Cuidados Paliativos para Pacientes com Demência
Cuidados paliativos em casa para pacientes com demência e seus cuidadores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo controlado randomizado é estudar o impacto de um novo programa de cuidados paliativos domiciliares nos sintomas dos pacientes, qualidade de vida, satisfação com o atendimento, conclusão da documentação do planejamento antecipado dos cuidados e recebimento dos cuidados de acordo com as preferências. Além disso, o estudo examinará o impacto desse modelo de atendimento na utilização de cuidados de saúde do paciente, incluindo hospitalização, utilização do departamento de emergência e uso de cuidados paliativos antes da morte. O estudo também incluirá os cuidadores dos pacientes, a fim de examinar o impacto da intervenção na sobrecarga do cuidador e na prevalência de depressão.
Os pacientes randomizados para a intervenção serão agendados para uma consulta inicial. Esta visita será realizada pela enfermeira e/ou assistente social da equipe, juntamente com um agente comunitário de saúde e outros membros da equipe (enfermeira de prática avançada, MD), dependendo das necessidades dos pacientes. As visitas combinarão uma combinação de tecnologia de videoconferência e visitas pessoais. Após esta visita, e em conjunto com o enfermeiro e/ou MD, será desenvolvido um plano de cuidados para abordar as áreas de necessidade clínica destacadas durante a visita inicial.
Os pacientes no braço de intervenção receberão monitoramento e informações contínuos (por telefone, vídeo e pessoalmente) de membros da equipe clínica, dependendo de suas necessidades identificadas. Os casos dos pacientes serão discutidos na reunião IDT semanal, conforme apropriado ao nível de necessidade clínica. Os pacientes e cuidadores terão acesso a uma linha telefônica 24 horas, com atendimento por um médico baseado em Mount Sinai, que atua como uma linha de aconselhamento fora do horário comercial. Esses médicos poderão aconselhar pacientes e cuidadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- tem demência avançada, com base na Pontuação Global de Deterioração (GDS)>6
- prejuízo em pelo menos uma atividade da vida diária (ADL - que é inerente a este nível de GDS)
- pelo menos uma hospitalização ou visita de emergência nos últimos 12 meses
- um médico que é o principal responsável por seus cuidados relacionados à demência cujo local clínico ambulatorial está associado a um dos quatro locais do Monte Sinai em Manhattan
- um cuidador familiar disposto a se inscrever
- uma residência em Manhattan onde eles estão morando atualmente (não em uma instituição de cuidados de longo prazo)
- capacidade para consentir ou um representante legal disponível para fornecer consentimento
- fluência em inglês ou espanhol, ou seu representante legal deve ser fluente em inglês ou espanhol
- idade >64.
Critério de exclusão:
- Não tem um cuidador familiar para se inscrever
- Não reside em Manhattan fora da instituição de cuidados de longo prazo
- Não possui fluência em inglês ou espanhol Não possui
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados paliativos em casa
Randomizado para o braço de intervenção
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Os pacientes/cuidadores serão atendidos por uma equipe interdisciplinar que inclui assistente social, enfermeira, agente comunitário de saúde, enfermeira e médico.
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Comparador Ativo: Controle aumentado
Randomizado para controle aumentado (visitas ao cuidador de um ACS sem treinamento em demência ou cuidados paliativos)
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Os pacientes/cuidadores serão atendidos por uma equipe interdisciplinar que inclui assistente social, enfermeira, agente comunitário de saúde, enfermeira e médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Manejo de sintomas medido pela escala End of Life for Dementia
Prazo: 6 meses
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Isso será determinado usando um questionário estruturado validado administrado aos pacientes-sujeitos ou cuidador por meio de entrevista por telefone ou pessoalmente pelo coordenador de pesquisa treinado.
As respostas da escala de Manejo de Sintomas no Fim da Vida em Demência (SM-EOLD) variam de 0 a 45, com pontuações mais altas indicando melhor controle de sintomas.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Admissões Hospitalares
Prazo: aos 12 meses
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Utilização de cuidados agudos medida pelo número de admissões hospitalares
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aos 12 meses
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Número de Internações Hospitalares
Prazo: aos 12 meses
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Utilização de cuidados agudos medida pelo número de dias de hospitalização
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aos 12 meses
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O paciente relatou concordância com o tratamento
Prazo: aos 12 meses
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A Equipe de Estudo examinará se o atendimento que os pacientes recebem está de acordo com o atendimento que eles gostariam de receber, usando uma revisão de prontuário simples para verificar se o atendimento recebido corresponde às preferências declaradas (sim/não).
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aos 12 meses
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Análise de Custo
Prazo: aos 12 meses
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Os custos totais entre os braços, incluindo internação, departamento de emergência, serviços ambulatoriais e serviços de atendimento domiciliar serão comparados.
Custos da intervenção clínica (ex.
pessoal clínico, transporte) serão incluídos nas análises.
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aos 12 meses
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Sobrecarga do cuidador por Zarit Burden Inventory
Prazo: aos 6 meses
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Zarit Burden Inventory para determinar a sobrecarga do cuidador usando um questionário estruturado validado de 22 itens administrado a cuidadores-sujeitos por meio de entrevista telefônica ou pessoalmente pelo coordenador de pesquisa treinado.
Cada item está em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (sempre).
Escala completa de 22 a 110, pontuação mais alta indica maior sobrecarga.
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aos 6 meses
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Sobrecarga do cuidador por Zarit Burden Inventory
Prazo: aos 12 meses
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Zarit Burden Inventory para determinar a sobrecarga do cuidador usando um questionário estruturado validado de 22 itens administrado a cuidadores-sujeitos por meio de entrevista telefônica ou pessoalmente pelo coordenador de pesquisa treinado.
Cada item está em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (sempre).
Escala completa de 22 a 110, a pontuação mais alta indica uma carga maior.
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aos 12 meses
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Satisfação do cuidador medida usando FAMCARE-10
Prazo: aos 6 meses
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FAMCARE-10 para avaliar a satisfação do cuidador usando um questionário estruturado validado de 10 itens administrado a pacientes-sujeitos por meio de entrevista por telefone ou pessoalmente pelo coordenador de pesquisa treinado.
A escala completa varia de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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aos 6 meses
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Satisfação do cuidador medida usando FAMCARE-10
Prazo: aos 12 meses
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FAMCARE-10 para avaliar a satisfação do cuidador usando um questionário estruturado validado de 10 itens administrado a pacientes-sujeitos por meio de entrevista por telefone ou pessoalmente pelo coordenador de pesquisa treinado.
A escala completa varia de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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aos 12 meses
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Depressão do cuidador medida pela pontuação PHQ-9
Prazo: aos 6 meses
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PHQ-9 para avaliar a depressão do cuidador usando um questionário estruturado validado de 9 itens administrado a cuidadores-sujeitos por meio de entrevista por telefone ou pessoalmente pelo coordenador de pesquisa treinado.
O PHQ-9 é o módulo de depressão, que pontua cada um dos 9 critérios do DSM-IV de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias).
Escala completa de 0 a 27, com pontuação mais alta indicando sintomas mais graves.
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aos 6 meses
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Depressão do cuidador medida pela pontuação PHQ-9
Prazo: aos 12 meses
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PHQ-9 para avaliar a depressão do cuidador usando um questionário estruturado validado de 9 itens administrado a cuidadores-sujeitos por meio de entrevista por telefone ou pessoalmente pelo coordenador de pesquisa treinado.
O PHQ-9 é o módulo de depressão, que pontua cada um dos 9 critérios do DSM-IV de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias).
Escala completa de 0 a 27, com pontuação mais alta indicando sintomas mais graves.
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aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura P Gelfman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 19-1232
- R01AG067045 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente ('intermediário instruído') identificado para essa finalidade.
Para meta-análise de dados de participantes individuais. As propostas devem ser enviadas para christian.espino@mssm.edu. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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