Uso de Biofeedback e Realidade Virtual como Facilitadores do Reconhecimento Emocional no Tratamento de Explosões Agressivas (BReTIA)
7 de outubro de 2024 atualizado por: Isabel Gómez González, University of Seville
A metodologia será aplicada para o tratamento de episódios agressivos.
Muitas pessoas apresentam esse tipo de comportamento associado a vários distúrbios psicológicos, como o transtorno do espectro autista (TEA).
Será estudado o efeito de explosões agressivas em vários sinais fisiológicos (frequência cardíaca (FC), frequência respiratória (BR), eletroencefalografia (EEG), etc).
O uso desses sinais em um loop de biofeedback pode ajudar os pacientes a reconhecer seus estados internos e evitar uma agressão iminente.
O estudo pretende verificar a eficácia de uma terapia cognitiva que inclui biofeedback e realidade virtual (RV) e descobrir as características fisiológicas mais significativas que são afetadas por esses episódios.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O primeiro objetivo é registrar a cena juntamente com os valores fisiológicos antes, durante e depois de pelo menos até quatro explosões de agressividade em casa.
Em seguida, uma explosão é induzida e os sinais fisiológicos antes, durante e depois do episódio agressivo são registrados. Em seguida os participantes passam para uma nova fase de relaxamento por mais 10 minutos utilizando a RV.
Nas sessões seguintes, eles são treinados para identificar sua resposta fisiológica quando estão relaxados e quando uma explosão está chegando. Para isso, o sistema VR recebe e mostra as informações fisiológicas no cenário virtual.
Nas sessões seguintes, os adolescentes são tratados com terapias cognitivas, comportamentais e de auto-regulação emocional, que provaram sua eficácia para controlar a raiva e aprender habilidades positivas de enfrentamento. A teoria subjacente é que as pessoas podem minimizar seus sentimentos e comportamentos negativos quando estão cientes de suas crenças irracionais e trabalham para mudar suas mentes, concentrando-se nelas continuamente.
Ao final do experimento, será medido o número de episódios agressivos nas últimas semanas da intervenção.
As diferenças entre os novos escores, em relação aos iniciais, serão utilizadas para avaliar a eficácia da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Isabel M Gomez-Gonzalez, PhD
- Número de telefone: +34954552787
- E-mail: igomez@us.es
Estude backup de contato
- Nome: Alberto J Molina-Cantero, PhD
- Número de telefone: +34954552787
- E-mail: almolina@us.es
Locais de estudo
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-
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Sevilla, Espanha, 41012
- Recrutamento
- Universidad de Sevilla
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Contato:
- Isabel M Gomez-Gonzalez, PhD
- Número de telefone: +34954552787
- E-mail: igomez@us.es
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Contato:
- Alberto J Molina-Cantero, PhD
- Número de telefone: +34954552787
- E-mail: almolina@us.es
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico prévio de TDAH, síndrome de Asperger ou transtorno desafiador opositivo (TDO) combinado com falta de controle de sua agressividade.
- Resultado positivo de impulsividade obtido com qualquer um dos seguintes testes: pontuação menor que 25 no CACIA [13], menor que 50 no CAPI-A [14], maior que 75 no Stroop [15] ou maior que 115 no WCST [16 ].
- Episódios de surtos intermitentes (agressões verbais, incluindo discussões e acessos de raiva, e agressões físicas a si ou aos outros) com uma frequência de uma vez por semana nos dois meses anteriores ao início da intervenção.
Critério de exclusão:
- Os participantes serão excluídos se relatarem (a) psicofarmacoterapia atual (último mês), (b) história de transtorno bipolar ou psicótico ou (c) traumatismo craniano com perda de consciência superior a 60 minutos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pré-adolescentes e adolescentes
Crianças entre 10 e 16 anos.
TDAH, Asperger ou TOD, com falta de controle da agressividade.
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Os participantes são treinados para identificar sua resposta fisiológica quando estão relaxados e quando uma explosão está chegando.
Eles são tratados com terapias de autorregulação cognitiva, comportamental e emocional para controlar a raiva e aprender habilidades positivas de enfrentamento.
O biofeedback em conjunto com a realidade virtual ajudam-nos a melhorar o seu reconhecimento e controlo das emoções.
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Sem intervenção: Grupo de controle
crianças que não receberão o tratamento experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: 1 hora
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A VFC é especialmente interessante porque permite avaliar a atividade das vias simpática e parassimpática do sistema nervoso autônomo. Utilizamos um wearable colocado no tórax com eletrodos de Ag/AgCl para ECG, colocados seguindo as posições das derivações de Einthoven II. A posição da onda R é determinada usando um algoritmo apropriado e então a diferença de tempo entre duas ondas R consecutivas é calculada, esta diferença de tempo é usada para calcular a FC. Foram utilizadas janelas deslizantes de 30s de comprimento com sobreposição de 50%. A FC instantânea é dada pela FC média em tal janela após a remoção dos outliers. |
1 hora
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atividade eletrodérmica (EDA)
Prazo: 1 hora
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EDA é uma medida da condutividade da pele humana causada pela transpiração e pode fornecer uma indicação de alterações no sistema nervoso simpático humano (SNS).
Para processar os dados EDA, usamos ferramentas Ledalab, configuradas com Análise de Decomposição Contínua (CDA) para recuperar as características do sinal subjacente do nervo sudomotor; com Standard trough-to-peak (TTP), que analisa máximos e mínimos da janela de dados; e com Global que oferece valores gerais dos dados.
Os dados gravados são adaptados ao formato de entrada do Ledalab adicionando eventos nos pontos de tempo quando o experimentador introduz uma tag.
Usaremos uma janela de dois segundos com sobreposição de 50% e sensibilidade de 1 μS.
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1 hora
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Eletroencefalografia (EEG)
Prazo: 1 hora
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O EEG retrata o funcionamento do cérebro.
A gravação desses sinais será feita a uma taxa de amostragem de 125 Hz pela OpenBCI.
Neste estudo será utilizada a configuração de 16 canais com taxa de amostragem de 125Hz e a seguinte colocação dos eletrodos: FP1, FP2, F1, F2, F5, F6, Cz, C3, C4, T7, T8, Pz, P3, P4, O1, O2 (Figura 5).
Os eletrodos adicionais de referência e terra serão colocados na orelha direita e nas posições Fpz, respectivamente.
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1 hora
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Frequência Respiratória (BR)
Prazo: 1 hora
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Número de respirações que uma pessoa faz por minuto.
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1 hora
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Temperatura da pele (ST)
Prazo: 1 hora
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A temperatura da pele.
Um comprimento mínimo de janela de 1 min garante uma resolução espectral de 0,017 Hz a uma frequência de amostragem de 13 Hz.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabel M Gomez-Gonzalez, Phd, University of Seville
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Schonenberg M, Schneidt A, Wiedemann E, Jusyte A. Processing of Dynamic Affective Information in Adults With ADHD. J Atten Disord. 2019 Jan;23(1):32-39. doi: 10.1177/1087054715577992. Epub 2015 Mar 30.
- Fahlgren MK, Puhalla AA, Sorgi KM, McCloskey MS. Emotion processing in intermittent explosive disorder. Psychiatry Res. 2019 Mar;273:544-550. doi: 10.1016/j.psychres.2019.01.046. Epub 2019 Jan 14.
- Persico AM, Ricciardello A, Lamberti M, Turriziani L, Cucinotta F, Brogna C, Vitiello B, Arango C. The pediatric psychopharmacology of autism spectrum disorder: A systematic review - Part I: The past and the present. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2021 Aug 30;110:110326. doi: 10.1016/j.pnpbp.2021.110326. Epub 2021 Apr 20.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BReTIA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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