Un estudio de quimiorradioterapia concurrente basada en cisplatino con o sin sintilimab como terapia de primera línea para pacientes con carcinoma de células escamosas de cavidad oral avanzado

Criterios de inclusión:

1. Ofrézcase como voluntario para participar en investigaciones clínicas; comprender y conocer plenamente la investigación y firmar el consentimiento informado.
2. Edad ≥18 años y ≤75 años, de cualquier sexo.
3. Estado funcional del Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG PS) 0, 1 o 2.
4. Estado funcional del Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG PS) 0, 1 o 2.
5. Pacientes con carcinoma oral de células escamosas (incluyendo cáncer gingival, cáncer de lengua, cáncer de labio, cáncer bucal, cáncer oral, etc.) diagnosticado por histopatología (según la 8ª edición de AJCC).
6. Diagnóstico inicial de pacientes incapaces de realizar la cirugía.
7. Tener al menos una lesión medible según lo definido por RECIST 1.1.
8. Función hepática normal: bilirrubina total≤1,5×normal límite superior (ULN); Niveles de alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa ≤2.5×LSN o ≤5×LSN si hay metástasis hepática.
9. Función renal normal: creatinina ≤1,5 ​​× LSN o aclaramiento de creatinina calculado ≥45 ml/min (usando la fórmula de Cockcroft/Gault para calcular).
10. Función hematológica normal: recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 × 109/L, recuento de plaquetas ≥70 × 109/L, hemoglobina ≥80 g/L [sin transfusión de sangre ni eritropoyetina (EPO) en los 7 días] Dependencia].
11. Tiene una esperanza de vida de ≥3 meses.

Criterio de exclusión:

1. PS ECOG >2.
2. Pacientes que recibieron radioterapia, quimioterapia, anticuerpos monoclonales y terapia oral EGFR-TKI dentro de los tres meses.
3. Pacientes que estén recibiendo cualquier otro agente en investigación dentro de los 30 días previos a ingresar al estudio.
4. El tumor ha hecho metástasis al cerebro y/o piamadre.
5. Antecedentes de otras neoplasias malignas (excepto carcinoma in situ de cuello uterino curado o carcinoma de células basales de piel y otras neoplasias malignas que se hayan curado durante más de 5 años).

6. Acompañado de otras enfermedades graves, que incluyen pero no se limitan a:

   Insuficiencia cardíaca congestiva incontrolable (NYHA grado Ⅲ o Ⅳ), angina inestable, arritmia mal controlada, hipertensión no controlada moderada o superior (PAS > 160 mmhg o PAD > 100 mmhg); Infección activa grave; Diabetes incontrolable (se refiere a la alta fluctuación de la glucosa en sangre, el impacto en la vida de los pacientes y la frecuente aparición de hipotensión a pesar del tratamiento estándar con insulina y el control frecuente de la glucosa en sangre); Enfermedad mental que afecte el consentimiento informado y/o el cumplimiento del programa.

7. Quienes sean alérgicos al fármaco oa sus componentes utilizados en el programa.
8. Embarazo (confirmado por prueba de hCG en sangre u orina) o mujeres lactantes, o sujetos en edad fértil que no quieren o no pueden tomar medidas anticonceptivas efectivas (aplicables tanto a hombres como a mujeres) hasta al menos 6 meses después del último tratamiento de prueba.
9. Aquellos que no sean considerados aptos para el estudio por parte de los investigadores.
10. No estar dispuesto a participar en este estudio o incapaz de firmar el consentimiento informado.