Uso de Biofeedback y Realidad Virtual como Facilitadores del Reconocimiento Emocional en el Tratamiento de Explosiones Agresivas (BReTIA)
29 de noviembre de 2023 actualizado por: Isabel Gómez González, University of Seville
La metodología se aplicará para el tratamiento de episodios agresivos.
Muchas personas muestran este tipo de comportamiento asociado a varios trastornos psicológicos como el trastorno del espectro autista (TEA).
Se estudiará el efecto de los arrebatos agresivos sobre diversas señales fisiológicas (frecuencia cardíaca (FC), frecuencia respiratoria (BR), electroencefalografía (EEG), etc).
El uso de esas señales en un bucle de biorretroalimentación podría ayudar a los pacientes a reconocer sus estados internos y evitar una agresión inminente.
El estudio quiere comprobar la eficacia de una terapia cognitiva que incluye biorretroalimentación y realidad virtual (VR) y descubrir las características fisiológicas más significativas que se ven afectadas por estos episodios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El primer objetivo es registrar la escena junto con valores fisiológicos antes, durante y después de al menos hasta cuatro arrebatos agresivos en el hogar.
A continuación, se induce un estallido y se registran señales fisiológicas antes, durante y después del episodio agresivo. Después, los participantes pasan a una nueva fase de relajación durante otro período de 10 minutos utilizando la RV.
En las siguientes sesiones, se les entrena para que identifiquen su respuesta fisiológica cuando están relajados y cuando se acerca un estallido. Para ello, el sistema VR recibe y muestra la información fisiológica del escenario virtual.
En sesiones posteriores, los adolescentes son tratados con terapias de autorregulación cognitiva, conductual y emocional, que han demostrado su eficacia para controlar la ira y aprender habilidades positivas de afrontamiento. La teoría subyacente es que las personas pueden minimizar sus sentimientos y comportamientos negativos cuando son conscientes de sus creencias irracionales y trabajan para cambiar de opinión, enfocándose en ellas continuamente.
Al final del experimento se medirá el número de episodios agresivos en las últimas semanas de la intervención.
Las diferencias entre las nuevas puntuaciones, con respecto a las iniciales, se utilizarán para evaluar la eficacia de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Isabel M Gomez-Gonzalez, PhD
- Número de teléfono: +34954552787
- Correo electrónico: igomez@us.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alberto J Molina-Cantero, PhD
- Número de teléfono: +34954552787
- Correo electrónico: almolina@us.es
Ubicaciones de estudio
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Sevilla, España, 41012
- Reclutamiento
- Universidad de Sevilla
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Contacto:
- Isabel M Gomez-Gonzalez, PhD
- Número de teléfono: +34954552787
- Correo electrónico: igomez@us.es
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Contacto:
- Alberto J Molina-Cantero, PhD
- Número de teléfono: +34954552787
- Correo electrónico: almolina@us.es
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico previo de TDAH, síndrome de Asperger o trastorno negativista desafiante (TND) combinado con falta de control de su agresividad.
- Resultado positivo de impulsividad obtenido con cualquiera de las siguientes pruebas: puntuación inferior a 25 en CACIA [13], inferior a 50 en CAPI-A [14], superior a 75 en Stroop [15] o superior a 115 en WCST [16 ].
- Episodios de arrebatos intermitentes (agresión verbal que incluye tanto discusiones como berrinches, y agresión física hacia uno mismo o hacia los demás) con una frecuencia de una vez por semana en los dos meses previos al inicio de la intervención.
Criterio de exclusión:
- Los participantes serán excluidos si informan (a) psicofarmacoterapia actual (mes anterior), (b) antecedentes de trastorno bipolar o psicótico, o (c) una lesión traumática en la cabeza con una pérdida de conciencia de más de 60 minutos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Preadolescentes y adolescentes
Niños entre 10 y 16 años.
TDAH, Asperger o ODD, con falta de control de la agresividad.
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Conductual: Uso de biorretroalimentación y realidad virtual en el tratamiento de arrebatos agresivos
Se entrena a los participantes para que identifiquen su respuesta fisiológica cuando están relajados y cuando se acerca un estallido.
Se les trata con terapias de autorregulación cognitiva, conductual y emocional para controlar la ira y aprender habilidades de afrontamiento positivas.
El biofeedback junto con la realidad virtual les ayuda a mejorar su reconocimiento y control de las emociones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: 1 hora
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La HRV es especialmente interesante porque permite evaluar la actividad de las vías parasimpática y simpática del sistema nervioso autónomo. Se utilizó un wearable colocado en el pecho con electrodos de Ag/AgCl para ECG, colocados siguiendo las posiciones de las derivaciones de Einthoven II. La posición de la onda R se determina usando un algoritmo apropiado y luego se calcula la diferencia de tiempo entre dos ondas R consecutivas, esta diferencia de tiempo se usa para calcular la FC. Se utilizaron ventanas correderas de 30s de longitud con un traslape del 50%. La FC instantánea viene dada por la FC media en dicha ventana después de eliminar los valores atípicos. |
1 hora
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actividad electrodérmica (EDA)
Periodo de tiempo: 1 hora
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EDA es una medida de la conductividad de la piel humana causada por la sudoración y puede proporcionar una indicación de los cambios en el sistema nervioso simpático humano (SNS).
Para procesar los datos de EDA, utilizamos las herramientas de Ledalab, configuradas con Análisis de Descomposición Continua (CDA) para recuperar las características de la señal subyacente del nervio sudomotor; con Standard trough-to-peak (TTP), que analiza máximos y mínimos de la ventana de datos; y con Global que ofrece valores generales de los datos.
Los datos registrados se adaptan al formato de entrada de Ledalab agregando eventos en los puntos de tiempo cuando el experimentador introduce una etiqueta.
Usaremos una ventana de dos segundos con una superposición del 50% y una sensibilidad de 1 μS.
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1 hora
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Electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: 1 hora
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El EEG retrata el funcionamiento del cerebro.
La grabación de esas señales se realizará a una frecuencia de muestreo de 125 Hz por OpenBCI.
En este estudio se utilizará la configuración de 16 canales a una frecuencia de muestreo de 125 Hz y la siguiente colocación de electrodos: FP1, FP2, F1, F2, F5, F6, Cz, C3, C4, T7, T8, Pz, P3, P4, O1, O2 (Figura 5).
Se colocarán electrodos de referencia y de tierra adicionales en el oído derecho y en las posiciones Fpz, respectivamente.
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1 hora
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Frecuencia respiratoria (BR)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Número de respiraciones que realiza una persona por minuto.
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1 hora
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Temperatura de la piel (ST)
Periodo de tiempo: 1 hora
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La temperatura de la piel.
Una longitud de ventana mínima de 1 min garantiza una resolución espectral de 0,017 Hz a una frecuencia de muestreo de 13 Hz.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Isabel M Gomez-Gonzalez, Phd, University of Seville
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BReTIA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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