Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паллиативная помощь пациентам с деменцией

27 июня 2023 г. обновлено: Nathan Goldstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Паллиативная помощь на дому для пациентов с деменцией и лиц, ухаживающих за ними

Многоцентровое одиночное слепое параллельное рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности новой модели паллиативной помощи на дому пациентам с деменцией и лицам, осуществляющим уход за ними. В стационарных и амбулаторных условиях, связанных с четырьмя больницами Нью-Йорка, пациенты с прогрессирующей деменцией и лица, осуществляющие уход за ними, будут рандомизированы для вмешательства или расширенного контроля.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение влияния новой программы паллиативной помощи на дому на симптомы пациентов, качество жизни, удовлетворенность уходом, заполнение документации по предварительному планированию лечения и получение помощи в соответствии с предпочтениями. Кроме того, в исследовании будет изучено влияние этой модели ухода на использование пациентами медицинских услуг, включая госпитализацию, использование отделений неотложной помощи и использование хосписов до смерти. В исследование также войдут лица, осуществляющие уход за пациентами, чтобы изучить влияние вмешательства на бремя лиц, осуществляющих уход, и распространенность депрессии.

Пациенты, рандомизированные для вмешательства, будут назначены на приемный визит. Этот визит будет осуществляться зарегистрированной медсестрой и/или социальным работником бригады вместе с работником здравоохранения по месту жительства и другими членами бригады (медицинской сестрой повышенной квалификации, доктором медицины), в зависимости от потребностей пациентов. Посещения будут сочетать в себе технологии видео-телеконференций и личные посещения. После этого визита и совместно с практикующей медсестрой и/или доктором медицины будет разработан план лечения для решения клинических проблем, выявленных во время приемного визита.

Пациенты в группе вмешательства будут получать постоянный мониторинг и информацию (по телефону, видео и лично) от членов клинической бригады в зависимости от их выявленных потребностей. Случаи пациентов будут обсуждаться на еженедельном собрании IDT в соответствии с уровнем клинической необходимости. Пациентам и лицам, осуществляющим уход, будет предоставлен доступ к круглосуточной телефонной линии, на которой работает врач из Маунт-Синай, который действует как консультационная линия в нерабочее время. Эти врачи смогут давать советы пациентам и лицам, осуществляющим уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christian Espino
  • Номер телефона: (212) 421-4632
  • Электронная почта: Christian.Espino@mssm.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nathan Goldstein

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • имеют прогрессирующую деменцию, на основе глобальной шкалы ухудшения (GDS)> 6
  • нарушение, по крайней мере, одного вида деятельности в повседневной жизни (ADL - что присуще этому уровню GDS)
  • как минимум одна госпитализация или посещение отделения неотложной помощи в течение последних 12 месяцев
  • врач, который в первую очередь отвечает за лечение, связанное с деменцией, чье клиническое амбулаторное отделение связано с одним из четырех участков на горе Синай на Манхэттене.
  • семейный опекун, желающий записаться
  • резиденция на Манхэттене, где они проживают в настоящее время (не в учреждении длительного ухода)
  • способность давать согласие или наличие законного представителя для предоставления согласия
  • свободное владение английским или испанским языком, или их законный представитель должен свободно владеть английским или испанским языком
  • возраст >64.

Критерий исключения:

  • Нет семейного опекуна для регистрации
  • Не проживает на Манхэттене за пределами учреждения длительного ухода.
  • Не владеет английским или испанским языком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Паллиативная помощь на дому
Рандомизировано в группу вмешательства
Поведенческий: Домашняя паллиативная помощь
О пациентах/опекунах будет заботиться междисциплинарная команда, в которую входят социальный работник, медсестра, работник общественного здравоохранения, практикующая медсестра и врач.
Активный компаратор: Расширенный контроль
Рандомизированный для расширенного контроля (посещения ОРЗ к лицу, осуществляющему уход, без обучения деменции или паллиативной помощи)
Поведенческий: Домашняя паллиативная помощь
О пациентах/опекунах будет заботиться междисциплинарная команда, в которую входят социальный работник, медсестра, работник общественного здравоохранения, практикующая медсестра и врач.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Управление симптомами согласно шкале End of Life for Dementia
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет определено с помощью утвержденного структурированного вопросника, который вводится пациенту-субъекту или лицу, осуществляющему уход, посредством телефонного интервью или лично обученным координатором исследования. Ответы по шкале управления симптомами в конце жизни при деменции (SM-EOLD) варьируются от 0 до 45, при этом более высокие баллы указывают на лучшее управление симптомами.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество госпитализаций
Временное ограничение: в 12 месяцев
Использование неотложной помощи, измеряемое количеством госпитализаций
в 12 месяцев
Количество госпитализаций
Временное ограничение: в 12 месяцев
Использование неотложной помощи, измеряемое количеством дней пребывания в стационаре
в 12 месяцев
Пациент сообщил о согласии с лечением
Временное ограничение: в 12 месяцев
Исследовательская группа проверит, соответствует ли помощь, которую получают пациенты, той помощи, которую они хотели получить, используя простой обзор диаграммы, чтобы определить, соответствует ли полученная помощь заявленным предпочтениям (да/нет).
в 12 месяцев
Анализ затрат
Временное ограничение: в 12 месяцев
Будут сравниваться общие затраты между подразделениями, включая стационарное лечение, отделение неотложной помощи, амбулаторные услуги и услуги по уходу на дому. Затраты на клиническое вмешательство (т.е. клинический персонал, транспорт) будут включены в анализ.
в 12 месяцев
Нагрузка на лиц, осуществляющих уход, согласно инвентаризации бремени Zarit
Временное ограничение: в 6 месяцев
Zarit Burden Inventory для определения нагрузки на лиц, осуществляющих уход, с использованием утвержденного структурированного вопросника из 22 пунктов, который вводится лицам, осуществляющим уход, посредством телефонного интервью или лично обученным координатором исследования. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 (никогда) до 4 (всегда). Полная шкала от 22 до 110, более высокий балл указывает на большее бремя.
в 6 месяцев
Нагрузка на лиц, осуществляющих уход, согласно инвентаризации бремени Zarit
Временное ограничение: в 12 месяцев
Zarit Burden Inventory для определения нагрузки на лиц, осуществляющих уход, с использованием утвержденного структурированного вопросника из 22 пунктов, который вводится лицам, осуществляющим уход, посредством телефонного интервью или лично обученным координатором исследования. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 (никогда) до 4 (всегда). Полная шкала от 22 до 110, более высокий балл указывает на большее бремя.
в 12 месяцев
Удовлетворенность лиц, осуществляющих уход, измеряется с помощью FAMCARE-10
Временное ограничение: в 6 месяцев
FAMCARE-10 для оценки удовлетворенности лиц, осуществляющих уход, с использованием проверенного структурированного вопросника из 10 пунктов, который вводится пациентам посредством телефонного интервью или лично обученным координатором исследования. Полная шкала колеблется от 0 до 20, при этом более высокие баллы указывают на более высокое удовлетворение.
в 6 месяцев
Удовлетворенность лиц, осуществляющих уход, измеряется с помощью FAMCARE-10
Временное ограничение: в 12 месяцев
FAMCARE-10 для оценки удовлетворенности лиц, осуществляющих уход, с использованием проверенного структурированного вопросника из 10 пунктов, который вводится пациентам посредством телефонного интервью или лично обученным координатором исследования. Полная шкала колеблется от 0 до 20, при этом более высокие баллы указывают на более высокое удовлетворение.
в 12 месяцев
Депрессия опекуна, измеряемая по шкале PHQ-9
Временное ограничение: в 6 месяцев
PHQ-9 для оценки депрессии лиц, осуществляющих уход, с использованием утвержденного структурированного вопросника из 9 пунктов, который вводится лицам, осуществляющим уход, посредством телефонного интервью или лично обученным координатором исследования. PHQ-9 — это модуль депрессии, который оценивает каждый из 9 критериев DSM-IV от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день). Полная шкала от 0 до 27, где более высокий балл указывает на более серьезные симптомы.
в 6 месяцев
Депрессия опекуна, измеряемая по шкале PHQ-9
Временное ограничение: в 12 месяцев
PHQ-9 для оценки депрессии лиц, осуществляющих уход, с использованием утвержденного структурированного вопросника из 9 пунктов, который вводится лицам, осуществляющим уход, посредством телефонного интервью или лично обученным координатором исследования. PHQ-9 — это модуль депрессии, который оценивает каждый из 9 критериев DSM-IV от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день). Полная шкала от 0 до 27, где более высокий балл указывает на более серьезные симптомы.
в 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Nathan Goldstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 19-1232
  • R01AG067045 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученый посредник»), назначенным для этой цели.

Для метаанализа данных отдельных участников. Предложения следует направлять по адресу christian.espino@mssm.edu. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Домашняя паллиативная помощь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться