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Palliativversorgung für Patienten mit Demenz

27. Juni 2023 aktualisiert von: Nathan Goldstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Palliativpflege zu Hause für Patienten mit Demenz und ihre Betreuer

Eine standortübergreifende, einfach verblindete, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines neuartigen Modells der häuslichen Palliativpflege für Demenzpatienten und ihre pflegenden Angehörigen. Aus stationären und ambulanten Einrichtungen, die mit vier Krankenhäusern in ganz New York City verbunden sind, werden Patienten mit fortgeschrittener Demenz und ihre pflegenden Angehörigen randomisiert einer Intervention oder erweiterten Kontrolle zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen eines neuen Programms für häusliche Palliativpflege auf die Symptome der Patienten, die Lebensqualität, die Zufriedenheit mit der Pflege, die Fertigstellung der Dokumentation zur Vorausplanung der Pflege und den Erhalt der Pflege gemäß den Präferenzen. Darüber hinaus untersucht die Studie die Auswirkungen dieses Versorgungsmodells auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch Patienten, einschließlich Krankenhausaufenthalt, Inanspruchnahme der Notaufnahme und Hospiznutzung vor dem Tod. In die Studie werden auch die Pflegekräfte der Patienten einbezogen, um die Auswirkungen der Intervention auf die Belastung der Pflegekräfte und die Prävalenz von Depressionen zu untersuchen.

Patienten, die für die Intervention randomisiert wurden, werden für einen Aufnahmebesuch geplant. Dieser Besuch wird von der staatlich geprüften Krankenschwester und/oder Sozialarbeiterin des Teams zusammen mit einem Gemeindegesundheitshelfer und anderen Teammitgliedern (Advanced Practice Nurse, MD) je nach Bedarf des Patienten durchgeführt. Besuche werden eine Kombination aus Video-Telekonferenztechnologie und persönlichen Besuchen kombinieren. Nach diesem Besuch und in Zusammenarbeit mit der Krankenschwester und/oder dem Arzt wird ein Pflegeplan entwickelt, um Bereiche mit klinischem Bedarf anzusprechen, die während des Aufnahmebesuchs hervorgehoben wurden.

Patienten im Interventionsarm erhalten abhängig von ihren festgestellten Bedürfnissen fortlaufende Überwachung und Input (telefonisch, videobasiert und persönlich) von Mitgliedern des klinischen Teams. Die Patientenfälle werden je nach klinischem Bedarf bei der wöchentlichen IDT-Konferenz besprochen. Patienten und Betreuer erhalten Zugang zu einer 24-Stunden-Telefonleitung, die von einem am Berg Sinai ansässigen Arzt besetzt ist und außerhalb der Geschäftszeiten als Beratungsstelle fungiert. Diese Ärzte können Patienten und Pflegepersonal beraten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathan Goldstein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • fortgeschrittene Demenz haben, basierend auf dem Global Deterioration Score (GDS)>6
  • Beeinträchtigung in mindestens einer Aktivität des täglichen Lebens (ADL – die dieser Stufe von GDS innewohnt)
  • mindestens ein Krankenhausaufenthalt oder ED-Besuch innerhalb der letzten 12 Monate
  • ein Arzt, der in erster Linie für seine demenzbezogene Versorgung verantwortlich ist und dessen ambulanter klinischer Standort mit einem der vier Standorte am Mount Sinai in Manhattan verbunden ist
  • eine meldewillige pflegende Angehörige
  • eine Residenz in Manhattan, wo sie derzeit leben (nicht in einer Langzeitpflegeeinrichtung)
  • Einwilligungsfähigkeit oder ein zur Einwilligung zur Verfügung stehender gesetzlicher Vertreter
  • fließend Englisch oder Spanisch, oder ihr gesetzlicher Vertreter muss fließend Englisch oder Spanisch sprechen
  • Alter >64.

Ausschlusskriterien:

  • Hat keine familiäre Betreuungsperson, um sich anzumelden
  • Wohnt außerhalb einer Langzeitpflegeeinrichtung nicht in Manhattan
  • Hat keine fließenden Englisch- oder Spanischkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Palliativpflege zu Hause
Randomisiert in den Interventionsarm
Verhalten: Heimliche Palliativpflege
Die Patienten/Betreuer werden von einem interdisziplinären Team betreut, das aus einem Sozialarbeiter, einer Krankenschwester, einem Gemeindegesundheitsarbeiter, einem Krankenpfleger und einem Arzt besteht.
Aktiver Komparator: Erweiterte Kontrolle
Randomisiert zu Augmented Control (Besuche beim Pfleger aus einem CHW ohne Ausbildung in Demenz oder Palliativpflege)
Verhalten: Heimliche Palliativpflege
Die Patienten/Betreuer werden von einem interdisziplinären Team betreut, das aus einem Sozialarbeiter, einer Krankenschwester, einem Gemeindegesundheitsarbeiter, einem Krankenpfleger und einem Arzt besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptommanagement, gemessen anhand der Skala „Lebensende bei Demenz“.
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird anhand eines validierten strukturierten Fragebogens ermittelt, der den Patienten oder Betreuern per Telefoninterview oder persönlich vom ausgebildeten Forschungskoordinator verabreicht wird. Die Antworten auf der Symptom Management at the End of Life in Dementia (SM-EOLD)-Skala reichen von 0 bis 45, wobei höhere Werte ein besseres Symptommanagement anzeigen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Akutversorgungsinanspruchnahme gemessen an der Zahl der Krankenhauseinweisungen
mit 12 Monaten
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Akutversorgungsinanspruchnahme gemessen an der Zahl der Krankenhaustage
mit 12 Monaten
Patient berichtete von Behandlungskonkordanz
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Das Studienteam prüft, ob die Pflege, die die Patienten erhalten, mit der Pflege übereinstimmt, die sie erhalten wollten, indem es eine einfache Übersichtstabelle verwendet, um festzustellen, ob die erhaltene Pflege den angegebenen Präferenzen entspricht (ja/nein).
mit 12 Monaten
Kostenanalyse
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Die Gesamtkosten zwischen den Armen, einschließlich stationärer, Notaufnahme, ambulanter Dienste und häuslicher Pflegedienste, werden verglichen. Kosten des klinischen Eingriffs (z. klinisches Personal, Transport) werden in die Analysen einbezogen.
mit 12 Monaten
Belastung der Pflegekraft gemäß Zarit Burden Inventory
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Zarit Burden Inventory zur Bestimmung der Pflegebelastung durch Verwendung eines validierten strukturierten Fragebogens mit 22 Punkten, der den Pflegepersonen per Telefoninterview oder persönlich durch den ausgebildeten Forschungskoordinator verabreicht wird. Jedes Item ist auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) angegeben. Volle Skala von 22 - 110, höhere Punktzahl zeigt eine größere Belastung an.
mit 6 Monaten
Belastung der Pflegekraft gemäß Zarit Burden Inventory
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Zarit Burden Inventory zur Bestimmung der Pflegebelastung durch Verwendung eines validierten strukturierten Fragebogens mit 22 Punkten, der den Pflegepersonen per Telefoninterview oder persönlich durch den ausgebildeten Forschungskoordinator verabreicht wird. Jedes Item ist auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) angegeben. Volle Skala von 22 - 110, höhere Punktzahl zeigt eine größere Belastung an.
mit 12 Monaten
Zufriedenheit der Pflegekraft, gemessen mit FAMCARE-10
Zeitfenster: mit 6 Monaten
FAMCARE-10 zur Bewertung der Zufriedenheit der Pflegekräfte mithilfe eines validierten strukturierten Fragebogens mit 10 Punkten, der den Patienten per Telefoninterview oder persönlich durch den geschulten Forschungskoordinator verabreicht wird. Die Gesamtskala reicht von 0–20, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
mit 6 Monaten
Zufriedenheit der Pflegekraft, gemessen mit FAMCARE-10
Zeitfenster: mit 12 Monaten
FAMCARE-10 zur Bewertung der Zufriedenheit der Pflegekräfte mithilfe eines validierten strukturierten Fragebogens mit 10 Punkten, der den Patienten per Telefoninterview oder persönlich durch den geschulten Forschungskoordinator verabreicht wird. Die Gesamtskala reicht von 0–20, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
mit 12 Monaten
Depression der Pflegekraft, gemessen anhand des PHQ-9-Scores
Zeitfenster: mit 6 Monaten
PHQ-9 zur Beurteilung der Depression von Pflegekräften mithilfe eines validierten strukturierten Fragebogens mit 9 Fragen, der den Probanden der Pflegeperson per Telefoninterview oder persönlich vom ausgebildeten Forschungskoordinator verabreicht wird. Das PHQ-9 ist das Depressionsmodul, das jedes der 9 DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet. Vollständige Skala von 0–27, wobei eine höhere Punktzahl schwerwiegendere Symptome anzeigt.
mit 6 Monaten
Depression der Pflegekraft, gemessen anhand des PHQ-9-Scores
Zeitfenster: mit 12 Monaten
PHQ-9 zur Beurteilung der Depression von Pflegekräften mithilfe eines validierten strukturierten Fragebogens mit 9 Fragen, der den Probanden der Pflegeperson per Telefoninterview oder persönlich vom ausgebildeten Forschungskoordinator verabreicht wird. Das PHQ-9 ist das Depressionsmodul, das jedes der 9 DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet. Vollständige Skala von 0–27, wobei eine höhere Punktzahl schwerwiegendere Symptome anzeigt.
mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan Goldstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 19-1232
  • R01AG067045 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss („gelehrter Vermittler“) genehmigt wurde.

Für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten. Vorschläge sollten an christian.espino@mssm.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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