Eine Studie zur gleichzeitigen Radiochemotherapie basierend auf Cisplatin mit oder ohne Sintilimab als Erstlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige zur Teilnahme an klinischer Forschung; die Forschung vollständig verstehen und kennen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
2. Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre, beide Geschlechter.
3. Leistungsstatus der Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG PS) 0, 1 oder 2.
4. Leistungsstatus der Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG PS) 0, 1 oder 2.
5. Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom (einschließlich Zahnfleischkrebs, Zungenkrebs, Lippenkrebs, Wangenkrebs, Mundkrebs usw.), die histopathologisch diagnostiziert wurden (gemäß der 8. Ausgabe von AJCC).
6. Patienten mit Erstdiagnose, die nicht in der Lage sind, eine Operation durchzuführen.
7. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 haben.
8. Normale Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × normal Obergrenze (ULN); Alanin-Aminotransferase- und Aspartat-Aminotransferase-Spiegel ≤ 2,5 × ULN oder ≤ 5 × ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind.
9. Normale Nierenfunktion: Kreatinin ≤ 1,5 × ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft/Gault-Formel zur Berechnung).
10. Normale hämatologische Funktion: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 70 x 109/l, Hämoglobin ≥ 80 g/l [keine Bluttransfusion oder Erythropoietin (EPO) innerhalb von 7 Tagen] Abhängigkeit].
11. Hat eine Lebenserwartung von ≥3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

1. ECOG PS >2.
2. Patienten, die innerhalb von drei Monaten Strahlentherapie, Chemotherapie, monoklonale Antikörper und orale EGFR-TKI-Therapie erhielten.
3. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Studie andere Prüfpräparate erhalten.
4. Der Tumor hat in das Gehirn und / oder die Pia mater metastasiert.
5. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ oder Basalzellkarzinom der Haut und anderen bösartigen Erkrankungen, die seit mehr als 5 Jahren geheilt wurden).

6. Begleitet von anderen schweren Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   Unkontrollierbare dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Grad Ⅲ oder Ⅳ), instabile Angina pectoris, schlecht kontrollierte Arrhythmie, unkontrollierte mäßige oder höhere Hypertonie (SBP > 160 mmHg oder DBP > 100 mmHg); Schwere aktive Infektion; Unkontrollierbarer Diabetes (bezieht sich auf die starken Schwankungen des Blutzuckerspiegels, die Auswirkungen auf das Leben der Patienten und das häufige Auftreten von Hypotonie trotz standardmäßiger Insulinbehandlung und häufiger Blutzuckerkontrolle); Psychische Erkrankung, die die Einwilligung nach Aufklärung und/oder die Einhaltung des Programms beeinträchtigt.

7. Diejenigen, die gegen das im Programm verwendete Medikament oder seine Bestandteile allergisch sind.
8. Schwangerschaft (bestätigt durch hCG-Test im Blut oder Urin) oder stillende Frauen oder Probanden im gebärfähigen Alter sind bis mindestens 6 Monate nach der letzten Studienbehandlung nicht bereit oder nicht in der Lage, wirksame Verhütungsmaßnahmen (gilt für männliche und weibliche Probanden) zu ergreifen.
9. Diejenigen, die von den Forschern als nicht geeignet für die Studie angesehen werden.
10. Nicht bereit, an dieser Studie teilzunehmen oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.