Een studie van gelijktijdige chemoradiotherapie op basis van cisplatine met of zonder sintilimab als eerstelijnstherapie voor patiënten met gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de mondholte

Inclusiecriteria:

1. Vrijwilliger om deel te nemen aan klinisch onderzoek; het onderzoek volledig begrijpt en kent en geïnformeerde toestemming tekent.
2. Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar, beide geslachten.
3. Eastern Collaborative Oncology Group Prestatiestatus (ECOG PS) 0,1 of 2.
4. Eastern Collaborative Oncology Group Prestatiestatus (ECOG PS) 0,1 of 2.
5. Patiënten met oraal plaveiselcelcarcinoom (inclusief tandvleeskanker, tongkanker, lipkanker, buccale kanker, mondkanker, enz.) Gediagnosticeerd door histopathologie (volgens de 8e editie van AJCC).
6. Eerste diagnose Patiënten die niet in staat zijn om een ​​operatie uit te voeren.
7. Ten minste één meetbare laesie hebben zoals gedefinieerd door RECIST 1.1.
8. Normale leverfunctie: totaal bilirubine ≤1,5 ​​× normaal bovengrens (ULN); Alanine-aminotransferase- en aspartaataminotransferase-niveaus ≤2,5×ULN of ≤5×ULN als levermetastase aanwezig is.
9. Normale nierfunctie: Creatinine ≤1,5×ULN of berekende creatinineklaring ≥45 ml/min (gebruik de Cockcroft/Gault-formule om te berekenen).
10. Normale hematologische functie: absoluut aantal neutrofielen ≥1,5×109/L, aantal bloedplaatjes ≥70×109/L, hemoglobine≥80g/L [geen bloedtransfusie of erytropoëtine (EPO) binnen 7 dagen] Afhankelijkheid].
11. Heeft een levensverwachting van ≥3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

1. ECOG PS >2.
2. Patiënten die binnen drie maanden radiotherapie, chemotherapie, monoklonaal antilichaam en orale EGFR-TKI-therapie kregen.
3. Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen.
4. De tumor is uitgezaaid naar de hersenen en/of pia mater.
5. Geschiedenis van andere maligniteiten (behalve genezen cervicaal carcinoom in situ of basaalcelcarcinoom van de huid en andere maligniteiten die langer dan 5 jaar zijn genezen).

6. Vergezeld van andere ernstige ziekten, inclusief maar niet beperkt tot:

   Onbeheersbaar congestief hartfalen (NYHA-graad Ⅲ of Ⅳ), onstabiele angina, slecht gecontroleerde aritmie, ongecontroleerde matige of hogere hypertensie (SBP > 160 mmhg of DBP > 100 mmhg); Ernstige actieve infectie; Onbeheersbare diabetes (verwijst naar de sterke fluctuatie van de bloedglucose, de impact op het leven van de patiënt en het frequent optreden van hypotensie ondanks de standaard insulinebehandeling en frequente controle van de bloedglucose); Geestesziekte die de geïnformeerde toestemming en/of naleving van het programma beïnvloedt.

7. Degenen die allergisch zijn voor het medicijn of de componenten die in het programma worden gebruikt.
8. Zwangerschap (bevestigd door hCG-test in bloed of urine) of vrouwen die borstvoeding geven, of proefpersonen in de vruchtbare leeftijd niet bereid of niet in staat zijn om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen (van toepassing op zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen) tot ten minste 6 maanden na de laatste proefbehandeling.
9. Degenen die door de onderzoekers niet geschikt worden geacht voor het onderzoek.
10. Niet bereid om deel te nemen aan dit onderzoek of niet in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.