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진행성 구강편평세포암 환자를 위한 1차 요법으로서 Sintilimab 병용 또는 병용하지 않은 시스플라틴 기반의 동시 화학방사선 요법에 관한 연구

2023년 2월 18일 업데이트: Xin-Hua Xu

진행성 구강 편평 세포 암종 환자를 위한 1차 요법으로 신틸리맙을 병용하거나 병용하지 않는 시스플라틴 기반의 동시 화학방사선 요법: 2상, 전향적, 공개, 단핵구, 무작위 통제 시험

본 연구는 진행성 구강 편평세포암 환자의 1차 요법으로 시스플라틴과 신틸리맙을 병용한 화학방사선요법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, 중국, 443003
        • 모병
        • Department of Medical Oncology, Central Hospital of Yichang City, the First Clinical Medical College of Three Gorges University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 임상 연구에 자원하여 참여하십시오. 연구를 완전히 이해하고 알고 동의서에 서명합니다.
  2. 연령 ≥18세 및 ≤75세, 성별 불문.
  3. Eastern Collaborative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) 0,1 또는 2.
  4. Eastern Collaborative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) 0,1 또는 2.
  5. 조직병리학(AJCC 제8판)으로 진단된 구강편평세포암종(치은암, 혀암, 입술암, 협측암, 구강암 등 포함) 환자.
  6. 초기 진단 환자는 수술을 할 수 없습니다.
  7. RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  8. 정상 간 기능: 총 빌리루빈≤1.5×정상 상한(ULN); 간 전이가 있는 경우 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소 수준 ≤2.5×ULN 또는 ≤5×ULN.
  9. 정상 신장 기능: 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥45 mL/min(Cockcroft/Gault 공식을 사용하여 계산).
  10. 정상 혈액학적 기능：절대호중구수≥1.5×109/L, 혈소판수≥70×109/L, 헤모글로빈≥80g/L[7일 이내 수혈 또는 에리스로포이에틴(EPO) 없음] 의존성].
  11. 기대 수명이 3개월 이상입니다.

제외 기준:

  1. ECOG PS >2.
  2. 3개월 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 단클론 항체 및 경구용 EGFR-TKI 요법을 받은 환자.
  3. 연구에 참여하기 전 30일 이내에 다른 연구용 제제를 받는 환자.
  4. 종양이 뇌 및/또는 연질막으로 전이되었습니다.
  5. 다른 악성 종양의 병력(완치된 자궁경부 상피내암종 또는 피부 기저 세포 암종 및 5년 이상 치유된 기타 악성 종양 제외).

  6. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 심각한 질병이 동반됩니다.

    조절 불가능한 울혈성 심부전(NYHA 등급 Ⅲ 또는 Ⅳ), 불안정 협심증, 잘 조절되지 않는 부정맥, 조절되지 않는 중등도 이상의 고혈압(SBP > 160mmhg 또는 DBP > 100mmhg); 심한 활동성 감염; 조절 불가능한 당뇨병(표준 인슐린 치료 및 빈번한 혈당 모니터링에도 불구하고 혈당의 높은 변동, 환자의 생명에 대한 영향 및 빈번한 저혈압 발생을 의미함); 정보에 입각한 동의 및/또는 프로그램 준수에 영향을 미치는 정신 질환.

  7. 프로그램에 사용된 약물 또는 그 성분에 알레르기가 있는 자.
  8. 임신(혈액 또는 소변에서 hCG 검사로 확인) 또는 수유 중인 여성 또는 가임기 피험자는 마지막 시험 치료 후 최소 6개월까지 효과적인 피임 조치(남성 및 여성 피험자 모두에게 적용 가능)를 할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
  9. 연구자가 연구에 적합하지 않다고 판단한 자.
  10. 이 연구에 참여하고 싶지 않거나 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신틸리맙+시스플라틴+방사선 요법
의약품: 신틸리맙
시스플라틴과 신틸리맙을 기반으로 한 동시 화학방사선 요법.
다른 이름들:
  • 방사선 요법
  • 시스플라틴
활성 비교기: 시스플라틴+방사선 요법
방사능: 방사선 요법
시스플라틴 기반 동시 화학방사선요법
다른 이름들:
  • 시스플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1을 사용하여 시스플라틴 + 신틸리맙 요법 기반 화학방사선 요법과 시스플라틴 요법 기반 화학방사선 요법 간의 무진행 생존(PFS)을 비교합니다.
기간: 약 24개월
무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜와 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다. 질병 진행은 반응 평가 기준인 고형 종양(RECIST) v1.1을 사용하여 조사자 평가를 기반으로 결정되었습니다.
약 24개월
RECIST 1.1을 이용하여 Cisplatin + Sintilimab 요법 기반 화학방사선 요법과 Cisplatin 요법 기반 화학방사선 요법 간의 객관적 반응률(ORR)을 비교하십시오.
기간: 약 24개월
ORR은 RECIST v1.1 기준을 사용하여 조사자가 결정한 바와 같이 확인된 객관적 종양 반응, 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
약 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시스플라틴 + 신틸리맙 요법 기반 화학방사선 요법과 시스플라틴 요법 기반 화학방사선 요법 간의 전체 생존(OS)을 비교합니다.
기간: 약 24개월
전체 생존(OS)은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 당시 사망한 것으로 보고되지 않은 참가자의 데이터는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
약 24개월
RECIST 1.1을 사용하여 시스플라틴 + 신틸리맙 요법 기반 화학방사선 요법과 시스플라틴 요법 기반 화학방사선 요법 간의 질병 통제율(DCR)을 비교합니다.
기간: 약 24개월
DCR은 기록된 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환(CR + PR + SD)을 보이는 환자의 비율로 정의되었습니다.
약 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xin-Hua Xu

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 18일

기본 완료 (예상)

2025년 1월 18일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTGU006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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