치매 환자를 위한 완화의료
치매 환자와 간병인을 위한 집에서의 완화 치료
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 시험의 목적은 환자의 증상, 삶의 질, 치료 만족도, 사전 치료 계획 문서 작성 및 선호도에 맞는 치료 수령에 대한 새로운 가정 기반 완화 치료 프로그램의 영향을 연구하는 것입니다. 또한 이 연구는 입원, 응급실 이용, 사망 전 호스피스 이용을 포함하여 환자 의료 이용에 대한 이 치료 모델의 영향을 조사할 것입니다. 간병인의 부담과 우울증의 유병률에 대한 개입의 영향을 조사하기 위해 임상시험에는 환자의 간병인도 포함됩니다.
중재에 무작위 배정된 환자는 섭취 방문 일정이 잡힙니다. 이 방문은 환자의 필요에 따라 팀의 공인 간호사 및/또는 사회 복지사가 지역 사회 보건 종사자 및 기타 팀원(고급 실무 간호사, MD)과 함께 수행합니다. 방문은 화상 화상 회의 기술과 직접 방문을 결합합니다. 이 방문 후 임상 간호사 및/또는 MD와 함께 진료 계획이 개발되어 접수 방문 중에 강조된 임상적 필요 영역을 다룰 것입니다.
중재 부문의 환자는 확인된 필요에 따라 임상 팀원으로부터 지속적인 모니터링 및 입력(전화 기반, 비디오 기반 및 대면)을 받게 됩니다. 환자 사례는 임상적 필요 수준에 따라 주간 IDT 회의에서 논의됩니다. 환자와 간병인은 24시간 전화선에 액세스할 수 있으며 Mount Sinai에 기반을 둔 의사가 근무하며 시간 외 상담 라인 역할을 합니다. 이 의사들은 환자와 간병인에게 조언을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Global Deterioration Score(GDS)>6 기준으로 치매가 진행된 경우
- 적어도 한 가지 일상 생활 활동의 장애(ADL - 이 수준의 GDS에 내재되어 있음)
- 지난 12개월 이내에 최소한 한 번의 입원 또는 응급실 방문
- 임상 외래 환자 사이트가 맨해튼에 있는 4개의 Mount Sinai 사이트 중 하나와 관련된 치매 관련 치료를 주로 담당하는 의사
- 등록하려는 가족 간병인
- 현재 살고 있는 맨해튼의 거주지(장기 요양 시설이 아님)
- 동의 능력 또는 동의를 제공할 수 있는 법적 대리인
- 영어 또는 스페인어에 능통하거나 법적 대리인이 영어 또는 스페인어에 능통해야 합니다.
- 64세 이상.
제외 기준:
- 등록할 가족 간병인이 없습니다.
- 장기 요양 시설 외부 맨해튼에 거주하지 않음
- 영어나 스페인어가 유창하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집에서 완화 치료
중재군에 무작위 배정
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환자/간병인은 사회 복지사, 간호사, 지역 사회 보건 종사자, 전문 간호사 및 의사를 포함하는 학제 간 팀에서 돌볼 것입니다.
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활성 비교기: 증강 제어
증강 통제(치매 또는 완화 치료에 대한 교육을 받지 않은 CHW의 간병인 방문)에 무작위 배정
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환자/간병인은 사회 복지사, 간호사, 지역 사회 보건 종사자, 전문 간호사 및 의사를 포함하는 학제 간 팀에서 돌볼 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치매 척도의 수명 종료로 측정한 증상 관리
기간: 6 개월
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이것은 전화 인터뷰를 통해 또는 훈련된 연구 코디네이터가 직접 환자-피험자 또는 간병인에게 관리하는 검증된 구조화된 설문지를 사용하여 결정됩니다.
