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Cuidados paliativos para pacientes con demencia

8 de mayo de 2024 actualizado por: Laura Gelfman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Cuidados paliativos en el hogar para pacientes con demencia y sus cuidadores

Un ensayo multisitio, simple ciego, paralelo, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia de un modelo novedoso de cuidados paliativos en el hogar para pacientes con demencia y sus cuidadores familiares. Desde entornos de pacientes hospitalizados y ambulatorios asociados con cuatro hospitales de la ciudad de Nueva York, los pacientes con demencia avanzada y sus cuidadores familiares serán asignados aleatoriamente a intervención o control aumentado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es estudiar el impacto de un nuevo programa de cuidados paliativos en el hogar sobre los síntomas de los pacientes, la calidad de vida, la satisfacción con la atención, la finalización de la documentación de planificación de atención anticipada y la recepción de atención de acuerdo con las preferencias. Además, el estudio examinará el impacto de este modelo de atención en la utilización de la atención médica del paciente, incluida la hospitalización, la utilización del departamento de emergencias y el uso de cuidados paliativos antes de la muerte. El ensayo también incluirá a los cuidadores de los pacientes, con el fin de examinar el impacto de la intervención sobre la carga del cuidador y la prevalencia de la depresión.

Los pacientes asignados al azar a la intervención serán programados para una visita de admisión. Esta visita será realizada por la enfermera registrada y/o el trabajador social del equipo, junto con un trabajador de salud comunitario y otros miembros del equipo (enfermera de práctica avanzada, MD), según las necesidades de los pacientes. Las visitas combinarán una combinación de tecnología de video-teleconferencia y visitas en persona. Después de esta visita, y en conjunto con la enfermera practicante y/o el médico, se desarrollará un plan de atención para abordar las áreas de necesidad clínica resaltadas durante la visita de admisión.

Los pacientes en el brazo de intervención recibirán monitoreo y aportes continuos (por teléfono, video y en persona) de los miembros del equipo clínico, según sus necesidades identificadas. Los casos de los pacientes se analizarán en la reunión semanal del IDT, según corresponda al nivel de necesidad clínica. Los pacientes y cuidadores tendrán acceso a una línea telefónica las 24 horas, atendida por un médico de Mount Sinai, que actúa como una línea de asesoramiento fuera del horario de atención. Estos médicos podrán brindar asesoramiento a los pacientes y cuidadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laura P Gelfman, MD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tienen demencia avanzada, según la puntuación de deterioro global (GDS)> 6
  • deterioro en al menos una actividad de la vida diaria (AVD, que es inherente a este nivel de GDS)
  • al menos una hospitalización o visita al servicio de urgencias en los últimos 12 meses
  • un médico que es el principal responsable de su atención relacionada con la demencia cuyo sitio clínico para pacientes ambulatorios está asociado con uno de los cuatro sitios de Mount Sinai en Manhattan
  • un cuidador familiar dispuesto a inscribirse
  • una residencia en Manhattan donde viven actualmente (no en un centro de atención a largo plazo)
  • capacidad para consentir o un representante legal disponible para dar consentimiento
  • fluidez en inglés o español, o su representante legal debe tener fluidez en inglés o español
  • edad >64.

Criterio de exclusión:

  • No tiene un cuidador familiar para inscribir
  • No reside en Manhattan fuera de un centro de atención a largo plazo
  • No tiene fluidez en inglés o español No

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cuidados paliativos a domicilio
Aleatorizado al brazo de intervención
Conductual: Cuidados paliativos en el hogar
Los pacientes/cuidadores serán atendidos por un equipo interdisciplinario que incluye un trabajador social, una enfermera, un trabajador comunitario de la salud, una enfermera practicante y un médico.
Comparador activo: Control aumentado
Control aleatorio a aumentado (visitas al cuidador de un CHW sin capacitación en demencia o cuidados paliativos)
Conductual: Cuidados paliativos en el hogar
Los pacientes/cuidadores serán atendidos por un equipo interdisciplinario que incluye un trabajador social, una enfermera, un trabajador comunitario de la salud, una enfermera practicante y un médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Manejo de síntomas medido por la escala End of Life for Dementia
Periodo de tiempo: 6 meses
Esto se determinará utilizando un cuestionario estructurado validado administrado a pacientes-sujetos o cuidadores a través de una entrevista telefónica o en persona por el coordinador de investigación capacitado. Las respuestas de la escala Manejo de síntomas al final de la vida en demencia (SM-EOLD) varían de 0 a 45, y las puntuaciones más altas indican un mejor manejo de los síntomas.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: a los 12 meses
Utilización de cuidados agudos medida por el número de ingresos hospitalarios
a los 12 meses
Número de estadías en el hospital
Periodo de tiempo: a los 12 meses
Utilización de cuidados agudos medida por el número de días de hospitalización
a los 12 meses
Concordancia de tratamiento informada por el paciente
Periodo de tiempo: a los 12 meses
El equipo de estudio examinará si la atención que reciben los pacientes es concordante con la atención que querían recibir mediante una revisión simple de gráficos para determinar si la atención recibida coincide con las preferencias establecidas (sí/no).
a los 12 meses
Análisis de costos
Periodo de tiempo: a los 12 meses
Se compararán los costos totales entre los brazos, incluidos los de hospitalización, departamento de emergencias, servicios ambulatorios y servicios de atención domiciliaria. Costes de la intervención clínica (p. personal clínico, transporte) se incluirán en los análisis.
a los 12 meses
Sobrecarga del cuidador según Inventario de Sobrecarga de Zarit
Periodo de tiempo: a los 6 meses
Inventario de carga de Zarit para determinar la carga del cuidador mediante el uso de un cuestionario estructurado validado de 22 ítems administrado a los cuidadores-sujetos a través de una entrevista telefónica o en persona por el coordinador de investigación capacitado. Cada ítem está en un rango de escala de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (siempre). Escala completa de 22 a 110, la puntuación más alta indica una mayor carga.
a los 6 meses
Sobrecarga del cuidador según Inventario de Sobrecarga de Zarit
Periodo de tiempo: a los 12 meses
Inventario de carga de Zarit para determinar la carga del cuidador mediante el uso de un cuestionario estructurado validado de 22 ítems administrado a los cuidadores-sujetos a través de una entrevista telefónica o en persona por el coordinador de investigación capacitado. Cada ítem está en un rango de escala de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (siempre). Escala completa de 22 a 110, la puntuación más alta indica una mayor carga.
a los 12 meses
Satisfacción del cuidador medida con FAMCARE-10
Periodo de tiempo: a los 6 meses
FAMCARE-10 para evaluar la satisfacción del cuidador mediante el uso de un cuestionario estructurado validado de 10 ítems administrado a pacientes-sujetos a través de una entrevista telefónica o en persona por el coordinador de investigación capacitado. La escala completa oscila entre 0 y 20, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
a los 6 meses
Satisfacción del cuidador medida con FAMCARE-10
Periodo de tiempo: a los 12 meses
FAMCARE-10 para evaluar la satisfacción del cuidador mediante el uso de un cuestionario estructurado validado de 10 ítems administrado a pacientes-sujetos a través de una entrevista telefónica o en persona por el coordinador de investigación capacitado. La escala completa oscila entre 0 y 20, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
a los 12 meses
Depresión del cuidador medida por PHQ-9 Score
Periodo de tiempo: a los 6 meses
PHQ-9 para evaluar la depresión del cuidador mediante el uso de un cuestionario estructurado validado de 9 ítems administrado a los cuidadores-sujetos a través de una entrevista telefónica o en persona por el coordinador de investigación capacitado. El PHQ-9 es el módulo de depresión, que califica cada uno de los 9 criterios DSM-IV como "0" (nada) a "3" (casi todos los días). Escala completa de 0 a 27, donde la puntuación más alta indica síntomas más graves.
a los 6 meses
Depresión del cuidador medida por PHQ-9 Score
Periodo de tiempo: a los 12 meses
PHQ-9 para evaluar la depresión del cuidador mediante el uso de un cuestionario estructurado validado de 9 ítems administrado a los cuidadores-sujetos a través de una entrevista telefónica o en persona por el coordinador de investigación capacitado. El PHQ-9 es el módulo de depresión, que califica cada uno de los 9 criterios DSM-IV como "0" (nada) a "3" (casi todos los días). Escala completa de 0 a 27, donde la puntuación más alta indica síntomas más graves.
a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Laura P Gelfman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 19-1232
  • R01AG067045 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ('intermediario informado') identificado para este fin.

Para metanálisis de datos de participantes individuales. Las propuestas deben enviarse a christian.espino@mssm.edu. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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