基于顺铂联合或不联合信迪利单抗一线治疗晚期口腔鳞状细胞癌患者的同步放化疗研究

纳入标准：

1. 自愿参加临床研究；充分理解和了解本研究并签署知情同意书。
2. 年龄≥18 岁且≤75 岁，男女皆宜。
3. Eastern Collaborative Oncology Group 绩效状态 (ECOG PS) 0 ,1 或 2。
4. Eastern Collaborative Oncology Group 绩效状态 (ECOG PS) 0 ,1 或 2。
5. 组织病理学诊断为口腔鳞状细胞癌（包括牙龈癌、舌癌、唇癌、颊癌、口腔癌等）的患者（依据AJCC第8版）。
6. 初步诊断不能手术的患者。
7. 至少有一个 RECIST 1.1 定义的可测量损伤。
8. 肝功能正常：总胆红素≤1.5×正常 上限（ULN）；如果存在肝转移，丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶水平≤2.5×ULN或≤5×ULN。
9. 肾功能正常：肌酐≤1.5×ULN或计算肌酐清除率≥45mL/min（用Cockcroft/Gault公式计算）。
10. 血液学功能正常：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥70×109/L，血红蛋白≥80g/L[7天内无输血或促红细胞生成素（EPO）依赖]。
11. 预期寿命≥3个月。

排除标准：

1. ECOG PS >2。
2. 三个月内接受过放疗、化疗、单克隆抗体和口服EGFR-TKI治疗的患者。
3. 在进入研究前 30 天内接受任何其他研究药物的患者。
4. 肿瘤已转移到大脑和/或软脑膜。
5. 有其他恶性肿瘤病史（已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌等已治愈5年以上的恶性肿瘤除外）。

6. 伴有其他严重疾病，包括但不限于：

   无法控制的充血性心力衰竭（NYHA Ⅲ级或Ⅳ级）、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律失常、无法控制的中度或以上高血压（SBP > 160mmhg 或 DBP > 100mmhg）；严重活动性感染；无法控制的糖尿病（指血糖波动较大，对患者生活造成影响，尽管进行了规范的胰岛素治疗和频繁的血糖监测，但仍经常发生低血压）；影响知情同意和/或计划依从性的精神疾病。

7. 对程序中使用的药物或其成分过敏的人。
8. 妊娠（通过血液或尿液hCG检测证实）或哺乳期妇女，或育龄受试者在末次试验治疗后至少6个月内不愿或不能采取有效避孕措施（男女受试者均适用）。
9. 研究人员认为不适合研究者。
10. 不愿参加本研究或不能签署知情同意书。