Palliatiivinen hoito dementiapotilaille
Palliatiivinen hoito kotona dementiapotilaille ja heidän omaishoitajilleen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia uuden kotipohjaisen palliatiivisen hoito-ohjelman vaikutusta potilaiden oireisiin, elämänlaatuun, hoitotyytyväisyyteen, hoidon ennakkosuunnitteludokumentaation valmistumiseen ja mieltymysten mukaisen hoidon saamiseen. Lisäksi tutkimuksessa tarkastellaan tämän hoitomallin vaikutusta potilaiden terveydenhuollon käyttöön, mukaan lukien sairaalahoito, ensiapuosaston käyttö ja sairaalahoito ennen kuolemaa. Kokeeseen osallistuu myös potilaiden omaishoitajia, jotta voidaan selvittää intervention vaikutusta omaishoitajien rasitteeseen ja masennuksen esiintyvyyteen.
Interventioon satunnaistetut potilaat ajoitetaan vastaanottokäynnille. Tämän vierailun suorittaa ryhmän rekisteröity sairaanhoitaja ja/tai sosiaalityöntekijä yhdessä paikallisen terveydenhuollon työntekijän ja muiden tiimin jäsenten (Advanced Practice Nurse, MD) kanssa potilaiden tarpeista riippuen. Vierailut yhdistävät video-teleneuvottelutekniikkaa ja henkilövierailuja. Tämän käynnin jälkeen ja yhdessä sairaanhoitajan ja/tai lääkärin kanssa laaditaan hoitosuunnitelma, joka käsittelee vastaanottokäynnin aikana korostettuja kliinisiä tarpeita.
Interventioryhmän potilaat saavat jatkuvaa seurantaa ja syötteitä (puhelimitse, videopohjaisesti ja henkilökohtaisesti) kliinisen tiimin jäseniltä heidän tunnistettujen tarpeidensa mukaan. Potilaiden tapauksista keskustellaan viikoittaisessa IDT-kokouksessa kliinisen tarpeen tason mukaisesti. Potilaille ja hoitajille tarjotaan pääsy 24 tunnin puhelinlinjaan, jossa työskentelee Siinain vuorella sijaitseva lääkäri, joka toimii neuvontapuhelimena aukioloaikojen ulkopuolella. Nämä lääkärit voivat neuvoa potilaita ja hoitajia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joilla on pitkälle edennyt dementia Global Deterioration Score (GDS) >6 perusteella
- heikkeneminen ainakin yhdessä päivittäisen elämän toiminnassa (ADL - mikä on ominaista tälle GDS-tasolle)
- vähintään yksi sairaalahoito tai ED-käynti viimeisen 12 kuukauden aikana
- lääkäri, joka on ensisijaisesti vastuussa heidän dementiaan liittyvästä hoidostaan ja jonka kliininen avohoitopaikka liittyy johonkin Manhattanin neljästä Siinai-vuoren paikasta
- omaishoitaja, joka on valmis ilmoittautumaan
- asuinpaikka Manhattanilla, jossa he asuvat tällä hetkellä (ei pitkäaikaishoitolaitoksessa)
- suostumuskyky tai laillinen edustaja, joka on käytettävissä antamaan suostumuksen
- He puhuvat sujuvasti englantia tai espanjaa, tai heidän laillisen edustajansa tulee puhua sujuvasti englantia tai espanjaa
- ikä >64.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä ei ole omaishoitajaa ilmoittautumiseen
- Ei asu Manhattanilla pitkäaikaishoidon ulkopuolella
- Hän ei osaa sujuvasti englantia tai espanjaa Ei
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Palliatiivinen hoito kotona
Satunnaistettu interventiovarteen
|
Potilaita/hoitajia hoitaa poikkitieteellinen tiimi, johon kuuluu sosiaalityöntekijä, sairaanhoitaja, kunnan terveystyöntekijä, sairaanhoitaja ja lääkäri.
|
|
Active Comparator: Lisätty ohjaus
Satunnaistettu tehostettuun kontrolliin (käynnit hoitajan luona CHW:ltä ilman koulutusta dementiaan tai palliatiiviseen hoitoon)
|
Potilaita/hoitajia hoitaa poikkitieteellinen tiimi, johon kuuluu sosiaalityöntekijä, sairaanhoitaja, kunnan terveystyöntekijä, sairaanhoitaja ja lääkäri.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden hallinta mitattuna dementian loppuelämän asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä määritetään validoidulla jäsennellyllä kyselylomakkeella, jonka koulutettu tutkimuskoordinaattori antaa potilas-potilaille tai hoitajalle puhelinhaastattelussa tai henkilökohtaisesti.
Dementian oireiden hallinta elämän lopussa (SM-EOLD) -asteikon vastaukset vaihtelevat välillä 0–45, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa oireiden hallintaa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Akuutin hoidon käyttöaste mitattuna sairaalakäyntien määrällä
|
12 kuukauden iässä
|
|
Sairaalakäyntien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Akuutin hoidon käyttöaste sairaalapäivien lukumäärällä mitattuna
|
12 kuukauden iässä
|
|
Potilas ilmoitti hoidon yhdenmukaisuudesta
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Tutkimusryhmä tutkii, vastaako potilaiden saama hoito heidän haluamaansa hoitoa käyttämällä yksinkertaista kaaviokuvausta siitä, vastaako saatu hoito ilmoitettuja mieltymyksiä (kyllä/ei).
|
12 kuukauden iässä
|
|
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Verrataan aseiden välisiä kokonaiskustannuksia, mukaan lukien sairaalahoito, ensiapuosasto, ambulatoriopalvelut ja kotihoitopalvelut.
Kliinisen toimenpiteen kustannukset (esim.
kliininen henkilökunta, kuljetus) otetaan mukaan analyyseihin.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Omaishoitajan taakka Zarit Burden Inventory -luettelon mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Zarit Burden Inventory määrittää omaishoitajan taakan käyttämällä validoitua strukturoitua 22-kohtaista kyselylomaketta, jonka koulutettu tutkimuskoordinaattori antaa omaishoitajille puhelinhaastattelussa tai henkilökohtaisesti.
Jokainen kohta on 5 pisteen asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (aina).
Täysi asteikolla 22-110, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taakkaa.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Omaishoitajan taakka Zarit Burden Inventory -luettelon mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Zarit Burden Inventory määrittää omaishoitajan taakan käyttämällä validoitua strukturoitua 22 kohdan kyselylomaketta, jonka koulutettu tutkimuskoordinaattori antaa omaishoitajille puhelinhaastattelussa tai henkilökohtaisesti.
Jokainen kohta on 5 pisteen asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (aina).
Täysi asteikolla 22-110, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taakkaa.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Omaishoitajan tyytyväisyys mitattiin FAMCARE-10:llä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
FAMCARE-10 arvioida omaishoitajien tyytyväisyyttä käyttämällä validoitua 10 kohdan jäsenneltyä kyselylomaketta, jonka koulutettu tutkimuskoordinaattori antaa potilashenkilöille puhelinhaastattelussa tai henkilökohtaisesti.
Täysi asteikon vaihteluvälit 0-20, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Omaishoitajan tyytyväisyys mitattiin FAMCARE-10:llä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
FAMCARE-10 arvioida omaishoitajien tyytyväisyyttä käyttämällä validoitua 10 kohdan jäsenneltyä kyselylomaketta, jonka koulutettu tutkimuskoordinaattori antaa potilashenkilöille puhelinhaastattelussa tai henkilökohtaisesti.
Täysi asteikon vaihteluvälit 0-20, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Omaishoitajan masennus mitattuna PHQ-9 Score -pisteellä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
PHQ-9 arvioida omaishoitajan masennusta käyttämällä validoitua strukturoitua 9 kohdan kyselylomaketta, joka annetaan omaishoitajille puhelinhaastattelussa tai koulutetun tutkimuskoordinaattorin henkilökohtaisesti.
PHQ-9 on masennusmoduuli, joka antaa jokaisen 9 DSM-IV-kriteerin arvoksi "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä).
Täysi asteikko 0-27, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Omaishoitajan masennus mitattuna PHQ-9 Score -pisteellä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
PHQ-9 arvioida omaishoitajan masennusta käyttämällä validoitua strukturoitua 9 kohdan kyselylomaketta, joka annetaan omaishoitajille puhelinhaastattelussa tai koulutetun tutkimuskoordinaattorin henkilökohtaisesti.
PHQ-9 on masennusmoduuli, joka antaa jokaisen 9 DSM-IV-kriteerin arvoksi "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä).
Täysi asteikko 0-27, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura P Gelfman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 19-1232
- R01AG067045 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on tähän tarkoitukseen nimetty riippumaton arviointikomitea ("oppinut välittäjä") hyväksynyt.
Yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysi. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen christian.espino@mssm.edu. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .