Palliativ behandling for pasienter med demens
Palliativ behandling i hjemmet for pasienter med demens og deres omsorgspersoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å studere virkningen av et nytt hjemmebasert palliativt behandlingsprogram på pasientenes symptomer, livskvalitet, tilfredshet med omsorgen, ferdigstillelse av forhåndsplanleggingsdokumentasjon og mottak av omsorg i samsvar med preferanser. I tillegg vil studien undersøke virkningen av denne pleiemodellen på pasientens bruk av helsetjenester, inkludert sykehusinnleggelse, bruk av akuttmottak og bruk av hospice før døden. Forsøket vil også inkludere pasientenes omsorgspersoner, for å undersøke effekten av intervensjonen på omsorgsbyrden og forekomsten av depresjon.
Pasienter som er randomisert til intervensjonen vil bli planlagt for et inntaksbesøk. Dette besøket vil bli foretatt av teamets registrerte sykepleier og/eller sosionom, sammen med en samfunnshelsearbeider, og andre teammedlemmer (avansert praksissykepleier, MD), avhengig av pasientens behov. Besøk vil kombinere en kombinasjon av video-telekonferanseteknologi og personlige besøk. Etter dette besøket, og i samarbeid med sykepleier og/eller lege, vil det bli utviklet en pleieplan for å adressere områder med kliniske behov fremhevet under inntaksbesøket.
Pasienter i intervensjonsarmen vil motta løpende overvåking og input (telefonbasert, videobasert og personlig) fra medlemmer av det kliniske teamet, avhengig av deres identifiserte behov. Pasientenes tilfeller vil bli diskutert på det ukentlige IDT-møtet, avhengig av nivået av klinisk behov. Pasienter og omsorgspersoner vil få tilgang til en 24-timers telefonlinje, bemannet av en Mount Sinai-basert lege, som fungerer som en rådgivningslinje utenom åpningstidene. Disse legene vil kunne gi råd til pasienter og omsorgspersoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har avansert demens, basert på Global Deterioration Score (GDS)>6
- svekkelse i minst én aktivitet i dagliglivet (ADL - som er iboende i dette nivået av GDS)
- minst én sykehusinnleggelse eller akuttbesøk i løpet av de siste 12 månedene
- en lege som er hovedansvarlig for deres demensrelaterte omsorg, hvis kliniske polikliniske område er knyttet til en av de fire Mount Sinai-stedene på Manhattan
- en familieomsorgsperson som er villig til å melde seg inn
- en bolig på Manhattan der de for tiden bor (ikke på et langtidspleieinstitusjon)
- evne til å samtykke eller en juridisk representant tilgjengelig for å gi samtykke
- flytende i engelsk eller spansk, eller deres juridiske representant må være flytende i engelsk eller spansk
- alder >64.
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke en familieomsorgsperson å melde seg på
- Bor ikke på Manhattan utenfor langtidspleieinstitusjonen
- Har ikke flytende engelsk eller spansk Har ikke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Palliativ behandling hjemme
Randomisert til intervensjonsarm
|
Pasienter/omsorgspersoner vil bli tatt hånd om av et tverrfaglig team som inkluderer sosialarbeider, sykepleier, samfunnshelsearbeider, sykepleier og lege.
|
|
Aktiv komparator: Økt kontroll
Randomisert til utvidet kontroll (besøk til omsorgspersonen fra en CHW uten opplæring i demens eller palliativ behandling)
|
Pasienter/omsorgspersoner vil bli tatt hånd om av et tverrfaglig team som inkluderer sosialarbeider, sykepleier, samfunnshelsearbeider, sykepleier og lege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptombehandling målt med End of Life for Demens-skalaen
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil bli bestemt ved å bruke et validert strukturert spørreskjema som administreres til pasienter eller omsorgspersoner via telefonintervju eller personlig av den trente forskningskoordinatoren.
Symptom Management at the End of Life in Dementia (SM-EOLD) skalaresponser varierer fra 0 til 45 med høyere score som indikerer bedre symptombehandling.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Akuttbehandlingsutnyttelse målt ved antall sykehusinnleggelser
|
ved 12 måneder
|
|
Antall sykehusopphold
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Akuttbehandlingsutnyttelse målt ved antall sykehusdøgn
|
ved 12 måneder
|
|
Pasienten rapporterte behandlingskonkordans
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Studieteamet vil undersøke om pleien pasientene får er i samsvar med den pleien de ønsket å motta ved hjelp av enkel kartgjennomgang av om pleie mottatt samsvarer med oppgitte preferanser (ja/nei).
|
ved 12 måneder
|
|
Kostnadsanalyse
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Totale kostnader mellom armene inkludert sengepost, akuttmottak, ambulerende tjenester og hjemmetjeneste vil bli sammenlignet.
Kostnader ved den kliniske intervensjonen (f.eks.
klinisk personell, transport) vil inngå i analysene.
|
ved 12 måneder
|
|
Omsorgsbyrde per Zarit Burden Inventory
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Zarit Burden Inventory for å bestemme omsorgsbyrden ved å bruke et validert strukturert 22-elements spørreskjema administrert til omsorgspersoner via telefonintervju eller personlig av den trente forskningskoordinatoren.
Hvert element er på en 5-punkts skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid).
Full skala fra 22 - 110, høyere skår indikerer en større belastning.
|
ved 6 måneder
|
|
Omsorgsbyrde per Zarit Burden Inventory
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Zarit Burden Inventory for å bestemme omsorgsbyrden ved å bruke et validert strukturert 22-elements spørreskjema administrert til omsorgspersoner via telefonintervju eller personlig av den trente forskningskoordinatoren.
Hvert element er på en 5-punkts skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid).
Full skala fra 22 - 110, høyere skår indikerer en større belastning.
|
ved 12 måneder
|
|
Pleiertilfredshet målt med FAMCARE-10
Tidsramme: ved 6 måneder
|
FAMCARE-10 for å vurdere omsorgspersonens tilfredshet ved å bruke et validert 10-elements strukturert spørreskjema administrert til pasienter via telefonintervju eller personlig av den trente forskningskoordinatoren.
Full skala varierer fra 0-20, med høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet.
|
ved 6 måneder
|
|
Pleiertilfredshet målt med FAMCARE-10
Tidsramme: ved 12 måneder
|
FAMCARE-10 for å vurdere omsorgspersonens tilfredshet ved å bruke et validert 10-elements strukturert spørreskjema administrert til pasienter via telefonintervju eller personlig av den trente forskningskoordinatoren.
Full skala varierer fra 0-20, med høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet.
|
ved 12 måneder
|
|
Omsorgsdepresjon målt ved PHQ-9 Score
Tidsramme: ved 6 måneder
|
PHQ-9 for å vurdere omsorgspersonens depresjon ved å bruke et validert strukturert spørreskjema på 9 punkter administrert til omsorgspersoner via telefonintervju eller personlig av den trente forskningskoordinatoren.
PHQ-9 er depresjonsmodulen, som scorer hvert av de 9 DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag).
Full skala fra 0-27, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
ved 6 måneder
|
|
Omsorgsdepresjon målt ved PHQ-9 Score
Tidsramme: ved 12 måneder
|
PHQ-9 for å vurdere omsorgspersonens depresjon ved å bruke et validert strukturert spørreskjema på 9 punkter administrert til omsorgspersoner via telefonintervju eller personlig av den trente forskningskoordinatoren.
PHQ-9 er depresjonsmodulen, som scorer hvert av de 9 DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag).
Full skala fra 0-27, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura P Gelfman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 19-1232
- R01AG067045 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ('lært mellommann') identifisert for dette formålet.
For individuell deltakerdatametaanalyse. Forslag skal rettes til christian.espino@mssm.edu. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .