Badanie równoczesnej chemioradioterapii opartej na cisplatynie z sintilimabem lub bez jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej

Kryteria przyjęcia:

1. Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniach klinicznych; w pełni zrozumieć i poznać badanie oraz podpisać świadomą zgodę.
2. Wiek ≥18 lat i ≤75 lat, niezależnie od płci.
3. Eastern Collaborative Oncology Group Stan sprawności (ECOG PS) 0,1 lub 2.
4. Eastern Collaborative Oncology Group Stan sprawności (ECOG PS) 0,1 lub 2.
5. Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej (w tym rakiem dziąseł, rakiem języka, rakiem wargi, rakiem policzka, rakiem jamy ustnej itp.) zdiagnozowanym histopatologicznie (zgodnie z 8. wydaniem AJCC).
6. Wstępne rozpoznanie pacjentów niezdolnych do wykonania operacji.
7. Mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zdefiniowaną w RECIST 1.1.
8. Prawidłowa czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤1,5×normalna górna granica (GGN); Poziomy aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej ≤2,5 × GGN lub ≤5 × GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby.
9. Prawidłowa czynność nerek: Kreatynina ≤1,5 ​​× GGN lub obliczony klirens kreatyniny ≥45 ml/min (wykorzystując wzór Cockcrofta/Gaulta do obliczenia).
10. Prawidłowa czynność hematologiczna: bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5×109/l, liczba płytek krwi ≥70×109/l, hemoglobina ≥80 g/l [brak transfuzji krwi lub erytropoetyny (EPO) w ciągu 7 dni] Uzależnienie].
11. Ma oczekiwaną długość życia ≥3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

1. ECOG PS >2.
2. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię, chemioterapię, przeciwciała monoklonalne i doustną terapię EGFR-TKI w ciągu trzech miesięcy.
3. Pacjenci, którzy otrzymują jakiekolwiek inne badane leki w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
4. Guz dał przerzuty do mózgu i/lub miękkiej opony twardej.
5. Historia innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry i innych nowotworów złośliwych, które były wyleczone przez ponad 5 lat).

6. Towarzyszą mu inne poważne choroby, w tym między innymi:

   niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (stopień Ⅲ lub Ⅳ według NYHA), niestabilna dusznica bolesna, źle kontrolowana arytmia, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze o nasileniu umiarkowanym lub wyższym (SBP > 160 mm Hg lub DBP > 100 mm Hg); Ciężka aktywna infekcja; Cukrzyca niekontrolowana (dotyczy dużych wahań stężenia glukozy we krwi, wpływu na życie pacjentów oraz częstego występowania niedociśnienia pomimo standardowego leczenia insuliną i częstego monitorowania glikemii); Choroba psychiczna wpływająca na świadomą zgodę i/lub zgodność z programem.

7. Osoby uczulone na lek lub jego składniki użyte w programie.
8. Ciąża (potwierdzona badaniem hCG we krwi lub moczu), kobiety karmiące piersią lub osoby w wieku rozrodczym nie chcą lub nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych (dotyczy to zarówno mężczyzn, jak i kobiet) przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu próbnym.
9. Ci, którzy nie zostali uznani przez badaczy za odpowiednich do badania.
10. Nie chcą uczestniczyć w tym badaniu lub nie mogą podpisać świadomej zgody.