Soins palliatifs pour les patients atteints de démence
Soins palliatifs à domicile pour les patients atteints de démence et leurs soignants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier l'impact d'un nouveau programme de soins palliatifs à domicile sur les symptômes des patients, la qualité de vie, la satisfaction à l'égard des soins, l'achèvement de la documentation de planification préalable des soins et la réception de soins conformes aux préférences. En outre, l'étude examinera l'impact de ce modèle de soins sur l'utilisation des soins de santé des patients, y compris l'hospitalisation, l'utilisation des services d'urgence et l'utilisation des soins palliatifs avant le décès. L'essai inclura également les soignants des patients, afin d'examiner l'impact de l'intervention sur le fardeau des soignants et la prévalence de la dépression.
Les patients randomisés pour l'intervention seront programmés pour une visite d'admission. Cette visite sera effectuée par l'infirmier autorisé et/ou le travailleur social de l'équipe, en collaboration avec un agent de santé communautaire et d'autres membres de l'équipe (infirmière en pratique avancée, MD), selon les besoins des patients. Les visites combineront une combinaison de technologie de visioconférence et de visites en personne. À la suite de cette visite, et en collaboration avec l'infirmière praticienne et/ou le médecin, un plan de soins sera élaboré pour répondre aux besoins cliniques mis en évidence lors de la visite d'admission.
Les patients du groupe d'intervention bénéficieront d'une surveillance continue et de commentaires (par téléphone, par vidéo et en personne) de la part des membres de l'équipe clinique, en fonction de leurs besoins identifiés. Les cas des patients seront discutés lors de la réunion hebdomadaire de l'IDT, en fonction du niveau de besoin clinique. Les patients et les soignants auront accès à une ligne téléphonique 24 heures sur 24, dotée d'un médecin basé à Mount Sinai, qui agit comme une ligne de conseil en dehors des heures d'ouverture. Ces médecins pourront prodiguer des conseils aux patients et aux soignants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- avez une démence avancée, basée sur le score de détérioration globale (GDS)> 6
- déficience dans au moins une activité de la vie quotidienne (AVQ - qui est inhérente à ce niveau de GDS)
- au moins une hospitalisation ou une visite à l'urgence au cours des 12 derniers mois
- un médecin qui est principalement responsable de leurs soins liés à la démence dont le site clinique ambulatoire est associé à l'un des quatre sites du mont Sinaï à Manhattan
- un aidant familial prêt à s'inscrire
- une résidence à Manhattan où ils vivent actuellement (pas dans un établissement de soins de longue durée)
- la capacité de consentir ou un représentant légal disponible pour donner son consentement
- maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol, ou leur représentant légal doit maîtriser l'anglais ou l'espagnol
- âge> 64 ans.
Critère d'exclusion:
- N'a pas d'aidant familial à inscrire
- Ne réside pas à Manhattan en dehors d'un établissement de soins de longue durée
- Ne maîtrise ni l'anglais ni l'espagnol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins palliatifs à domicile
Randomisé au bras d'intervention
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Les patients/soignants seront pris en charge par une équipe interdisciplinaire qui comprend un travailleur social, une infirmière, un agent de santé communautaire, une infirmière praticienne et un médecin.
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Comparateur actif: Contrôle augmenté
Randomisé à contrôle augmenté (visites au soignant d'un ASC sans formation en démence ou en soins palliatifs)
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Les patients/soignants seront pris en charge par une équipe interdisciplinaire qui comprend un travailleur social, une infirmière, un agent de santé communautaire, une infirmière praticienne et un médecin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gestion des symptômes telle que mesurée par l'échelle End of Life for Dementia
Délai: 6 mois
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Cela sera déterminé à l'aide d'un questionnaire structuré validé administré aux patients-sujets ou au soignant par entretien téléphonique ou en personne par le coordinateur de recherche formé.
Les réponses à l'échelle de gestion des symptômes en fin de vie dans la démence (SM-EOLD) vont de 0 à 45, les scores les plus élevés indiquant une meilleure gestion des symptômes.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'admissions à l'hôpital
Délai: à 12 mois
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Utilisation des soins de courte durée mesurée par le nombre d'admissions à l'hôpital
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à 12 mois
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Nombre de séjours à l'hôpital
Délai: à 12 mois
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Utilisation des soins de courte durée mesurée par le nombre de jours d'hospitalisation
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à 12 mois
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Concordance de traitement rapportée par le patient
Délai: à 12 mois
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L'équipe d'étude examinera si les soins que les patients reçoivent correspondent aux soins qu'ils souhaitaient recevoir en utilisant un simple examen du dossier pour savoir si les soins reçus correspondent aux préférences déclarées (oui/non).
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à 12 mois
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Analyse de coût
Délai: à 12 mois
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Les coûts totaux entre les bras, y compris les patients hospitalisés, les services d'urgence, les services ambulatoires et les services de soins à domicile, seront comparés.
Coûts de l'intervention clinique (par ex.
personnel clinique, transport) seront inclus dans les analyses.
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à 12 mois
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Fardeau des soignants selon l'inventaire du fardeau de Zarit
Délai: à 6 mois
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Zarit Burden Inventory pour déterminer le fardeau des soignants à l'aide d'un questionnaire structuré validé de 22 points administré aux soignants-sujets par entretien téléphonique ou en personne par le coordinateur de recherche formé.
Chaque item est sur une échelle de 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (toujours).
Pleine échelle de 22 à 110, un score plus élevé indique un fardeau plus important.
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à 6 mois
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Fardeau des soignants selon l'inventaire du fardeau de Zarit
Délai: à 12 mois
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Zarit Burden Inventory pour déterminer le fardeau des soignants à l'aide d'un questionnaire structuré validé de 22 points administré aux soignants-sujets par entretien téléphonique ou en personne par le coordinateur de recherche formé.
Chaque item est sur une échelle de 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (toujours).
Pleine échelle de 22 à 110, un score plus élevé indique un fardeau plus important.
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à 12 mois
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Satisfaction des soignants mesurée à l'aide de FAMCARE-10
Délai: à 6 mois
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FAMCARE-10 pour évaluer la satisfaction des soignants à l'aide d'un questionnaire structuré validé en 10 points administré aux patients-sujets par entretien téléphonique ou en personne par le coordinateur de recherche formé.
La pleine échelle va de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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à 6 mois
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Satisfaction des soignants mesurée à l'aide de FAMCARE-10
Délai: à 12 mois
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FAMCARE-10 pour évaluer la satisfaction des soignants à l'aide d'un questionnaire structuré validé en 10 points administré aux patients-sujets par entretien téléphonique ou en personne par le coordinateur de recherche formé.
La pleine échelle va de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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à 12 mois
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Dépression du soignant mesurée par le score PHQ-9
Délai: à 6 mois
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PHQ-9 pour évaluer la dépression du soignant à l'aide d'un questionnaire structuré validé à 9 points administré aux sujets soignants par entretien téléphonique ou en personne par le coordinateur de recherche formé.
Le PHQ-9 est le module de dépression, qui note chacun des 9 critères du DSM-IV de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours).
Pleine échelle de 0 à 27, avec un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
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à 6 mois
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Dépression du soignant mesurée par le score PHQ-9
Délai: à 12 mois
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PHQ-9 pour évaluer la dépression des soignants à l'aide d'un questionnaire structuré validé à 9 points administré aux sujets soignants par entretien téléphonique ou en personne par le coordinateur de recherche formé.
Le PHQ-9 est le module de la dépression, qui note chacun des 9 critères du DSM-IV de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours).
Pleine échelle de 0 à 27, avec un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
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à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura P Gelfman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 19-1232
- R01AG067045 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant ("intermédiaire averti") identifié à cette fin.
Pour la méta-analyse des données individuelles des participants. Les propositions doivent être adressées à christian.espino@mssm.edu. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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