Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av biofeedback og virtuell virkelighet som tilretteleggere for emosjonell gjenkjennelse ved behandling av aggressive utbrudd (BReTIA)

7. oktober 2024 oppdatert av: Isabel Gómez González, University of Seville
Metodikken vil bli brukt for behandling av aggressive episoder. Mange mennesker viser denne typen atferd assosiert med flere psykologiske lidelser som austistisk spektrumforstyrrelse (ASD). Det vil bli studert effekten av aggressive utbrudd på flere fysiologiske signaler (puls (HR), pustefrekvens (BR), elektroencefalografi (EEG), etc.). Bruken av disse signalene i en biofeedback-sløyfe kan hjelpe pasienter med å gjenkjenne deres indre tilstander og unngå overhengende aggresjon. Studien ønsker å verifisere effekten av en kognitiv terapi som inkluderer biofeedback og virtuell virkelighet (VR) og finne ut de viktigste fysiologiske egenskapene som påvirkes av disse episodene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det første målet er å registrere scenen sammen med fysiologiske verdier før, under og etter minst opptil fire aggressive utbrudd hjemme.

Deretter induseres et utbrudd og fysiologiske signaler før, under og etter den aggressive episoden registreres. Deretter går deltakerne til en ny avspenningsfase for en ny 10-minutters periode ved hjelp av VR.

I påfølgende økter blir de trent til å identifisere deres fysiologiske respons når de er avslappet og når et utbrudd kommer. For å gjøre det mottar og viser VR-systemet den fysiologiske informasjonen om det virtuelle scenariet.

I følgende økter blir tenåringer deretter behandlet med kognitive, atferdsmessige og emosjonelle selvreguleringsterapier, som har bevist sin effektivitet for å håndtere sinne og lære positive mestringsevner. Den underliggende teorien er at folk kan minimere sine negative følelser og atferd når de er klar over sin irrasjonelle tro og jobber for å endre mening, ved å fokusere på dem kontinuerlig.

Ved slutten av forsøket vil antall aggressive episoder de siste ukene av intervensjonen bli målt.

Forskjellene mellom de nye skårene, med hensyn til de første, vil bli brukt til å vurdere effektiviteten av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Isabel M Gomez-Gonzalez, PhD
  • Telefonnummer: +34954552787
  • E-post: igomez@us.es

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Alberto J Molina-Cantero, PhD
  • Telefonnummer: +34954552787
  • E-post: almolina@us.es

Studiesteder

  • Spania
      • Sevilla, Spania, 41012
        • Rekruttering
        • Universidad de Sevilla
        • Ta kontakt med:
          • Isabel M Gomez-Gonzalez, PhD
          • Telefonnummer: +34954552787
          • E-post: igomez@us.es
        • Ta kontakt med:
          • Alberto J Molina-Cantero, PhD
          • Telefonnummer: +34954552787
          • E-post: almolina@us.es

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere diagnose av ADHD, Asperger syndrom eller opposisjonell trassig lidelse (ODD) kombinert med mangel på kontroll over deres aggressivitet.
  • Positivt impulsivitetsresultat oppnådd med noen av de følgende testene: score lavere enn 25 i CACIA [13], lavere enn 50 i CAPI-A [14], større enn 75 i Stroop [15] eller høyere enn 115 i WCST [16 ].
  • Intermitterende utbruddsepisoder (verbal aggresjon inkludert både argumenter og raserianfall, og fysisk aggresjon mot seg selv eller andre) med en frekvens på en gang i uken i de to månedene før intervensjonens begynnelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere vil bli ekskludert hvis de rapporterer (a) gjeldende (siste måned) psykofarmakoterapi, (b) en historie med bipolar eller psykotisk lidelse, eller (c) en traumatisk hodeskade med bevissthetstap i mer enn 60 minutter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tweens og tenåringer
Barn mellom 10 og 16. ADHD, Asperger eller ODD, med mangel på aggressivitetskontroll.
Atferdsmessig: Bruk av biofeedback og virtuell virkelighet ved behandling av aggressive utbrudd
Deltakerne er opplært til å identifisere sin fysiologiske respons når de er avslappet og når et utbrudd kommer. De blir behandlet med kognitive, atferdsmessige og emosjonelle selvreguleringsterapier for å håndtere sinne og lære positive mestringsevner. Biofeedback sammen med virtuell virkelighet hjelper dem til å forbedre sin gjenkjennelse og kontroll over følelser.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
barn som ikke vil få den eksperimentelle behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 1 time

HRV er spesielt interessant fordi det gjør det mulig å vurdere aktiviteten til de parasympatiske og sympatiske banene i det autonome nervesystemet. Vi brukte en wearable plassert i brystet med Ag/AgCl-elektroder for EKG, plassert etter Einthovens II-avledningsposisjoner. Posisjonen til R-bølgen bestemmes ved hjelp av en passende algoritme, og deretter beregnes tidsforskjellen mellom to påfølgende R-bølger, denne tidsforskjellen brukes til beregnet HR.

Vi brukte 30-talls skyvevinduer med en overlapping på 50 %. Den øyeblikkelige HR er gitt av gjennomsnittlig HR i et slikt vindu etter fjerning av ytterliggere.
1 time
elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: 1 time
EDA er et mål på ledningsevnen til menneskelig hud forårsaket av svette, og kan gi en indikasjon på endringer i humant sympatisk nervesystem (SNS). For å behandle EDA-data bruker vi Ledalab-verktøy, konfigurert med Continuous Decomposition Analysis (CDA) for å gjenopprette egenskapene til det underliggende signalet til den sudomotoriske nerven; med Standard bunn-til-topp (TTP), som analyserer maksimum og minimum av datavinduet; og med Global som tilbyr generelle verdier av dataene. Registrerte data tilpasses til Ledalab-inndataformat ved å legge til hendelser i tidspunktene når eksperimentatoren introduserer en tag. Vi skal bruke et to-sekunders vindu med en overlapping på 50 % og en følsomhet på 1 μS.
1 time
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 1 time
EEG viser hvordan hjernen fungerer. Opptaket av disse signalene vil gjøres med en samplingshastighet på 125 Hz av OpenBCI. I denne studien vil det bli brukt 16-kanals konfigurasjonen med en samplingshastighet på 125Hz og følgende elektrodeplassering: FP1, FP2, F1, F2, F5, F6, Cz, C3, C4, T7, T8, Pz, P3, P4, 01, O2 (figur 5). Ytterligere referanse- og jordelektroder vil bli plassert på henholdsvis høyre øre og Fpz-posisjoner.
1 time
Pustefrekvens (BR)
Tidsramme: 1 time
Antall pust en person tar per minutt.
1 time
Hudtemperatur (ST)
Tidsramme: 1 time
Temperaturen på huden. En minimumsvinduslengde på 1 min garanterer en spektral oppløsning på 0,017 Hz ved en samplingsfrekvens på 13 Hz.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Seville

Samarbeidspartnere

Instituto para el Estudio de la Biología de la Reproducción Humana

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabel M Gomez-Gonzalez, Phd, University of Seville

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BReTIA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere