認知症患者の緩和ケア
認知症患者とその介護者のための在宅緩和ケア
調査の概要
詳細な説明
この無作為対照試験の目的は、新しい在宅緩和ケア プログラムが患者の症状、生活の質、ケアの満足度、事前ケア計画の文書の作成、および好みに応じたケアの受け取りに与える影響を研究することです。 さらに、この研究では、入院、救急部門の利用、死亡前のホスピスの利用など、患者のヘルスケアの利用に対するこのモデルのケアの影響を調べます。 この試験には、介護者の負担とうつ病の有病率に対する介入の影響を調べるために、患者の介護者も含まれます。
介入に無作為に割り付けられた患者は、摂取訪問のためにスケジュールされます。 この訪問は、患者のニーズに応じて、チームの登録看護師および/またはソーシャルワーカー、地域の医療従事者、および他のチームメンバー (上級看護師、MD) によって行われます。 訪問は、テレビ電話会議技術と直接の訪問を組み合わせたものになります。 この訪問の後、ナースプラクティショナーおよび/またはMDと連携して、受け入れ訪問中に強調された臨床的ニーズの領域に対処するためのケアプランが作成されます。
介入群の患者は、特定されたニーズに応じて、臨床チームのメンバーから継続的なモニタリングと情報提供 (電話ベース、ビデオベース、対面) を受け取ります。 患者の症例は、臨床的必要性のレベルに応じて、毎週の IDT ミーティングで議論されます。 患者と介護者は、24 時間電話回線へのアクセスが提供されます。この電話回線は、マウント サイナイを拠点とする医師が担当し、時間外のアドバイス ラインとして機能します。 これらの医師は、患者や介護者にアドバイスを提供することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Global Deterioration Score (GDS) > 6 に基づいて認知症が進行している
- 日常生活の少なくとも 1 つの活動の障害 (ADL - GDS のこのレベルに固有のもの)
- -過去12か月以内に少なくとも1回の入院またはEDの訪問
- 認知症関連のケアを主に担当する医師で、マンハッタンにある 4 つのマウント サイナイ サイトの 1 つに臨床外来が関連付けられています。
- 登録を希望する家族介護者
- 彼らが現在住んでいるマンハッタンの住居（長期介護施設ではありません）
- 同意能力または同意を提供できる法定代理人
- 英語またはスペイン語に堪能、または法定代理人は英語またはスペイン語に堪能でなければなりません
- 年齢 > 64。
除外基準:
- 登録する家族介護者がいない
- 長期療養施設以外でマンハッタンに居住していない
- 英語またはスペイン語に堪能ではない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：在宅緩和ケア
介入群に無作為化
|
患者/介護者は、ソーシャルワーカー、看護師、地域医療従事者、ナースプラクティショナー、および医師を含む学際的なチームによってケアされます。
|
|
アクティブコンパレータ：制御の強化
無作為化された拡張制御 (認知症または緩和ケアのトレーニングを受けていない CHW からの介護者への訪問)
|
患者/介護者は、ソーシャルワーカー、看護師、地域医療従事者、ナースプラクティショナー、および医師を含む学際的なチームによってケアされます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知症の終末期スケールで測定される症状管理
時間枠：6ヵ月
|
これは、電話インタビューを介して、または訓練を受けた研究コーディネーターが直接患者対象または介護者に投与する、検証済みの構造化されたアンケートを使用して決定されます。
認知症の終末期の症状管理 (SM-EOLD) スケールの応答範囲は 0 ～ 45 で、スコアが高いほど症状管理が優れていることを示します。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院数
時間枠：12ヶ月で
|
入院数で測定した急性期医療の利用
|
12ヶ月で
|
|
入院数
時間枠：12ヶ月で
|
入院日数で測定される急性期医療の利用率
|
12ヶ月で
|
|
患者から報告された治療の一致
時間枠：12ヶ月で
|
研究チームは、患者が受けたケアが受けたいと思っていたケアと一致しているかどうかを、受けたケアが述べられた好みに一致するかどうか（はい/いいえ）の単純なチャートレビューを使用して調べます。
|
12ヶ月で
|
|
コスト分析
時間枠：12ヶ月で
|
入院患者、救急部門、外来サービス、および在宅ケア サービスを含む部門間の総費用が比較されます。
臨床介入の費用（例：
臨床担当者、輸送）が分析に含まれます。
|
12ヶ月で
|
|
Zarit負担目録ごとの介護負担
時間枠：6ヶ月で
|
介護者の負担を決定するための Zarit Burden Inventory は、電話インタビューを通じて、または訓練を受けた研究コーディネーターが直接介護者対象に実施する、検証済みの構造化された 22 項目のアンケートを使用して介護者の負担を決定します。
各項目は、0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階で評価されます。
フル スケールは 22 ～ 110 で、スコアが高いほど負担が大きいことを示します。
|
6ヶ月で
|
|
Zarit負担目録ごとの介護負担
時間枠：12ヶ月で
|
介護者の負担を決定するための Zarit Burden Inventory は、電話インタビューを通じて、または訓練を受けた研究コーディネーターが直接介護者対象に実施する、検証済みの構造化された 22 項目のアンケートを使用して介護者の負担を決定します。
各項目は、0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階で評価されます。
フル スケールは 22 ～ 110 で、スコアが高いほど負担が大きいことを示します。
|
12ヶ月で
|
|
FAMCARE-10を使用して測定された介護者の満足度
時間枠：6ヶ月で
|
FAMCARE-10 は、電話インタビューまたは訓練を受けた研究コーディネーターが直接患者対象に実施する検証済みの 10 項目の構造化アンケートを使用して、介護者の満足度を評価します。
フルスケールの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
|
6ヶ月で
|
|
FAMCARE-10を使用して測定された介護者の満足度
時間枠：12ヶ月で
|
FAMCARE-10 は、電話インタビューまたは訓練を受けた研究コーディネーターが直接患者対象に実施する検証済みの 10 項目の構造化アンケートを使用して、介護者の満足度を評価します。
フルスケールの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
|
12ヶ月で
|
|
PHQ-9 スコアで測定した介護者のうつ病
時間枠：6ヶ月で
|
PHQ-9 は、電話インタビューまたは訓練を受けた研究コーディネーターによる対面で介護者対象に実施される、検証済みの構造化された 9 項目のアンケートを使用して、介護者のうつ病を評価します。
PHQ-9 はうつ病モジュールであり、9 つの DSM-IV 基準のそれぞれを「0」(まったくない) から「3」(ほぼ毎日) としてスコア付けします。
フル スケールは 0 ～ 27 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
|
6ヶ月で
|
|
PHQ-9 スコアで測定した介護者のうつ病
時間枠：12ヶ月で
|
PHQ-9 は、電話インタビューまたは訓練を受けた研究コーディネーターによる対面で介護者対象に実施される、検証済みの構造化された 9 項目のアンケートを使用して、介護者のうつ病を評価します。
PHQ-9 はうつ病モジュールであり、9 つの DSM-IV 基準のそれぞれを「0」(まったくない) から「3」(ほぼ毎日) にスコア付けします。
フル スケールは 0 ～ 27 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
|
12ヶ月で
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Laura P Gelfman, MD, MPH、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
データの提案された使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認された研究者。
個々の参加者データのメタ分析用。 提案は christian.espino@mssm.edu に送ってください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。