Využití biofeedbacku a virtuální reality jako facilitátorů emocionálního rozpoznávání při léčbě agresivních výbuchů (BReTIA)
7. října 2024 aktualizováno: Isabel Gómez González, University of Seville
Metodika bude aplikována na léčbu agresivních epizod.
Mnoho lidí vykazuje tento druh chování spojeného s několika psychologickými poruchami, jako je porucha austistického spektra (ASD).
Bude studován vliv agresivních vzplanutí na několik fyziologických signálů (srdeční frekvence (HR), frekvence dýchání (BR), elektroencefalografie (EEG) atd.).
Použití těchto signálů ve smyčce biologické zpětné vazby by mohlo pacientům pomoci rozpoznat jejich vnitřní stavy a vyhnout se hrozící agresi.
Studie chce ověřit účinnost kognitivní terapie zahrnující biofeedback a virtuální realitu (VR) a zjistit nejvýznamnější fyziologické rysy, které jsou těmito epizodami ovlivněny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Prvním cílem je zaregistrovat scénu spolu s fyziologickými hodnotami před, během a po minimálně až čtyřech agresivních výbuchech doma.
Dále je vyvolán výbuch a jsou zaznamenány fyziologické signály před, během a po agresivní epizodě. Poté účastníci přejdou do nové relaxační fáze na dalších 10 minut pomocí VR.
V následujících sezeních jsou trénováni, aby identifikovali svou fyziologickou reakci, když jsou uvolnění a když přichází výbuch. K tomu systém VR přijímá a zobrazuje fyziologické informace ve virtuálním scénáři.
V následujících sezeních jsou pak teenageři léčeni kognitivními, behaviorálními a emočními seberegulačními terapiemi, které prokázaly svou účinnost při zvládání hněvu a učení se pozitivním dovednostem zvládání. Základní teorií je, že lidé mohou minimalizovat své negativní pocity a chování, když si uvědomují své iracionální přesvědčení a pracují na změně svého názoru tím, že se na ně neustále zaměřují.
Na konci experimentu bude změřen počet agresivních epizod v posledních týdnech intervence.
Rozdíly mezi novými skóre, s ohledem na původní, budou použity k posouzení účinnosti intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Isabel M Gomez-Gonzalez, PhD
- Telefonní číslo: +34954552787
- E-mail: igomez@us.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alberto J Molina-Cantero, PhD
- Telefonní číslo: +34954552787
- E-mail: almolina@us.es
Studijní místa
-
-
-
Sevilla, Španělsko, 41012
- Nábor
- Universidad de Sevilla
-
Kontakt:
- Isabel M Gomez-Gonzalez, PhD
- Telefonní číslo: +34954552787
- E-mail: igomez@us.es
-
Kontakt:
- Alberto J Molina-Cantero, PhD
- Telefonní číslo: +34954552787
- E-mail: almolina@us.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí diagnóza ADHD, Aspergerův syndrom nebo porucha opozičního vzdoru (ODD) kombinovaná s nedostatečnou kontrolou jejich agresivity.
- Pozitivní výsledek impulzivity získaný kterýmkoli z následujících testů: skóre nižší než 25 v CACIA [13], nižší než 50 v CAPI-A [14], vyšší než 75 ve Stroopovi [15] nebo vyšší než 115 v WCST [16 ].
- Přerušované epizody výbuchů (verbální agrese zahrnující hádky a záchvaty vzteku a fyzická agrese vůči sobě nebo ostatním) s frekvencí jednou týdně během dvou měsíců před začátkem intervence.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci budou vyloučeni, pokud nahlásí (a) současnou (poslední měsíc) psychofarmakoterapii, (b) v anamnéze bipolární nebo psychotickou poruchu nebo (c) traumatické poranění hlavy se ztrátou vědomí delší než 60 minut.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dospívající a náctiletí
Děti od 10 do 16 let.
ADHD, Asperger nebo ODD, s nedostatečnou kontrolou agresivity.
|
Účastníci jsou trénováni, aby identifikovali svou fyziologickou reakci, když jsou uvolnění a když přichází výbuch.
Jsou léčeni kognitivními, behaviorálními a emočními samoregulačními terapiemi pro zvládání hněvu a učení se pozitivním dovednostem zvládání.
