Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van biofeedback en virtual reality als facilitators van emotionele herkenning bij de behandeling van agressieve uitbarstingen (BReTIA)

7 oktober 2024 bijgewerkt door: Isabel Gómez González, University of Seville
De methodologie zal worden toegepast voor de behandeling van agressieve episodes. Veel mensen vertonen dit soort gedrag dat verband houdt met verschillende psychische stoornissen, zoals de austistische spectrumstoornis (ASS). Het effect van agressieve uitbarstingen op verschillende fysiologische signalen (hartslag (HR), ademhalingsfrequentie (BR), elektro-encefalografie (EEG), enz.) zal bestudeerd worden. Het gebruik van die signalen in een biofeedbacklus kan patiënten helpen hun interne toestand te herkennen en dreigende agressie te voorkomen. De studie wil de werkzaamheid verifiëren van een cognitieve therapie die biofeedback en virtual reality (VR) omvat en de belangrijkste fysiologische kenmerken ontdekken die door deze episodes worden beïnvloed.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het eerste doel is om het tafereel te registreren samen met fysiologische waarden voor, tijdens en na minimaal vier agressieve uitbarstingen thuis.

Vervolgens wordt een uitbarsting opgewekt en worden fysiologische signalen voor, tijdens en na de agressieve episode geregistreerd. Daarna gaan de deelnemers met de VR weer voor een periode van 10 minuten naar een nieuwe ontspanningsfase.

In volgende sessies worden ze getraind om hun fysiologische reactie te identificeren wanneer ze ontspannen zijn en wanneer een uitbarsting op komst is. Om dat te doen, ontvangt en toont het VR-systeem de fysiologische informatie over het virtuele scenario.

In volgende sessies worden tieners vervolgens behandeld met cognitieve, gedrags- en emotionele zelfregulatietherapieën, die hun doeltreffendheid hebben bewezen voor het beheersen van woede en het aanleren van positieve copingvaardigheden. De onderliggende theorie is dat mensen hun negatieve gevoelens en gedrag kunnen minimaliseren als ze zich bewust zijn van hun irrationele overtuigingen en eraan werken om van gedachten te veranderen, door zich er voortdurend op te concentreren.

Aan het einde van het experiment wordt het aantal agressieve episodes in de laatste weken van de interventie gemeten.

De verschillen tussen de nieuwe scores, ten opzichte van de oorspronkelijke, zullen worden gebruikt om de effectiviteit van de interventie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Isabel M Gomez-Gonzalez, PhD
  • Telefoonnummer: +34954552787
  • E-mail: igomez@us.es

Studie Contact Back-up

  • Naam: Alberto J Molina-Cantero, PhD
  • Telefoonnummer: +34954552787
  • E-mail: almolina@us.es

Studie Locaties

  • Spanje
      • Sevilla, Spanje, 41012
        • Werving
        • Universidad de Sevilla
        • Contact:
          • Isabel M Gomez-Gonzalez, PhD
          • Telefoonnummer: +34954552787
          • E-mail: igomez@us.es
        • Contact:
          • Alberto J Molina-Cantero, PhD
          • Telefoonnummer: +34954552787
          • E-mail: almolina@us.es

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere diagnose van ADHD, het syndroom van Asperger of oppositioneel opstandige stoornis (ODD) in combinatie met een gebrek aan controle over hun agressiviteit.
  • Positief impulsiviteitsresultaat verkregen met een van de volgende tests: score lager dan 25 in CACIA [13], lager dan 50 in CAPI-A [14], hoger dan 75 in Stroop [15] of hoger dan 115 in WCST [16 ].
  • Intermitterende episodes van uitbarstingen (verbale agressie met zowel ruzie als driftbuien, en fysieke agressie tegen zichzelf of anderen) met een frequentie van één keer per week in de twee maanden voorafgaand aan het begin van de interventie.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers worden uitgesloten als ze melden (a) huidige (afgelopen maand) psychofarmacotherapie, (b) een voorgeschiedenis van bipolaire of psychotische stoornis, of (c) een traumatisch hoofdletsel met een bewustzijnsverlies van meer dan 60 minuten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tweens en tieners
Kinderen tussen 10 en 16. ADHD, Asperger of ODD, met gebrek aan agressiviteitscontrole.
Gedragsmatig: Gebruik van biofeedback en virtual reality bij de behandeling van agressieve uitbarstingen
Deelnemers worden getraind om hun fysiologische reactie te identificeren wanneer ze ontspannen zijn en wanneer een uitbarsting op komst is. Ze worden behandeld met cognitieve, gedrags- en emotionele zelfregulatietherapieën voor het beheersen van woede en het aanleren van positieve copingvaardigheden. Biofeedback samen met virtual reality helpen hen om hun herkenning en beheersing van emoties te verbeteren.
Geen tussenkomst: Controlegroep
kinderen die de experimentele behandeling niet zullen krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: 1 uur

De HRV is vooral interessant omdat het de activiteit van de parasympathische en sympathische banen van het autonome zenuwstelsel kan beoordelen. We gebruikten een in de borst geplaatste wearable met Ag/AgCl-elektroden voor ECG, geplaatst volgens de Einthoven's II-leadposities. De positie van de R-golf wordt bepaald met behulp van een geschikt algoritme en vervolgens wordt het tijdsverschil tussen twee opeenvolgende R-golven berekend. Dit tijdsverschil wordt gebruikt om de HR te berekenen.

We gebruikten schuiframen van de lengte 30 met een overlap van 50%. De momentane HR wordt gegeven door de gemiddelde HR in zo'n venster na het verwijderen van de uitschieters.
1 uur
elektrodermale activiteit (EDA)
Tijdsspanne: 1 uur
EDA is een maat voor de geleidbaarheid van de menselijke huid veroorzaakt door zweten, en kan een indicatie geven van veranderingen in het menselijk sympathisch zenuwstelsel (SNS). Om EDA-gegevens te verwerken, gebruiken we Ledalab-tools, geconfigureerd met Continuous Decomposition Analysis (CDA) om de kenmerken van het onderliggende signaal van de sudomotorische zenuw te herstellen; met standaard dal-tot-piek (TTP), die maxima en minima van het gegevensvenster analyseert; en met Global dat algemene waarden van de gegevens biedt. Opgenomen gegevens worden aangepast aan het Ledalab-invoerformaat door gebeurtenissen toe te voegen op de tijdstippen waarop de onderzoeker een tag introduceert. We gebruiken een venster van twee seconden met een overlapping van 50% en een gevoeligheid van 1 μS.
1 uur
Elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: 1 uur
Het EEG geeft de werking van de hersenen weer. De opname van die signalen zal gebeuren met een bemonsteringsfrequentie van 125 Hz door OpenBCI. In deze studie zal de 16-kanaals configuratie worden gebruikt met een bemonsteringsfrequentie van 125 Hz en de volgende plaatsing van de elektroden: FP1, FP2, F1, F2, F5, F6, Cz, C3, C4, T7, T8, Pz, P3, P4, O1, O2 (Figuur 5). Extra referentie- en aardelektroden worden respectievelijk op de rechteroor- en Fpz-posities geplaatst.
1 uur
Ademfrequentie (BR)
Tijdsspanne: 1 uur
Aantal ademhalingen dat een persoon per minuut neemt.
1 uur
Huidtemperatuur (ST)
Tijdsspanne: 1 uur
De temperatuur van de huid. Een minimale vensterlengte van 1 min garandeert een spectrale resolutie van 0,017 Hz bij een bemonsteringsfrequentie van 13 Hz.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Seville

Medewerkers

Instituto para el Estudio de la Biología de la Reproducción Humana

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabel M Gomez-Gonzalez, Phd, University of Seville

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BReTIA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren