Cure palliative per pazienti affetti da demenza
Cure palliative domiciliari per pazienti affetti da demenza e per i loro caregiver
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è studiare l'impatto di un nuovo programma di cure palliative domiciliari sui sintomi dei pazienti, sulla qualità della vita, sulla soddisfazione delle cure, sul completamento della documentazione di pianificazione anticipata delle cure e sulla ricezione delle cure in linea con le preferenze. Inoltre, lo studio esaminerà l'impatto di questo modello di cura sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria del paziente, inclusi il ricovero in ospedale, l'utilizzo del pronto soccorso e l'uso dell'hospice prima della morte. Lo studio includerà anche i caregiver dei pazienti, al fine di esaminare l'impatto dell'intervento sul carico del caregiver e sulla prevalenza della depressione.
I pazienti randomizzati all'intervento saranno programmati per una visita di assunzione. Questa visita sarà intrapresa dall'infermiere e/o dall'assistente sociale del team, insieme a un operatore sanitario di comunità e altri membri del team (infermiere di pratica avanzata, MD), a seconda delle esigenze dei pazienti. Le visite combineranno una combinazione di tecnologia di video-teleconferenza e visite di persona. Dopo questa visita, e in collaborazione con l'infermiere e/o il medico, verrà sviluppato un piano di assistenza per affrontare le aree di necessità clinica evidenziate durante la visita di assunzione.
I pazienti nel braccio di intervento riceveranno monitoraggio e input continui (telefonici, video e di persona) dai membri del team clinico, a seconda delle loro esigenze identificate. I casi dei pazienti saranno discussi durante la riunione settimanale dell'IDT, a seconda del livello di necessità clinica. I pazienti e gli operatori sanitari avranno accesso a una linea telefonica 24 ore su 24, gestita da un medico del Monte Sinai, che funge da linea di consulenza fuori orario. Questi medici saranno in grado di fornire consulenza ai pazienti e agli operatori sanitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ha una demenza avanzata, sulla base del Global Deterioration Score (GDS)>6
- compromissione in almeno un'attività della vita quotidiana (ADL - che è inerente a questo livello di GDS)
- almeno un ricovero o una visita in PS negli ultimi 12 mesi
- un medico che è il principale responsabile delle cure relative alla demenza il cui sito clinico ambulatoriale è associato a uno dei quattro siti del Monte Sinai a Manhattan
- un caregiver familiare disposto ad iscriversi
- una residenza a Manhattan dove risiedono attualmente (non in una struttura di assistenza a lungo termine)
- capacità di acconsentire o un rappresentante legale disponibile a fornire il consenso
- fluentemente in inglese o spagnolo, o il loro rappresentante legale deve essere fluente in inglese o spagnolo
- età >64.
Criteri di esclusione:
- Non ha un assistente familiare da iscrivere
- Non risiede a Manhattan al di fuori della struttura di assistenza a lungo termine
- Non ha fluidità in inglese o spagnolo No
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cure palliative domiciliari
Randomizzato al braccio di intervento
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I pazienti/caregiver saranno assistiti da un team interdisciplinare che comprende un assistente sociale, un infermiere, un operatore sanitario di comunità, un infermiere e un medico.
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Comparatore attivo: Controllo aumentato
Da randomizzato a controllo aumentato (visite al caregiver da un CHW senza formazione in demenza o cure palliative)
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I pazienti/caregiver saranno assistiti da un team interdisciplinare che comprende un assistente sociale, un infermiere, un operatore sanitario di comunità, un infermiere e un medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gestione dei sintomi misurata dalla scala End of Life for Dementia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo sarà determinato utilizzando un questionario strutturato convalidato somministrato ai pazienti-soggetti o al caregiver tramite intervista telefonica o di persona dal coordinatore della ricerca qualificato.
Le risposte della scala Symptom Management at the End of Life in Dementia (SM-EOLD) vanno da 0 a 45 con punteggi più alti che indicano una migliore gestione dei sintomi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Utilizzo delle cure acute misurato dal numero di ricoveri ospedalieri
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a 12 mesi
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Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Utilizzo delle cure acute misurato dal numero di giorni di degenza
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a 12 mesi
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Il paziente ha riportato la concordanza del trattamento
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Il gruppo di studio esaminerà se l'assistenza ricevuta dai pazienti è concordante con l'assistenza che desideravano ricevere utilizzando una semplice revisione della tabella per verificare se l'assistenza ricevuta corrisponde alle preferenze dichiarate (sì/no).
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a 12 mesi
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Analisi dei costi
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Verranno confrontati i costi totali tra le braccia, compresi i pazienti ricoverati, il pronto soccorso, i servizi ambulatoriali e i servizi di assistenza domiciliare.
Costi dell'intervento clinico (ad es.
personale clinico, trasporto) saranno inclusi nelle analisi.
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a 12 mesi
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Carico del caregiver per Zarit Burden Inventory
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Zarit Burden Inventory per determinare il carico del caregiver utilizzando un questionario strutturato di 22 voci convalidato somministrato ai soggetti caregiver tramite intervista telefonica o di persona dal coordinatore della ricerca qualificato.
Ogni elemento è su una scala a 5 punti da 0 (mai) a 4 (sempre).
Fondo scala da 22 a 110, un punteggio più alto indica un onere maggiore.
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a 6 mesi
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Carico del caregiver per Zarit Burden Inventory
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Zarit Burden Inventory per determinare il carico del caregiver utilizzando un questionario strutturato di 22 voci convalidato somministrato ai soggetti caregiver tramite intervista telefonica o di persona dal coordinatore della ricerca qualificato.
Ogni elemento è su una scala a 5 punti da 0 (mai) a 4 (sempre).
Fondo scala da 22 a 110, un punteggio più alto indica un onere maggiore.
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a 12 mesi
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Soddisfazione del caregiver misurata utilizzando FAMCARE-10
Lasso di tempo: a 6 mesi
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FAMCARE-10 per valutare la soddisfazione del caregiver utilizzando un questionario strutturato di 10 voci convalidato somministrato ai pazienti-soggetti tramite intervista telefonica o di persona dal coordinatore della ricerca qualificato.
Il fondo scala varia da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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a 6 mesi
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Soddisfazione del caregiver misurata utilizzando FAMCARE-10
Lasso di tempo: a 12 mesi
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FAMCARE-10 per valutare la soddisfazione del caregiver utilizzando un questionario strutturato di 10 voci convalidato somministrato ai pazienti-soggetti tramite intervista telefonica o di persona dal coordinatore della ricerca qualificato.
Il fondo scala varia da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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a 12 mesi
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Depressione del caregiver misurata dal punteggio PHQ-9
Lasso di tempo: a 6 mesi
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PHQ-9 per valutare la depressione del caregiver utilizzando un questionario strutturato di 9 elementi convalidato somministrato ai soggetti caregiver tramite intervista telefonica o di persona dal coordinatore della ricerca qualificato.
Il PHQ-9 è il modulo della depressione, che valuta ciascuno dei 9 criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno).
Scala completa da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
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a 6 mesi
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Depressione del caregiver misurata dal punteggio PHQ-9
Lasso di tempo: a 12 mesi
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PHQ-9 per valutare la depressione del caregiver utilizzando un questionario strutturato di 9 elementi convalidato somministrato ai soggetti caregiver tramite intervista telefonica o di persona dal coordinatore della ricerca qualificato.
Il PHQ-9 è il modulo della depressione, che valuta ciascuno dei 9 criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno).
Scala completa da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
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a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura P Gelfman, MD, MPH, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 19-1232
- R01AG067045 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") individuato a tale scopo.
Per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti. Le proposte devono essere indirizzate a christian.espino@mssm.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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