenia HR.

Zastosowaliśmy okna przesuwne o długości 30s z zakładką 50%. Chwilowe HR jest podane przez średnie HR w takim oknie po usunięciu wartości odstających.
1 godzina
aktywność elektrodermalna (EDA)
Ramy czasowe: 1 godzina
EDA jest miarą przewodnictwa ludzkiej skóry spowodowanego poceniem się i może wskazywać na zmiany w ludzkim współczulnym układzie nerwowym (SNS). Do przetwarzania danych EDA używamy narzędzi Ledalab, skonfigurowanych z Continuous Decomposition Analysis (CDA) w celu odzyskania charakterystyki podstawowego sygnału nerwu sudomotorycznego; ze standardowym minimum-szczytem (TTP), które analizuje maksima i minima okna danych; oraz z Global, który oferuje ogólne wartości danych. Zarejestrowane dane są dostosowywane do formatu wejściowego Ledalab poprzez dodawanie zdarzeń w punktach czasowych, w których eksperymentator wprowadza tag. Użyjemy dwusekundowego okna z zakładką 50% i czułością 1 μS.
1 godzina
Elektroencefalografia (EEG)
Ramy czasowe: 1 godzina
EEG obrazuje funkcjonowanie mózgu. Rejestracja tych sygnałów zostanie wykonana z częstotliwością próbkowania 125 Hz przez OpenBCI. W tym badaniu wykorzystana zostanie konfiguracja 16-kanałowa przy częstotliwości próbkowania 125 Hz i następującym rozmieszczeniu elektrod: FP1, FP2, F1, F2, F5, F6, Cz, C3, C4, T7, T8, Pz, P3, P4, O1, O2 (Rysunek 5). Dodatkowe elektrody odniesienia i elektrody uziemiające zostaną umieszczone odpowiednio w prawym uchu iw pozycji Fpz.
1 godzina
Częstość oddechów (BR)
Ramy czasowe: 1 godzina
Liczba oddechów wykonywanych przez osobę na minutę.
1 godzina
Temperatura skóry (ST)
Ramy czasowe: 1 godzina
Temperatura skóry. Minimalna długość okna 1 min gwarantuje rozdzielczość widmową 0,017 Hz przy częstotliwości próbkowania 13 Hz.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Seville

Współpracownicy

Instituto para el Estudio de la Biología de la Reproducción Humana

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabel M Gomez-Gonzalez, Phd, University of Seville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BReTIA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj