En studie av samtidig kemoradioterapi baserad på cisplatin med eller utan sintilimab som förstahandsterapi för patienter med avancerad munhåla skivepitelcancer

Inklusionskriterier:

1. Volontär att delta i klinisk forskning; fullständigt förstå och känna till forskningen och underteckna informerat samtycke.
2. Ålder ≥18 år och ≤75 år, båda könen.
3. Eastern Collaborative Oncology Group Performance status (ECOG PS) 0 ,1 eller 2.
4. Eastern Collaborative Oncology Group Performance status (ECOG PS) 0 ,1 eller 2.
5. Patienter med skivepitelcancer i munhålan (inklusive tandköttscancer, tungcancer, läppcancer, muncancer, munhålecancer, etc) diagnostiserade genom histopatologi (enligt den 8:e upplagan av AJCC).
6. Initial diagnos patienter som inte kan utföra operation.
7. Ha minst en mätbar lesion enligt definitionen i RECIST 1.1.
8. Normal leverfunktion: totalt bilirubin≤1,5×normalt övre gräns (ULN); Alaninaminotransferas- och aspartataminotransferasnivåer ≤2,5×ULN eller ≤5×ULN om levermetastaser förekommer.
9. Normal njurfunktion: Kreatinin ≤1,5×ULN eller beräknat kreatininclearance ≥45 ml/min (med Cockcroft/Gault-formeln för att beräkna).
10. Normal hematologisk funktion: absolut antal neutrofiler ≥1,5×109/L, trombocytantal ≥70×109/L, hemoglobin≥80g/L [ingen blodtransfusion eller erytropoietin (EPO) inom 7 dagar] Beroende].
11. Har en förväntad livslängd på ≥3 månader.

Exklusions kriterier:

1. ECOG PS >2.
2. Patienter som fått strålbehandling, kemoterapi, monoklonal antikropp och oral EGFR-TKI-behandling inom tre månader.
3. Patienter som får andra prövningsmedel inom 30 dagar innan de går in i studien.
4. Tumören har spridit sig till hjärnan och/eller pia mater.
5. Historik av andra maligniteter (förutom botat cervixcarcinom in situ eller hudbasalcellscancer och andra maligniteter som har botats i mer än 5 år).

6. Åtföljs av andra allvarliga sjukdomar, inklusive men inte begränsat till:

   Okontrollerbar kongestiv hjärtsvikt (NYHA grad Ⅲ eller Ⅳ), instabil angina, dåligt kontrollerad arytmi, okontrollerad måttlig eller högre hypertoni (SBP > 160 mmhg eller DBP > 100 mmhg); Allvarlig aktiv infektion; Okontrollerbar diabetes (avser den höga fluktuationen av blodsocker, påverkan på patienternas liv och den frekventa förekomsten av hypotoni trots standard insulinbehandling och frekvent blodsockerövervakning) ; Psykisk sjukdom som påverkar informerat samtycke och/eller programefterlevnad.

7. De som är allergiska mot läkemedlet eller dess komponenter som används i programmet.
8. Graviditet (bekräftat med hCG-test i blod eller urin) eller ammande kvinnor eller försökspersoner i fertil ålder är ovilliga eller oförmögna att vidta effektiva preventivmedel (gäller både manliga och kvinnliga försökspersoner) förrän minst 6 månader efter den senaste försöksbehandlingen.
9. De som inte anses lämpliga för studien av forskarna.
10. Ovillig att delta i denna studie eller oförmögen att underteckna informerat samtycke.