치매의 말기 증상 관리(SM-EOLD) 척도 응답 범위는 0에서 45까지이며 점수가 높을수록 더 나은 증상 관리를 나타냅니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 입원 수
기간: 생후 12개월
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입원 건수로 측정한 급성기 의료 이용률
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생후 12개월
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입원 수
기간: 생후 12개월
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입원 일수로 측정한 급성기 의료 이용률
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생후 12개월
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환자가 보고한 치료 일치
기간: 생후 12개월
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연구 팀은 받은 치료가 명시된 기본 설정(예/아니오)과 일치하는지 여부에 대한 간단한 차트 검토를 사용하여 환자가 받는 치료가 원하는 치료와 일치하는지 조사합니다.
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생후 12개월
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비용 분석
기간: 생후 12개월
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입원 환자, 응급실, 외래 서비스 및 재택 간호 서비스를 포함하는 팔 사이의 총 비용이 비교됩니다.
임상 중재 비용(예:
임상 인력, 운송)이 분석에 포함될 것입니다.
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생후 12개월
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Zarit Burden Inventory 당 간병인 부담
기간: 생후 6개월
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Zarit Burden Inventory는 전화 인터뷰를 통해 또는 숙련된 연구 코디네이터가 직접 간병인-피험자에게 관리하는 검증된 구조화된 22개 항목 설문지를 사용하여 간병인 부담을 결정합니다.
각 항목은 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지의 5점 척도입니다.
22 - 110의 풀 스케일, 점수가 높을수록 부담이 더 큼을 나타냅니다.
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생후 6개월
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Zarit Burden Inventory 당 간병인 부담
기간: 생후 12개월
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Zarit Burden Inventory는 전화 인터뷰를 통해 또는 숙련된 연구 코디네이터가 직접 간병인-피험자에게 관리하는 검증된 구조화된 22개 항목 설문지를 사용하여 간병인 부담을 결정합니다.
각 항목은 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지의 5점 척도입니다.
22 - 110의 풀 스케일, 점수가 높을수록 부담이 더 큼을 나타냅니다.
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생후 12개월
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FAMCARE-10으로 측정한 간병인 만족도
기간: 생후 6개월
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FAMCARE-10은 전화 인터뷰를 통해 또는 숙련된 연구 코디네이터가 직접 환자 피험자에게 관리하는 검증된 10개 항목의 구조화된 설문지를 사용하여 간병인의 만족도를 평가합니다.
풀 스케일 범위는 0-20이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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생후 6개월
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FAMCARE-10으로 측정한 간병인 만족도
기간: 생후 12개월
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FAMCARE-10은 전화 인터뷰를 통해 또는 숙련된 연구 코디네이터가 직접 환자 피험자에게 관리하는 검증된 10개 항목의 구조화된 설문지를 사용하여 간병인의 만족도를 평가합니다.
풀 스케일 범위는 0-20이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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생후 12개월
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PHQ-9 점수로 측정한 간병인 우울증
기간: 생후 6개월
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PHQ-9는 전화 인터뷰를 통해 또는 훈련된 연구 코디네이터가 직접 간병인-피험자에게 관리하는 검증된 구조화된 9개 항목 설문지를 사용하여 간병인 우울증을 평가합니다.
PHQ-9는 우울증 모듈로, 9개의 DSM-IV 기준 각각을 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일)으로 점수를 매깁니다.
0-27의 풀 스케일, 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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생후 6개월
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PHQ-9 점수로 측정한 간병인 우울증
기간: 생후 12개월
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PHQ-9는 전화 인터뷰를 통해 또는 훈련된 연구 코디네이터가 직접 간병인-피험자에게 관리하는 검증된 구조화된 9개 항목 설문지를 사용하여 간병인 우울증을 평가합니다.
PHQ-9는 우울증 모듈로, 9개의 DSM-IV 기준 각각을 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일)으로 점수를 매깁니다.
0-27의 풀 스케일, 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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생후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laura P Gelfman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GCO 19-1232
- R01AG067045 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
데이터의 제안된 사용이 이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회('학습된 중개자')에 의해 승인된 조사자.
개별 참가자 데이터 메타 분석용. 제안서는 christian.espino@mssm.edu로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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