Opieka paliatywna nad pacjentami z demencją
Opieka paliatywna w domu dla pacjentów z otępieniem i ich opiekunów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu nowego programu opieki paliatywnej w domu na objawy pacjentów, jakość życia, zadowolenie z opieki, wypełnienie dokumentacji dotyczącej wcześniejszego planowania opieki i otrzymanie opieki zgodnej z preferencjami. Ponadto badanie zbada wpływ tego modelu opieki na wykorzystanie opieki zdrowotnej przez pacjenta, w tym hospitalizację, wykorzystanie oddziału ratunkowego i korzystanie z hospicjum przed śmiercią. Badanie obejmie również opiekunów pacjentów, aby zbadać wpływ interwencji na obciążenie opiekuna i częstość występowania depresji.
Pacjenci przydzieleni losowo do interwencji będą umawiani na wizytę wstępną. Wizyta ta zostanie przeprowadzona przez zarejestrowaną pielęgniarkę zespołu i/lub pracownika socjalnego, wraz z pracownikiem środowiskowym i innymi członkami zespołu (pielęgniarka zaawansowanej praktyki, lekarz medycyny), w zależności od potrzeb pacjentów. Wizyty będą połączeniem technologii wideo-telekonferencji i wizyt osobistych. Po tej wizycie, we współpracy z pielęgniarką i/lub lekarzem, zostanie opracowany plan opieki uwzględniający obszary potrzeb klinicznych podkreślone podczas wizyty wstępnej.
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym będą stale monitorowani i otrzymywali informacje (telefoniczne, wideo i osobiste) od członków zespołu klinicznego, w zależności od ich zidentyfikowanych potrzeb. Przypadki pacjentów będą omawiane na cotygodniowych spotkaniach IDT, odpowiednio do poziomu potrzeb klinicznych. Pacjenci i opiekunowie będą mieli dostęp do całodobowej linii telefonicznej, obsługiwanej przez lekarza z Mount Sinai, która działa jako infolinia poza godzinami pracy. Lekarze ci będą mogli udzielać porad pacjentom i opiekunom.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mają zaawansowaną demencję, w oparciu o Global Deterioration Score (GDS)> 6
- upośledzenie przynajmniej jednej czynności życia codziennego (ADL – co jest nieodłącznym elementem tego poziomu GDS)
- co najmniej jedna hospitalizacja lub wizyta na SOR w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- lekarz, który jest głównie odpowiedzialny za opiekę związaną z demencją, którego ambulatoryjna placówka kliniczna jest powiązana z jednym z czterech ośrodków Mount Sinai na Manhattanie
- opiekunka rodzinna chętna do zapisania się
- miejsce zamieszkania na Manhattanie, w którym obecnie mieszkają (nie w placówce opieki długoterminowej)
- zdolność do wyrażenia zgody lub przedstawiciel prawny dostępny do wyrażenia zgody
- biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego, lub ich przedstawiciel prawny musi biegle posługiwać się językiem angielskim lub hiszpańskim
- wiek >64.
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma opiekuna rodzinnego do zapisania
- Nie mieszka na Manhattanie poza placówką opieki długoterminowej
- Nie biegle włada językiem angielskim lub hiszpańskim. Nie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka paliatywna w domu
Przydzielono losowo do grupy interwencyjnej
|
Opiekę nad pacjentami/opiekunami będzie sprawował interdyscyplinarny zespół składający się z pracownika socjalnego, pielęgniarki, pracownika środowiskowego, pielęgniarki i lekarza.
|
|
Aktywny komparator: Rozszerzona kontrola
Przydzieleni losowo do grupy kontrolnej rozszerzonej (wizyty u opiekuna z CHW bez przeszkolenia w zakresie demencji lub opieki paliatywnej)
|
Opiekę nad pacjentami/opiekunami będzie sprawował interdyscyplinarny zespół składający się z pracownika socjalnego, pielęgniarki, pracownika środowiskowego, pielęgniarki i lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zarządzanie objawami mierzone za pomocą skali End of Life for Dementia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie to określone za pomocą zweryfikowanego, ustrukturyzowanego kwestionariusza podawanego pacjentom lub opiekunom w drodze wywiadu telefonicznego lub osobiście przez przeszkolonego koordynatora badań.
Odpowiedzi na skali zarządzania objawami u schyłku życia w demencji (SM-EOLD) mieszczą się w zakresie od 0 do 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zarządzanie objawami.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Wykorzystanie opieki doraźnej mierzone liczbą przyjęć do szpitala
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Liczba pobytów w szpitalu
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Wykorzystanie opieki doraźnej mierzone liczbą dni hospitalizacji
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Zgłoszona przez pacjenta zgodność leczenia
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Zespół Badawczy zbada, czy opieka, którą otrzymują pacjenci, jest zgodna z opieką, którą chcieli otrzymać, korzystając z prostego przeglądu wykresów, czy otrzymana opieka odpowiada określonym preferencjom (tak/nie).
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Analiza kosztów
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Porównane zostaną łączne koszty między ramionami, w tym leczenie szpitalne, oddział ratunkowy, usługi ambulatoryjne i usługi opieki domowej.
Koszty interwencji klinicznej (np.
personel kliniczny, transport) zostaną uwzględnione w analizach.
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Obciążenie opiekuna według Zarit Burden Inventory
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Zarit Burden Inventory w celu określenia obciążenia opiekuna za pomocą zweryfikowanego, ustrukturyzowanego 22-punktowego kwestionariusza podawanego opiekunom przez wywiad telefoniczny lub osobiście przez przeszkolonego koordynatora badań.
Każda pozycja jest na 5-stopniowej skali od 0 (nigdy) do 4 (zawsze).
Pełna skala od 22 do 110, wyższy wynik oznacza większe obciążenie.
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Obciążenie opiekuna według Zarit Burden Inventory
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Zarit Burden Inventory w celu określenia obciążenia opiekuna za pomocą zweryfikowanego, ustrukturyzowanego 22-punktowego kwestionariusza podawanego opiekunom przez rozmowę telefoniczną lub osobiście przez przeszkolonego koordynatora badań.
Każda pozycja jest na 5-stopniowej skali od 0 (nigdy) do 4 (zawsze).
Pełna skala od 22 do 110, wyższy wynik oznacza większe obciążenie.
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Satysfakcja opiekuna mierzona za pomocą FAMCARE-10
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
FAMCARE-10 do oceny zadowolenia opiekunów za pomocą zweryfikowanego, ustrukturyzowanego kwestionariusza składającego się z 10 pozycji, podawanego pacjentom za pośrednictwem wywiadu telefonicznego lub osobiście przez przeszkolonego koordynatora badań.
Pełna skala mieści się w zakresie 0-20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Satysfakcja opiekuna mierzona za pomocą FAMCARE-10
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
FAMCARE-10 do oceny zadowolenia opiekunów za pomocą zweryfikowanego, ustrukturyzowanego kwestionariusza składającego się z 10 pozycji, podawanego pacjentom za pośrednictwem wywiadu telefonicznego lub osobiście przez przeszkolonego koordynatora badań.
Pełna skala mieści się w zakresie 0-20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Depresja opiekuna mierzona za pomocą skali PHQ-9
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
PHQ-9 do oceny depresji opiekuna za pomocą zweryfikowanego ustrukturyzowanego kwestionariusza składającego się z 9 pozycji, podawanego opiekunom przez rozmowę telefoniczną lub osobiście przez przeszkolonego koordynatora badań.
PHQ-9 to moduł dotyczący depresji, który ocenia każde z 9 kryteriów DSM-IV od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie).
Pełna skala od 0-27, gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Depresja opiekuna mierzona za pomocą skali PHQ-9
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
PHQ-9 do oceny depresji opiekuna za pomocą zweryfikowanego ustrukturyzowanego kwestionariusza składającego się z 9 pozycji, podawanego opiekunom przez rozmowę telefoniczną lub osobiście przez przeszkolonego koordynatora badań.
PHQ-9 to moduł dotyczący depresji, który ocenia każde z 9 kryteriów DSM-IV od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie).
Pełna skala od 0-27, gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
|
w wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura P Gelfman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 19-1232
- R01AG067045 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu.
Do metaanalizy danych poszczególnych uczestników. Propozycje należy kierować na adres christian.espino@mssm.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .