Palliativ pleje til patienter med demens
Palliativ behandling i hjemmet til patienter med demens og deres pårørende
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at studere virkningen af et nyt hjemmebaseret palliativt plejeprogram på patienters symptomer, livskvalitet, tilfredshed med plejen, færdiggørelse af forudgående plejeplanlægningsdokumentation og modtagelse af pleje i overensstemmelse med præferencer. Derudover vil undersøgelsen undersøge virkningen af denne plejemodel på patientens sundhedsudnyttelse, herunder hospitalsindlæggelse, akutmodtagelsesbrug og hospicebrug før døden. Forsøget vil også omfatte patienters pårørende for at undersøge, hvilken effekt interventionen har på pårørendebyrden og forekomsten af depression.
Patienter, der er randomiseret til interventionen, vil blive planlagt til et indtagsbesøg. Dette besøg vil blive foretaget af teamets registrerede sygeplejerske og/eller socialrådgiver sammen med en lokal sundhedsarbejder og andre teammedlemmer (avanceret praksissygeplejerske, MD), afhængigt af patienternes behov. Besøg vil kombinere en kombination af video-telekonferenceteknologi og personlige besøg. Efter dette besøg, og i samarbejde med den praktiserende sygeplejerske og/eller lægen, vil der blive udviklet en plejeplan for at adressere områder med kliniske behov, der er fremhævet under indtagsbesøget.
Patienter i interventionsarmen vil modtage løbende overvågning og input (telefonbaseret, videobaseret og personligt) fra medlemmer af det kliniske team, afhængigt af deres identificerede behov. Patienternes sager vil blive drøftet på det ugentlige IDT-møde, alt efter niveauet af det kliniske behov. Patienter og plejere vil få adgang til en 24-timers telefonlinje, bemandet af en Mount Sinai-baseret læge, som fungerer som en rådgivningslinje uden for åbningstid. Disse læger vil være i stand til at rådgive patienter og pårørende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har fremskreden demens, baseret på Global Deterioration Score (GDS)>6
- svækkelse af mindst én aktivitet i dagligdagen (ADL - som er iboende i dette niveau af GDS)
- mindst én hospitalsindlæggelse eller akutlægebesøg inden for de sidste 12 måneder
- en læge, der er primært ansvarlig for deres demensrelaterede pleje, hvis kliniske ambulatoriested er forbundet med et af de fire Mount Sinai-steder på Manhattan
- en familieplejer, der er villig til at tilmelde sig
- en bolig på Manhattan, hvor de i øjeblikket bor (ikke på en langtidsplejefacilitet)
- evne til at give samtykke eller en juridisk repræsentant til rådighed til at give samtykke
- flydende engelsk eller spansk, eller deres juridiske repræsentant skal være flydende i engelsk eller spansk
- alder >64.
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke en familieplejer at tilmelde sig
- Bor ikke på Manhattan uden for langtidsplejefaciliteten
- Har ikke flydende engelsk eller spansk. Har ikke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Palliativ pleje i hjemmet
Randomiseret til interventionsarm
|
Patienter/plejere vil blive plejet af et tværfagligt team, der omfatter en socialrådgiver, sygeplejerske, sundhedsplejerske, sygeplejerske og læge.
|
|
Aktiv komparator: Øget kontrol
Randomiseret til øget kontrol (besøg hos plejeren fra en CHW uden træning i demens eller palliativ pleje)
|
Patienter/plejere vil blive plejet af et tværfagligt team, der omfatter en socialrådgiver, sygeplejerske, sundhedsplejerske, sygeplejerske og læge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptombehandling målt ved End of Life for Demens-skalaen
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil blive bestemt ved hjælp af et valideret struktureret spørgeskema administreret til patient-subjekter eller plejepersonale via telefoninterview eller personligt af den uddannede forskningskoordinator.
Symptom Management at the End of Life in Demens (SM-EOLD) skalaresponser spænder fra 0 til 45 med højere score, der indikerer bedre symptomhåndtering.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Udnyttelse af akut behandling målt ved antallet af hospitalsindlæggelser
|
ved 12 måneder
|
|
Antal hospitalsophold
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Udnyttelse af akut behandling målt ved antal indlæggelsesdage
|
ved 12 måneder
|
|
Patienten rapporterede behandlingsoverensstemmelse
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Studieteamet vil undersøge, om den pleje, patienterne modtager, stemmer overens med den pleje, de ønskede at modtage, ved hjælp af en simpel diagramgennemgang af, om pleje modtaget matcher angivne præferencer (ja/nej).
|
ved 12 måneder
|
|
Omkostningsanalyse
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Samlede omkostninger mellem armene, herunder indlæggelse, akutmodtagelse, ambulatoriske tjenester og hjemmepleje vil blive sammenlignet.
Omkostninger ved den kliniske intervention (f.eks.
klinisk personale, transport) vil indgå i analyserne.
|
ved 12 måneder
|
|
Plejegiverbyrde pr. Zarit Byrdeopgørelse
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Zarit Burden Inventory til at bestemme plejepersonalets byrde ved at bruge et valideret struktureret 22-element spørgeskema administreret til plejepersonalet via telefoninterview eller personligt af den uddannede forskningskoordinator.
Hvert punkt er på en 5-punkts skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid).
Fuld skala fra 22 - 110, højere score indikerer en større belastning.
|
ved 6 måneder
|
|
Plejegiverbyrde pr. Zarit Byrdeopgørelse
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Zarit Burden Inventory til at bestemme plejepersonalets byrde ved at bruge et valideret struktureret 22-element spørgeskema administreret til plejepersonalet via telefoninterview eller personligt af den uddannede forskningskoordinator.
Hvert punkt er på en 5-punkts skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid).
Fuld skala fra 22 - 110, højere score indikerer en større belastning.
|
ved 12 måneder
|
|
Pårørendetilfredshed målt med FAMCARE-10
Tidsramme: ved 6 måneder
|
FAMCARE-10 til at vurdere pårørendetilfredshed ved at bruge et valideret 10-element struktureret spørgeskema administreret til patient-personer via telefoninterview eller personligt af den uddannede forskningskoordinator.
Fuld skala spænder fra 0-20, hvor højere score indikerer højere tilfredshed.
|
ved 6 måneder
|
|
Pårørendetilfredshed målt med FAMCARE-10
Tidsramme: ved 12 måneder
|
FAMCARE-10 til at vurdere pårørendetilfredshed ved at bruge et valideret 10-element struktureret spørgeskema administreret til patient-personer via telefoninterview eller personligt af den uddannede forskningskoordinator.
Fuld skala spænder fra 0-20, hvor højere score indikerer højere tilfredshed.
|
ved 12 måneder
|
|
Caregiver depression målt ved PHQ-9 Score
Tidsramme: ved 6 måneder
|
PHQ-9 til at vurdere Caregiver Depression ved at bruge et valideret struktureret 9-punkts spørgeskema administreret til caregiver-personer via telefoninterview eller personligt af den uddannede forskningskoordinator.
PHQ-9 er depressionsmodulet, som scorer hvert af de 9 DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag).
Fuld skala fra 0-27, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
|
ved 6 måneder
|
|
Caregiver depression målt ved PHQ-9 Score
Tidsramme: ved 12 måneder
|
PHQ-9 til at vurdere Caregiver Depression ved at bruge et valideret struktureret 9-punkts spørgeskema administreret til caregiver-personer via telefoninterview eller personligt af den uddannede forskningskoordinator.
PHQ-9 er depressionsmodulet, som scorer hvert af de 9 DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag).
Fuld skala fra 0-27, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
|
ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura P Gelfman, MD, MPH, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 19-1232
- R01AG067045 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af et uafhængigt revisionsudvalg ('lært formidler'), der er identificeret til dette formål.
Til individuelle deltagerdata meta-analyse. Forslag skal rettes til christian.espino@mssm.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .