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Uso del biofeedback e della realtà virtuale come facilitatori del riconoscimento emotivo nel trattamento degli scoppi aggressivi (BReTIA)

7 ottobre 2024 aggiornato da: Isabel Gómez González, University of Seville
La metodologia sarà applicata per il trattamento degli episodi aggressivi. Molte persone mostrano questo tipo di comportamento associato a diversi disturbi psicologici come il disturbo dello spettro austistico (ASD). Verrà studiato l'effetto delle esplosioni aggressive su diversi segnali fisiologici (frequenza cardiaca (FC), frequenza respiratoria (BR), elettroencefalografia (EEG), ecc.). L'uso di questi segnali in un ciclo di biofeedback potrebbe aiutare i pazienti a riconoscere i loro stati interni ed evitare un'aggressione imminente. Lo studio vuole verificare l'efficacia di una terapia cognitiva che include biofeedback e realtà virtuale (VR) e scoprire le caratteristiche fisiologiche più significative che sono influenzate da questi episodi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il primo obiettivo è registrare la scena insieme ai valori fisiologici prima, durante e dopo almeno fino a quattro scoppi aggressivi a casa.

Successivamente viene indotto uno sfogo e vengono registrati i segnali fisiologici prima, durante e dopo l'episodio aggressivo. Successivamente i partecipanti passano a una nuova fase di rilassamento per un altro periodo di 10 minuti utilizzando la realtà virtuale.

Nelle sessioni successive, vengono addestrati a identificare la loro risposta fisiologica quando sono rilassati e quando sta arrivando uno sfogo. Per fare ciò, il sistema VR riceve e mostra le informazioni fisiologiche sullo scenario virtuale.

Nelle sessioni successive, gli adolescenti vengono poi trattati con terapie di autoregolazione cognitiva, comportamentale ed emotiva, che hanno dimostrato la loro efficacia nella gestione della rabbia e nell'apprendimento di capacità di coping positive. La teoria alla base è che le persone possono minimizzare i loro sentimenti e comportamenti negativi quando sono consapevoli delle loro convinzioni irrazionali e lavorano per cambiare idea, concentrandosi continuamente su di esse.

Al termine dell'esperimento verrà misurato il numero di episodi aggressivi nelle ultime settimane dell'intervento.

Le differenze tra i nuovi punteggi, rispetto a quelli iniziali, saranno utilizzate per valutare l'efficacia dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Isabel M Gomez-Gonzalez, PhD
  • Numero di telefono: +34954552787
  • Email: igomez@us.es

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Alberto J Molina-Cantero, PhD
  • Numero di telefono: +34954552787
  • Email: almolina@us.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41012
        • Reclutamento
        • Universidad de Sevilla
        • Contatto:
          • Isabel M Gomez-Gonzalez, PhD
          • Numero di telefono: +34954552787
          • Email: igomez@us.es
        • Contatto:
          • Alberto J Molina-Cantero, PhD
          • Numero di telefono: +34954552787
          • Email: almolina@us.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente diagnosi di ADHD, sindrome di Asperger o disturbo oppositivo provocatorio (ODD) combinato con una mancanza di controllo della loro aggressività.
  • Risultato di impulsività positivo ottenuto con uno qualsiasi dei seguenti test: punteggio inferiore a 25 in CACIA [13], inferiore a 50 in CAPI-A [14], superiore a 75 in Stroop [15] o superiore a 115 in WCST [16 ].
  • Episodi intermittenti di esplosione (aggressione verbale comprendente sia litigi che scoppi d'ira, e aggressione fisica verso se stessi o verso gli altri) con una frequenza di una volta alla settimana nei due mesi precedenti l'inizio dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi se segnalano (a) psicofarmacoterapia in corso (mese passato), (b) una storia di disturbo bipolare o psicotico o (c) un trauma cranico con perdita di coscienza superiore a 60 minuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tweens e adolescenti
Ragazzi dai 10 ai 16 anni. ADHD, Asperger o ODD, con mancanza di controllo dell'aggressività.
Comportamentale: Uso del biofeedback e della realtà virtuale nel trattamento degli scoppi aggressivi
I partecipanti sono addestrati a identificare la loro risposta fisiologica quando sono rilassati e quando sta arrivando uno sfogo. Vengono trattati con terapie di autoregolazione cognitiva, comportamentale ed emotiva per gestire la rabbia e apprendere capacità di coping positive. Il biofeedback insieme alla realtà virtuale li aiuta a migliorare il riconoscimento e il controllo delle emozioni.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
bambini che non riceveranno il trattamento sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 1 ora

L'HRV è particolarmente interessante perché consente di valutare l'attività delle vie parasimpatiche e simpatiche del sistema nervoso autonomo. Abbiamo utilizzato un dispositivo indossabile posizionato nel torace con elettrodi Ag/AgCl per l'ECG, posizionati seguendo le posizioni delle derivazioni di Einthoven II. La posizione dell'onda R viene determinata utilizzando un algoritmo appropriato e quindi viene calcolata la differenza di tempo tra due onde R consecutive, questa differenza di tempo viene utilizzata per calcolare la FC.

Abbiamo utilizzato finestre scorrevoli di lunghezza 30s con una sovrapposizione del 50%. L'HR istantaneo è dato dall'HR medio in tale finestra dopo aver rimosso i valori anomali.
1 ora
attività elettrodermica (EDA)
Lasso di tempo: 1 ora
L'EDA è una misura della conduttività della pelle umana causata dalla sudorazione e può fornire un'indicazione dei cambiamenti nel sistema nervoso simpatico umano (SNS). Per elaborare i dati EDA, utilizziamo gli strumenti Ledalab, configurati con Continuous Decomposition Analysis (CDA) per recuperare le caratteristiche del segnale sottostante del nervo sudomotore; con Standard Trough-to-Peak (TTP), che analizza massimi e minimi della finestra dati; e con Global che offre valori generali dei dati. I dati registrati vengono adattati al formato di input di Ledalab aggiungendo eventi nei punti temporali in cui lo sperimentatore introduce un tag. Useremo una finestra di due secondi con una sovrapposizione del 50% e una sensibilità di 1 μS.
1 ora
Elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: 1 ora
L'EEG ritrae il funzionamento del cervello. La registrazione di tali segnali verrà effettuata a una frequenza di campionamento di 125 Hz da OpenBCI. In questo studio verrà utilizzata la configurazione a 16 canali a una frequenza di campionamento di 125 Hz e il seguente posizionamento degli elettrodi: FP1, FP2, F1, F2, F5, F6, Cz, C3, C4, T7, T8, Pz, P3, P4, O1, O2 (Figura 5). Ulteriori elettrodi di riferimento e di messa a terra saranno posizionati rispettivamente sull'orecchio destro e sulle posizioni Fpz.
1 ora
Frequenza respiratoria (BR)
Lasso di tempo: 1 ora
Numero di respiri che una persona fa al minuto.
1 ora
Temperatura cutanea (ST)
Lasso di tempo: 1 ora
La temperatura della pelle. Una lunghezza minima della finestra di 1 min garantisce una risoluzione spettrale di 0,017 Hz a una frequenza di campionamento di 13 Hz.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Seville

Collaboratori

Instituto para el Estudio de la Biología de la Reproducción Humana

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabel M Gomez-Gonzalez, Phd, University of Seville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BReTIA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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