En undersøgelse af samtidig kemoradioterapi baseret på cisplatin med eller uden sintilimab som førstevalgsterapi til patienter med avanceret mundhulepladecellekarcinom

Inklusionskriterier:

1. Frivillig til at deltage i klinisk forskning; fuldt ud forstå og kende forskningen og underskrive informeret samtykke.
2. Alder ≥18 år og ≤75 år, begge køn.
3. Eastern Collaborative Oncology Group Performance status (ECOG PS) 0 ,1 eller 2.
4. Eastern Collaborative Oncology Group Performance status (ECOG PS) 0 ,1 eller 2.
5. Patienter med oral pladecellecarcinom (herunder tandkødskræft, tungekræft, læbekræft, mundkræft, mundkræft osv.) diagnosticeret ved histopatologi (ifølge 8. udgave af AJCC).
6. Indledende diagnosepatienter ude af stand til at udføre operation.
7. Har mindst én målbar læsion som defineret af RECIST 1.1.
8. Normal leverfunktion: total bilirubin≤1,5×normal øvre grænse (ULN); Alanin aminotransferase og aspartat aminotransferase niveauer ≤2,5×ULN eller ≤5×ULN hvis levermetastaser er til stede.
9. Normal nyrefunktion: Kreatinin ≤1,5×ULN eller beregnet kreatininclearance ≥45 ml/min (ved at bruge Cockcroft/Gault-formlen til at beregne).
10. Normal hæmatologisk funktion: absolut neutrofiltal ≥1,5×109/L, blodpladetal ≥70×109/L, hæmoglobin≥80g/L [ingen blodtransfusion eller erythropoietin (EPO) inden for 7 dage] Afhængighed].
11. Har en forventet levetid på ≥3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. ECOG PS >2.
2. Patienter, der fik strålebehandling, kemoterapi, monoklonalt antistof og oral EGFR-TKI-behandling inden for tre måneder.
3. Patienter, der får andre forsøgsmidler inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen.
4. Tumoren har metastaseret til hjernen og/eller pia mater.
5. Anamnese med andre maligne sygdomme (undtagen helbredet cervikal carcinom in situ eller hudbasalcellecarcinom og andre maligniteter, der har været helbredt i mere end 5 år).

6. Ledsaget af andre alvorlige sygdomme, herunder men ikke begrænset til:

   Ukontrollerbar kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA grad Ⅲ eller Ⅳ), ustabil angina, dårligt kontrolleret arytmi, ukontrolleret moderat eller over hypertension (SBP > 160 mmhg eller DBP > 100 mmhg); Alvorlig aktiv infektion; Ukontrollerbar diabetes (henviser til de høje udsving i blodsukkeret, indvirkningen på patientens liv og den hyppige forekomst af hypotension på trods af standard insulinbehandling og hyppig blodsukkerovervågning) ; Psykisk sygdom, der påvirker informeret samtykke og/eller programoverholdelse.

7. Dem, der er allergiske over for lægemidlet eller dets komponenter, der bruges i programmet.
8. Graviditet (bekræftet af hCG-test i blod eller urin) eller ammende kvinder eller forsøgspersoner i den fødedygtige alder er uvillige eller ude af stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger (gælder både mandlige og kvindelige forsøgspersoner) indtil mindst 6 måneder efter den sidste forsøgsbehandling.
9. Dem, som ikke anses for egnede til undersøgelsen af ​​forskerne.
10. Uvillig til at deltage i denne undersøgelse eller ude af stand til at underskrive informeret samtykke.