A biofeedback és a virtuális valóság használata az érzelmi felismerés elősegítőjeként az agresszív kitörések kezelésében (BReTIA)
2023. november 29. frissítette: Isabel Gómez González, University of Seville
A módszertant az agresszív epizódok kezelésére fogják alkalmazni.
Sokan ezt a fajta viselkedést mutatják, amely számos pszichológiai rendellenességgel, például az ausztikus spektrumzavarral (ASD) társul.
Tanulmányozni fogják az agresszív kitörések hatását számos fiziológiai jelre (pulzusszám (HR), légzésszám (BR), elektroencephalográfia (EEG) stb.).
Ezeknek a jeleknek a biofeedback hurokban való használata segíthet a betegeknek felismerni belső állapotukat, és elkerülni a közelgő agressziót.
A tanulmány egy olyan kognitív terápia hatékonyságát kívánja ellenőrizni, amely magában foglalja a biofeedbacket és a virtuális valóságot (VR), és feltárja azokat a legjelentősebb élettani jellemzőket, amelyeket ezek az epizódok érintenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az első cél az, hogy a helyszínt fiziológiai értékekkel együtt regisztrálják legalább négy otthoni agresszív kitörés előtt, alatt és után.
Ezután egy kitörést indukálnak, és rögzítik az agresszív epizód előtt, alatt és után fiziológiai jeleket. Ezt követően a résztvevők újabb 10 perces relaxációs fázisba lépnek a VR segítségével.
A következő foglalkozásokon arra tanítják őket, hogy azonosítsák fiziológiai reakcióikat, amikor ellazulnak, és amikor kitörés jön. Ehhez a VR rendszer fogadja és megjeleníti a fiziológiai információkat a virtuális forgatókönyvről.
A következő foglalkozásokon a tinédzsereket kognitív, viselkedési és érzelmi önszabályozó terápiákkal kezelik, amelyek bizonyították hatékonyságukat a harag kezelésében és a pozitív megküzdési készségek elsajátításában. A mögöttes elmélet az, hogy az emberek akkor tudják minimalizálni negatív érzéseiket és viselkedésüket, ha tisztában vannak irracionális hiedelmeikkel, és folyamatosan rájuk összpontosítva dolgoznak azon, hogy megváltoztassák véleményüket.
A kísérlet végén megmérik az agresszív epizódok számát a beavatkozás utolsó heteiben.
Az új pontszámok és a kezdeti pontszámok közötti különbségek alapján értékeljük a beavatkozás hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Isabel M Gomez-Gonzalez, PhD
- Telefonszám: +34954552787
- E-mail: igomez@us.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alberto J Molina-Cantero, PhD
- Telefonszám: +34954552787
- E-mail: almolina@us.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sevilla, Spanyolország, 41012
- Toborzás
- Universidad de Sevilla
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabel M Gomez-Gonzalez, PhD
- Telefonszám: +34954552787
- E-mail: igomez@us.es
-
Kapcsolatba lépni:
- Alberto J Molina-Cantero, PhD
- Telefonszám: +34954552787
- E-mail: almolina@us.es
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ADHD, az Asperger-szindróma vagy az oppozíciós dacos rendellenesség (ODD) korábbi diagnózisa agresszivitásuk ellenőrzésének hiányával.
- Pozitív impulzivitás eredménye a következő tesztek bármelyikével: 25-nél alacsonyabb pontszám CACIA-ban [13], 50-nél alacsonyabb CAPI-A-ban [14], 75-nél nagyobb Stroop-ban [15] vagy 115-nél nagyobb WCST-ben [16] ].
- Időszakos kitörési epizódok (verbális agresszió, beleértve a vitákat és az indulatokat, valamint a fizikai agressziót önmagával vagy másokkal szemben), hetente egyszer a beavatkozás kezdetét megelőző két hónapban.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők kizárásra kerülnek, ha (a) jelenlegi (múlt hónapban) pszichofarmakoterápiáról számoltak be, (b) bipoláris vagy pszichotikus rendellenességről számoltak be, vagy (c) traumás fejsérülésről számoltak be, amely 60 percet meghaladó eszméletvesztéssel jár.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tizenévesek és tizenévesek
10 és 16 év közötti gyerekek.
ADHD, Asperger vagy ODD, az agresszivitás kontrolljának hiányával.
|
A résztvevőket arra tanítják, hogy azonosítsák fiziológiai reakcióikat, amikor ellazulnak, és mikor jön a kitörés.
Kognitív, viselkedési és érzelmi önszabályozó terápiákkal kezelik őket a harag kezelésére és a pozitív megküzdési készségek elsajátítására.
A biofeedback a virtuális valósággal együtt segíti őket az érzelmek felismerésében és kontrollálásában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívritmus-variabilitás (HRV)
Időkeret: 1 óra
|
A HRV különösen érdekes, mert lehetővé teszi az autonóm idegrendszer paraszimpatikus és szimpatikus pályáinak aktivitásának értékelését. Az EKG-hoz Ag/AgCl elektródákkal ellátott, mellkasba helyezett hordható eszközt használtunk, amelyet az Einthoven-II elvezetési pozíciók szerint helyeztünk el. Megfelelő algoritmussal meghatározzuk az R hullám helyzetét, majd kiszámítjuk a két egymást követő R hullám közötti időkülönbséget, ebből az időkülönbségből számítjuk ki a HR-t. 30-as hosszúságú tolóablakokat használtunk 50%-os átfedéssel. A pillanatnyi HR-t az átlagos HR adja meg egy ilyen ablakban a kiugró értékek eltávolítása után. |
1 óra
|
|
elektrodermális aktivitás (EDA)
Időkeret: 1 óra
|
Az EDA az emberi bőr izzadás okozta vezetőképességének mértéke, és jelezheti az emberi szimpatikus idegrendszer (SNS) változásait.
Az EDA adatok feldolgozásához Ledalab eszközöket használunk, amelyek Continuous Decomposition Analysis-sel (CDA) vannak konfigurálva, hogy helyreállítsák a sudomotoros ideg mögöttes jelének jellemzőit; Standard trough-to-peak (TTP), amely elemzi az adatablak maximumát és minimumát; és a Global, amely az adatok általános értékeit kínálja.
A rögzített adatokat a Ledalab bemeneti formátumhoz igazítják az események hozzáadásával azokban az időpontokban, amikor a kísérletező bevezet egy címkét.
Két másodperces ablakot használunk, 50%-os átfedéssel és 1 μS érzékenységgel.
|
1 óra
|
|
Elektroencephalográfia (EEG)
Időkeret: 1 óra
|
Az EEG az agy működését mutatja be.
Ezeket a jeleket az OpenBCI 125 Hz-es mintavételezési frekvenciával rögzíti.
Ebben a tanulmányban a 16 csatornás konfigurációt 125 Hz-es mintavételezési frekvenciával és a következő elektródák elhelyezésével fogják használni: FP1, FP2, F1, F2, F5, F6, Cz, C3, C4, T7, T8, Pz, P3, P4, O1, O2 (5. ábra).
További referencia- és földelőelektródák kerülnek a jobb fülbe, illetve az Fpz pozícióba.
|
1 óra
|
|
Légzési frekvencia (BR)
Időkeret: 1 óra
|
Egy személy percenkénti lélegzetvételeinek száma.
|
1 óra
|
|
Bőrhőmérséklet (ST)
Időkeret: 1 óra
|
A bőr hőmérséklete.
Az 1 perces minimális ablakhossz 0,017 Hz-es spektrális felbontást garantál 13 Hz-es mintavételi frekvencia mellett.
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isabel M Gomez-Gonzalez, Phd, University of Seville
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Scarpina F, Tagini S. The Stroop Color and Word Test. Front Psychol. 2017 Apr 12;8:557. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00557. eCollection 2017.
- G. Alsina Masmitja, "Deficits de atencion y trastornos de conducta," Deficits de atencion y trastornos de conducta, pp. 1-259, 2014.
- Schonenberg M, Schneidt A, Wiedemann E, Jusyte A. Processing of Dynamic Affective Information in Adults With ADHD. J Atten Disord. 2019 Jan;23(1):32-39. doi: 10.1177/1087054715577992. Epub 2015 Mar 30.
- Fahlgren MK, Puhalla AA, Sorgi KM, McCloskey MS. Emotion processing in intermittent explosive disorder. Psychiatry Res. 2019 Mar;273:544-550. doi: 10.1016/j.psychres.2019.01.046. Epub 2019 Jan 14.
- Persico AM, Ricciardello A, Lamberti M, Turriziani L, Cucinotta F, Brogna C, Vitiello B, Arango C. The pediatric psychopharmacology of autism spectrum disorder: A systematic review - Part I: The past and the present. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2021 Aug 30;110:110326. doi: 10.1016/j.pnpbp.2021.110326. Epub 2021 Apr 20.
- B. M. Appelhans and L. J. Luecken, "Heart rate variability as an index of regulated emotional responding," Review of general psychology, vol. 10, no. 3, pp. 229-240, 2006.
- Costescu C, Sogor M, Thill S, Rosan A. Emotional Dysregulation in Preschoolers with Autism Spectrum Disorder-A Sample of Romanian Children. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 12;18(20):10683. doi: 10.3390/ijerph182010683.
- Liddell BJ, Kemp AH, Steel Z, Nickerson A, Bryant RA, Tam N, Tay AK, Silove D. Heart rate variability and the relationship between trauma exposure age, and psychopathology in a post-conflict setting. BMC Psychiatry. 2016 May 10;16:133. doi: 10.1186/s12888-016-0850-5.
- Liao YC, Guo NW, Su BY, Chen SJ, Tsai HF, Lee KY. Frontal Beta Activity in the Meta-Intention of Children With Attention Deficit Hyperactivity Disorder. Clin EEG Neurosci. 2021 Mar;52(2):136-143. doi: 10.1177/1550059420933142. Epub 2020 Jun 22.
- Shereena EA, Gupta RK, Bennett CN, Sagar KJV, Rajeswaran J. EEG Neurofeedback Training in Children With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder: A Cognitive and Behavioral Outcome Study. Clin EEG Neurosci. 2019 Jul;50(4):242-255. doi: 10.1177/1550059418813034. Epub 2018 Nov 20.
- V. Delvigne, L. Ris, T. Dutoit, H. Wannous, and J.-P. Vandeborre, "Vera: Virtual environments recording attention," in 2020 IEEE 8th International Conference on Serious Games and Applications for Health (SeGAH). IEEE, 2020, pp. 1-7.
- S. Adabla, L. Nabors, and K. Hamblin, "A scoping review of virtual real- ity interventions for youth with attention-deficit/hyperactivity disorder," Advances in Neurodevelopmental Disorders, vol. 5, no. 3, pp. 304-315, 2021.
- Karami B, Koushki R, Arabgol F, Rahmani M, Vahabie AH. Effectiveness of Virtual/Augmented Reality-Based Therapeutic Interventions on Individuals With Autism Spectrum Disorder: A Comprehensive Meta-Analysis. Front Psychiatry. 2021 Jun 23;12:665326. doi: 10.3389/fpsyt.2021.665326. eCollection 2021.
- A. Capafons and F. Silva, "Cuestionario de autocontrol infantil y adolescente (rev.)," Madrid: TEA, 2001
- J. M. Andreu, "Cuestionario de agresividad premeditada e impulsiva en adolescentes," Madrid: Tea Ediciones, 2010
- R. K. Heaton, G. J. Chelune, J. L. Talley, G. G. Kay, and G. Curtiss, WCST: Test de clasificacion de tarjetas de Wisconsin. TEA Madrid, Spain:, 200
- T. Greitemeyer, "The spreading impact of playing violent video games on aggression," Computers in human behavior, vol. 80, pp. 216-219, 2018
- Anderson CA, Carnagey NL, Eubanks J. Exposure to violent media: the effects of songs with violent lyrics on aggressive thoughts and feelings. J Pers Soc Psychol. 2003 May;84(5):960-71. doi: 10.1037/0022-3514.84.5.960.
- L. Canet-Juric, A. Garcıa-Coni, M. L. Andres, S. Vernucci, Y. Ayd- mune, F. Stelzer et al., "Intervenci ́on sobre autorregulaci ́on cognitiva, conductual y emocional en ninos: Una revision de enfoques basados en procesos y en el currıculo escolar, en argentina," Revista Argentina de Ciencias del Comportamiento, vol. 12, no. 1, pp. 1-25, 2020.
- J. A. Castro-Garcıa, A. J. Molina-Cantero, I. M. Gomez-Gonzalez, S. Lafuente-Arroyo, and M. Merino-Monge, "Towards human stress and activity recognition: A review and a first approach based on low-cost wearables," Electronics, vol. 11, no. 1, p. 155, 2022
- W. Boucsein, Electrodermal Activity. Boston, MA: Springer US, 2012
- Boucsein W, Fowles DC, Grimnes S, Ben-Shakhar G, roth WT, Dawson ME, Filion DL; Society for Psychophysiological Research Ad Hoc Committee on Electrodermal Measures. Publication recommendations for electrodermal measurements. Psychophysiology. 2012 Aug;49(8):1017-34. doi: 10.1111/j.1469-8986.2012.01384.x. Epub 2012 Jun 8.
- Werner J, Heising M, Rautenberg W, Leimann K. Dynamics and topography of human temperature regulation in response to thermal and work load. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1985;53(4):353-8. doi: 10.1007/BF00422853.
- J. Werner, "Measurement of temperatures of the human body," Comprehensive Biomedical Physics, pp. 107-126, 2014. [Online]. Available: https://doi.org/10.1016/b978-0-444-53632-7.00515-3
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BReTIA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .