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進行性口腔扁平上皮癌患者に対する一次治療としてのシンチリマブ併用または非併用シスプラチンに基づく同時化学放射線療法の研究

2023年2月18日 更新者:Xin-Hua Xu

進行性口腔扁平上皮癌患者に対する一次治療としてのシンチリマブを併用または併用しないシスプラチンに基づく同時化学放射線療法:第2相、前向き、非盲検、単施設、無作為化比較試験

この研究は、進行した口腔扁平上皮癌患者の第一選択療法として、シスプラチンとシンチリマブに基づく同時化学放射線療法の有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hubei
      • Yichang、Hubei、中国、443003
        • 募集
        • Department of Medical Oncology, Central Hospital of Yichang City, the First Clinical Medical College of Three Gorges University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 臨床研究への参加を志願する。研究を完全に理解し、知っており、インフォームドコンセントに署名します。
  2. 年齢は 18 歳以上 75 歳以下で、男女問わず。
  3. 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) 0、1、または 2。
  4. 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) 0、1、または 2。
  5. 病理組織学的に診断された口腔扁平上皮がん(歯肉がん、舌がん、口唇がん、頬がん、口腔がんなどを含む)の患者(AJCC第8版による)。
  6. 初診で手術ができない患者。
  7. -RECIST 1.1で定義されている測定可能な病変が少なくとも1つあります。
  8. 肝機能正常:総ビリルビン≦1.5×正常 上限 (ULN); -アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベル≤2.5×ULNまたは≤5×ULN 肝転移が存在する場合。
  9. 正常な腎機能:クレアチニン≤1.5×ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランス≥45 mL /分(Cockcroft / Gault式を使用して計算)。
  10. 正常な血液機能:好中球絶対数≧1.5×109/L、血小板数≧70×109/L、ヘモグロビン≧80g/L[7日以内に輸血またはエリスロポエチン(EPO)を投与しない]依存性]。
  11. 平均余命は 3 か月以上です。

除外基準:

  1. ECOG PS >2。
  2. 3か月以内に放射線療法、化学療法、モノクローナル抗体および経口EGFR-TKI療法を受けた患者。
  3. -研究に参加する前の30日以内に他の治験薬を投与されている患者。
  4. 腫瘍は脳および/または軟膜に転移しています。
  5. -他の悪性腫瘍の病歴(治癒した子宮頸部上皮内癌または皮膚基底細胞癌および5年以上治癒した他の悪性腫瘍を除く)。
  6. 以下を含むがこれらに限定されない他の重篤な疾患を伴う:

    -制御不能なうっ血性心不全(NYHAグレードIIIまたはIV)、不安定狭心症、制御不良の不整脈、制御不能な中等度以上の高血圧(SBP> 160mmhgまたはDBP> 100mmhg);重度の活動性感染;制御不能な糖尿病(標準的なインスリン治療と頻繁な血糖モニタリングにもかかわらず、血糖値の変動が大きく、患者の生命に影響を与え、低血圧が頻繁に発生することを指す);インフォームドコンセントおよび/またはプログラムのコンプライアンスに影響を与える精神疾患。

  7. プログラムで使用する薬剤またはその成分にアレルギーのある方。
  8. 妊娠中(血液または尿中のhCG検査で確認)または授乳中の女性、または妊娠可能年齢の被験者は、少なくとも6か月後まで効果的な避妊手段(男性と女性の両方の被験者に適用)を望まないか、または実行できません 最後の試験治療。
  9. 研究者が研究に適さないと判断した者。
  10. -この研究に参加したくない、またはインフォームドコンセントに署名できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シンチリマブ+シスプラチン+放射線療法
シスプラチンとシンチリマブに基づく同時化学放射線療法。
他の名前:
  • 放射線治療
  • シスプラチン
アクティブコンパレータ:シスプラチン+放射線療法
シスプラチンに基づく同時化学放射線療法
他の名前:
  • シスプラチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST 1.1 を使用して、シスプラチン + シンチリマブ レジメンに基づく化学放射線療法とシスプラチン レジメンに基づく化学放射線療法の無増悪生存期間 (PFS) を比較します。
時間枠:約24ヶ月
PFS は、無作為化日から、疾患の進行または死亡が最初に記録された日のいずれか早い方までの時間と定義されました。 疾患の進行は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 を使用した治験責任医師の評価に基づいて決定されました。
約24ヶ月
RECIST 1.1を使用して、シスプラチン+シンチリマブレジメンに基づく化学放射線療法とシスプラチンレジメンに基づく化学放射線療法の間の客観的奏効率(ORR)を比較します。
時間枠:約24ヶ月
ORRは、RECIST v1.1基準を使用して研究者が決定した、客観的な腫瘍反応、完全反応(CR)または部分反応(PR)が確認された参加者の割合として定義されました。
約24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シスプラチン + シンチリマブレジメンに基づく化学放射線療法とシスプラチンレジメンに基づく化学放射線療法の全生存期間 (OS) を比較します。
時間枠:約24ヶ月
全生存期間(OS)は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 分析時に死亡と報告されなかった参加者のデータは、生存が最後に判明した日付で打ち切られました。
約24ヶ月
RECIST 1.1 を使用して、シスプラチン + シンチリマブ レジメンに基づく化学放射線療法とシスプラチン レジメンに基づく化学放射線療法の疾患制御率 (DCR) を比較します。
時間枠:約24ヶ月
DCR は、完全奏効、部分奏効、および疾患安定 (CR + PR + SD) が記録された患者の割合として定義されました。
約24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月18日

一次修了 (予想される)

2025年1月18日

研究の完了 (予想される)

2025年1月18日

試験登録日

最初に提出

2023年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月18日

最初の投稿 (実際)

2023年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月18日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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