Исследование одновременной химиолучевой терапии на основе цисплатина с синтилимабом или без него в качестве терапии первой линии для пациентов с распространенным плоскоклеточным раком полости рта

Критерии включения:

1. добровольное участие в клинических исследованиях; полностью понимать и знать исследование и подписывать информированное согласие.
2. Возраст ≥18 лет и ≤75 лет, любого пола.
3. Статус эффективности Восточной коллаборативной онкологической группы (ECOG PS) 0, 1 или 2.
4. Статус эффективности Восточной коллаборативной онкологической группы (ECOG PS) 0, 1 или 2.
5. Пациенты с плоскоклеточным раком полости рта (включая рак десны, рак языка, рак губы, рак щеки, рак полости рта и т. д.), диагностированный с помощью гистопатологии (согласно 8-му изданию AJCC).
6. Первоначальный диагноз пациентов, неспособных к хирургическому вмешательству.
7. Иметь хотя бы одно поддающееся измерению поражение в соответствии с RECIST 1.1.
8. Нормальная функция печени: общий билирубин≤1,5×норма верхний предел (ВГН); Уровни аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы ≤2,5×ВГН или ≤5×ВГН, если присутствуют метастазы в печени.
9. Нормальная функция почек: креатинин ≤1,5 ​​× ВГН или расчетный клиренс креатинина ≥45 мл/мин (для расчета используется формула Кокрофта/Голта).
10. Нормальная гематологическая функция: абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×109/л, количество тромбоцитов ≥70×109/л, гемоглобин ≥80 г/л [без переливания крови или эритропоэтина (ЭПО) в течение 7 дней] Зависимость].
11. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.

Критерий исключения:

1. ЭКОГ ПС >2.
2. Пациенты, получавшие лучевую терапию, химиотерапию, моноклональные антитела и пероральную терапию EGFR-TKI в течение трех месяцев.
3. Пациенты, получающие любые другие исследуемые препараты в течение 30 дней до включения в исследование.
4. Опухоль метастазировала в головной мозг и/или мягкую мозговую оболочку.
5. Другие злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ или базальноклеточной карциномы кожи и других злокачественных новообразований, которые лечились более 5 лет).

6. Сопровождается другими серьезными заболеваниями, включая, но не ограничиваясь:

   Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (класс NYHA Ⅲ или Ⅳ), нестабильная стенокардия, плохо контролируемая аритмия, неконтролируемая артериальная гипертензия средней или высокой степени (САД > 160 мм рт. ст. или ДАД > 100 мм рт. ст.); Тяжелая активная инфекция; Неконтролируемый диабет (относится к сильным колебаниям уровня глюкозы в крови, влиянию на жизнь пациентов и частому возникновению гипотензии, несмотря на стандартное лечение инсулином и частый контроль уровня глюкозы в крови); Психическое заболевание, влияющее на информированное согласие и/или соблюдение программы.

7. Тем, у кого аллергия на препарат или его компоненты, используемые в программе.
8. Беременность (подтвержденная анализом ХГЧ в крови или моче) или кормящие женщины, или субъекты детородного возраста не желают или не могут принимать эффективные меры контрацепции (применимо как к мужчинам, так и к женщинам) в течение как минимум 6 месяцев после последнего пробного лечения.
9. Те, кого исследователи не считают пригодными для изучения.
10. Нежелание участвовать в этом исследовании или неспособность подписать информированное согласие.