Biofeedback společně s virtuální realitou jim pomáhá zlepšit rozpoznávání a kontrolu emocí.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
děti, které nebudou dostávat experimentální léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 1 hodina
|
HRV je zvláště zajímavá, protože umožňuje hodnocení aktivity parasympatických a sympatických drah autonomního nervového systému. Použili jsme nositelné zařízení umístěné v hrudníku s Ag/AgCl elektrodami pro EKG, umístěné po Einthovenových polohách svodů II. Poloha R vlny se určí pomocí vhodného algoritmu a poté se vypočítá časový rozdíl mezi dvěma po sobě jdoucími R vlnami, tento časový rozdíl se použije k výpočtu HR. Použili jsme posuvná okna délky 30s s přesahem 50%. Okamžitá HR je dána průměrnou HR v takovém okně po odstranění odlehlých hodnot. |
1 hodina
|
|
elektrodermální aktivita (EDA)
Časové okno: 1 hodina
|
EDA je měřítkem vodivosti lidské kůže způsobené pocením a může poskytnout indikaci změn v lidském sympatickém nervovém systému (SNS).
Ke zpracování dat EDA používáme nástroje Ledalab konfigurované s kontinuální analýzou rozkladu (CDA) pro obnovení charakteristik základního signálu sudomotorického nervu; se standardním trough-to-peak (TTP), který analyzuje maxima a minima datového okna; a Global, který nabízí obecné hodnoty dat.
Zaznamenaná data jsou přizpůsobena vstupnímu formátu Ledalab přidáním událostí v časových bodech, kdy experimentátor zavede značku.
Použijeme dvousekundové okno s přesahem 50 % a citlivostí 1 μS.
|
1 hodina
|
|
Elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: 1 hodina
|
EEG zobrazuje fungování mozku.
Záznam těchto signálů bude prováděn při vzorkovací frekvenci 125 Hz pomocí OpenBCI.
V této studii bude použita 16-kanálová konfigurace se vzorkovací frekvencí 125 Hz a následujícím umístěním elektrod: FP1, FP2, F1, F2, F5, F6, Cz, C3, C4, T7, T8, Pz, P3, P4, O1, O2 (obrázek 5).
Další referenční a zemnící elektrody budou umístěny na pozici pravého ucha a Fpz.
|
1 hodina
|
|
Dechová frekvence (BR)
Časové okno: 1 hodina
|
Počet dechů, které člověk udělá za minutu.
|
1 hodina
|
|
Teplota kůže (ST)
Časové okno: 1 hodina
|
Teplota kůže.
Minimální délka okna 1 min zaručuje spektrální rozlišení 0,017 Hz při vzorkovací frekvenci 13 Hz.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabel M Gomez-Gonzalez, Phd, University of Seville
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Scarpina F, Tagini S. The Stroop Color and Word Test. Front Psychol. 2017 Apr 12;8:557. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00557. eCollection 2017.
- G. Alsina Masmitja, "Deficits de atencion y trastornos de conducta," Deficits de atencion y trastornos de conducta, pp. 1-259, 2014.
- Schonenberg M, Schneidt A, Wiedemann E, Jusyte A. Processing of Dynamic Affective Information in Adults With ADHD. J Atten Disord. 2019 Jan;23(1):32-39. doi: 10.1177/1087054715577992. Epub 2015 Mar 30.
- Fahlgren MK, Puhalla AA, Sorgi KM, McCloskey MS. Emotion processing in intermittent explosive disorder. Psychiatry Res. 2019 Mar;273:544-550. doi: 10.1016/j.psychres.2019.01.046. Epub 2019 Jan 14.
- Persico AM, Ricciardello A, Lamberti M, Turriziani L, Cucinotta F, Brogna C, Vitiello B, Arango C. The pediatric psychopharmacology of autism spectrum disorder: A systematic review - Part I: The past and the present. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2021 Aug 30;110:110326. doi: 10.1016/j.pnpbp.2021.110326. Epub 2021 Apr 20.
- B. M. Appelhans and L. J. Luecken, "Heart rate variability as an index of regulated emotional responding," Review of general psychology, vol. 10, no. 3, pp. 229-240, 2006.
- Costescu C, Sogor M, Thill S, Rosan A. Emotional Dysregulation in Preschoolers with Autism Spectrum Disorder-A Sample of Romanian Children. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 12;18(20):10683. doi: 10.3390/ijerph182010683.
- Liddell BJ, Kemp AH, Steel Z, Nickerson A, Bryant RA, Tam N, Tay AK, Silove D. Heart rate variability and the relationship between trauma exposure age, and psychopathology in a post-conflict setting. BMC Psychiatry. 2016 May 10;16:133. doi: 10.1186/s12888-016-0850-5.
- Liao YC, Guo NW, Su BY, Chen SJ, Tsai HF, Lee KY. Frontal Beta Activity in the Meta-Intention of Children With Attention Deficit Hyperactivity Disorder. Clin EEG Neurosci. 2021 Mar;52(2):136-143. doi: 10.1177/1550059420933142. Epub 2020 Jun 22.
- Shereena EA, Gupta RK, Bennett CN, Sagar KJV, Rajeswaran J. EEG Neurofeedback Training in Children With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder: A Cognitive and Behavioral Outcome Study. Clin EEG Neurosci. 2019 Jul;50(4):242-255. doi: 10.1177/1550059418813034. Epub 2018 Nov 20.
- V. Delvigne, L. Ris, T. Dutoit, H. Wannous, and J.-P. Vandeborre, "Vera: Virtual environments recording attention," in 2020 IEEE 8th International Conference on Serious Games and Applications for Health (SeGAH). IEEE, 2020, pp. 1-7.
- S. Adabla, L. Nabors, and K. Hamblin, "A scoping review of virtual real- ity interventions for youth with attention-deficit/hyperactivity disorder," Advances in Neurodevelopmental Disorders, vol. 5, no. 3, pp. 304-315, 2021.
- Karami B, Koushki R, Arabgol F, Rahmani M, Vahabie AH. Effectiveness of Virtual/Augmented Reality-Based Therapeutic Interventions on Individuals With Autism Spectrum Disorder: A Comprehensive Meta-Analysis. Front Psychiatry. 2021 Jun 23;12:665326. doi: 10.3389/fpsyt.2021.665326. eCollection 2021.
- A. Capafons and F. Silva, "Cuestionario de autocontrol infantil y adolescente (rev.)," Madrid: TEA, 2001
- J. M. Andreu, "Cuestionario de agresividad premeditada e impulsiva en adolescentes," Madrid: Tea Ediciones, 2010
- R. K. Heaton, G. J. Chelune, J. L. Talley, G. G. Kay, and G. Curtiss, WCST: Test de clasificacion de tarjetas de Wisconsin. TEA Madrid, Spain:, 200
- T. Greitemeyer, "The spreading impact of playing violent video games on aggression," Computers in human behavior, vol. 80, pp. 216-219, 2018
- Anderson CA, Carnagey NL, Eubanks J. Exposure to violent media: the effects of songs with violent lyrics on aggressive thoughts and feelings. J Pers Soc Psychol. 2003 May;84(5):960-71. doi: 10.1037/0022-3514.84.5.960.
- L. Canet-Juric, A. Garcıa-Coni, M. L. Andres, S. Vernucci, Y. Ayd- mune, F. Stelzer et al., "Intervenci ́on sobre autorregulaci ́on cognitiva, conductual y emocional en ninos: Una revision de enfoques basados en procesos y en el currıculo escolar, en argentina," Revista Argentina de Ciencias del Comportamiento, vol. 12, no. 1, pp. 1-25, 2020.
- J. A. Castro-Garcıa, A. J. Molina-Cantero, I. M. Gomez-Gonzalez, S. Lafuente-Arroyo, and M. Merino-Monge, "Towards human stress and activity recognition: A review and a first approach based on low-cost wearables," Electronics, vol. 11, no. 1, p. 155, 2022
- W. Boucsein, Electrodermal Activity. Boston, MA: Springer US, 2012
- Boucsein W, Fowles DC, Grimnes S, Ben-Shakhar G, roth WT, Dawson ME, Filion DL; Society for Psychophysiological Research Ad Hoc Committee on Electrodermal Measures. Publication recommendations for electrodermal measurements. Psychophysiology. 2012 Aug;49(8):1017-34. doi: 10.1111/j.1469-8986.2012.01384.x. Epub 2012 Jun 8.
- Werner J, Heising M, Rautenberg W, Leimann K. Dynamics and topography of human temperature regulation in response to thermal and work load. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1985;53(4):353-8. doi: 10.1007/BF00422853.
- J. Werner, "Measurement of temperatures of the human body," Comprehensive Biomedical Physics, pp. 107-126, 2014. [Online]. Available: https://doi.org/10.1016/b978-0-444-53632-7.00515-3
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BReTIA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .