Palliatieve zorg voor patiënten met dementie
Palliatieve zorg aan huis voor patiënten met dementie en hun verzorgers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het bestuderen van de impact van een nieuw thuisprogramma voor palliatieve zorg op de symptomen van de patiënt, de kwaliteit van leven, de tevredenheid met de zorg, de voltooiing van de voorafgaande zorgplanningsdocumentatie en de ontvangst van zorg in overeenstemming met de voorkeuren. Daarnaast zal de studie de impact onderzoeken van dit zorgmodel op het gebruik van de gezondheidszorg door patiënten, inclusief ziekenhuisopname, gebruik van spoedeisende hulp en gebruik van hospices voorafgaand aan overlijden. De proef zal ook de verzorgers van patiënten omvatten, om de impact van de interventie op de last van de verzorger en de prevalentie van depressie te onderzoeken.
Patiënten gerandomiseerd naar de interventie worden ingepland voor een intakegesprek. Dit bezoek zal worden uitgevoerd door de geregistreerde verpleegkundige en/of maatschappelijk werker van het team, samen met een wijkgezondheidswerker en andere teamleden (advanced practice nurse, MD), afhankelijk van de behoeften van de patiënt. Bezoeken zullen een combinatie van video-teleconferentietechnologie en persoonlijke bezoeken combineren. Na dit bezoek zal, in samenwerking met de verpleegkundig specialist en/of arts, een zorgplan worden ontwikkeld om de klinische behoeften aan te pakken die tijdens het intakebezoek naar voren zijn gekomen.
Patiënten in de interventie-arm krijgen voortdurende monitoring en input (telefonisch, videogebaseerd en persoonlijk) van leden van het klinische team, afhankelijk van hun geïdentificeerde behoeften. De casussen van patiënten zullen worden besproken tijdens de wekelijkse IDT-vergadering, afhankelijk van het niveau van de klinische behoefte. Patiënten en zorgverleners krijgen toegang tot een 24-uurs telefoonlijn, bemand door een arts uit de berg Sinaï, die buiten kantooruren als advieslijn fungeert. Deze artsen kunnen patiënten en zorgverleners adviseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gevorderde dementie hebben, gebaseerd op Global Deterioration Score (GDS)>6
- stoornis in ten minste één activiteit van het dagelijks leven (ADL - wat inherent is aan dit niveau van GDS)
- ten minste één ziekenhuisopname of SEH-bezoek in de afgelopen 12 maanden
- een arts die primair verantwoordelijk is voor hun dementiegerelateerde zorg wiens klinische poliklinische locatie verband houdt met een van de vier Mount Sinai-locaties in Manhattan
- een mantelzorger die bereid is zich in te schrijven
- een woning in Manhattan waar ze momenteel wonen (niet in een instelling voor langdurige zorg)
- capaciteit om toestemming te geven of een wettelijke vertegenwoordiger die beschikbaar is om toestemming te geven
- vloeiend Engels of Spaans spreken, of hun wettelijke vertegenwoordiger moet vloeiend Engels of Spaans spreken
- leeftijd >64.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft geen mantelzorger om in te schrijven
- Woont niet in Manhattan buiten de instelling voor langdurige zorg
- Spreekt het Engels of Spaans niet vloeiend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Palliatieve zorg aan huis
Gerandomiseerd naar interventiearm
|
Patiënten/verzorgers worden verzorgd door een interdisciplinair team dat bestaat uit een maatschappelijk werker, verpleegkundige, wijkgezondheidswerker, verpleegkundig specialist en arts.
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde controle
Gerandomiseerde tot verbeterde controle (bezoeken aan de verzorger van een CHW zonder training in dementie of palliatieve zorg)
|
Patiënten/verzorgers worden verzorgd door een interdisciplinair team dat bestaat uit een maatschappelijk werker, verpleegkundige, wijkgezondheidswerker, verpleegkundig specialist en arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoombeheersing zoals gemeten door de End of Life for Dementia-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit zal worden bepaald met behulp van een gevalideerde gestructureerde vragenlijst die wordt afgenomen bij patiënt-subjecten of verzorger via een telefonisch interview of persoonlijk door de getrainde onderzoekscoördinator.
De respons op de Symptom Management at the End of Life in Dementia (SM-EOLD) schaal loopt van 0 tot 45, waarbij hogere scores duiden op een betere symptoombeheersing.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
Acuut zorggebruik gemeten aan het aantal ziekenhuisopnames
|
op 12 maanden
|
|
Aantal ziekenhuisverblijven
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
Acuut zorggebruik gemeten aan de hand van het aantal ziekenhuisdagen
|
op 12 maanden
|
|
Patiënt rapporteerde overeenstemming over de behandeling
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
Het onderzoeksteam zal onderzoeken of de zorg die patiënten krijgen overeenstemt met de zorg die ze wilden ontvangen door middel van een eenvoudige beoordeling van de kaart of de ontvangen zorg overeenkomt met de gestelde voorkeuren (ja/nee).
|
op 12 maanden
|
|
Kostenanalyse
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
De totale kosten tussen de armen, inclusief ziekenhuisopname, afdeling spoedeisende hulp, ambulante diensten en thuiszorgdiensten, zullen worden vergeleken.
Kosten van de klinische interventie (bijv.
klinisch personeel, transport) worden meegenomen in de analyses.
|
op 12 maanden
|
|
Verzorger last per Zarit Burden Inventory
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
Zarit Burden Inventory om de belasting van mantelzorgers te bepalen door gebruik te maken van een gevalideerde gestructureerde vragenlijst van 22 items die via een telefonisch interview of persoonlijk door de getrainde onderzoekscoördinator aan proefpersonen van de mantelzorger wordt afgenomen.
Elk item staat op een 5-puntsschaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd).
Volledige schaal van 22 - 110, een hogere score duidt op een grotere belasting.
|
op 6 maanden
|
|
Verzorger last per Zarit Burden Inventory
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
Zarit Burden Inventory om de belasting van de mantelzorger te bepalen door gebruik te maken van een gevalideerde gestructureerde vragenlijst van 22 items die via een telefonisch interview of persoonlijk door de getrainde onderzoekscoördinator aan de mantelzorger wordt afgenomen.
Elk item staat op een 5-puntsschaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd).
Volledige schaal van 22 - 110, een hogere score duidt op een grotere belasting.
|
op 12 maanden
|
|
Tevredenheid van zorgverleners gemeten met FAMCARE-10
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
FAMCARE-10 om de tevredenheid van zorgverleners te beoordelen door gebruik te maken van een gevalideerde gestructureerde vragenlijst van 10 items die via een telefonisch interview of persoonlijk door de getrainde onderzoekscoördinator aan patiënten wordt afgenomen.
De volledige schaal loopt van 0-20, waarbij hogere scores duiden op een hogere tevredenheid.
|
op 6 maanden
|
|
Tevredenheid van zorgverleners gemeten met FAMCARE-10
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
FAMCARE-10 om de tevredenheid van zorgverleners te beoordelen door gebruik te maken van een gevalideerde gestructureerde vragenlijst van 10 items die via een telefonisch interview of persoonlijk door de getrainde onderzoekscoördinator aan patiënten wordt afgenomen.
De volledige schaal loopt van 0-20, waarbij hogere scores duiden op een hogere tevredenheid.
|
op 12 maanden
|
|
Depressie van de verzorger gemeten met de PHQ-9-score
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
PHQ-9 om verzorgerdepressie te beoordelen door gebruik te maken van een gevalideerde gestructureerde vragenlijst van 9 items die via een telefonisch interview of persoonlijk door de getrainde onderzoekscoördinator aan de verzorger wordt afgenomen.
De PHQ-9 is de depressiemodule, die elk van de 9 DSM-IV-criteria scoort als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag).
Volledige schaal van 0-27, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft.
|
op 6 maanden
|
|
Depressie van de verzorger gemeten met de PHQ-9-score
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
PHQ-9 om verzorgerdepressie te beoordelen door gebruik te maken van een gevalideerde gestructureerde vragenlijst van 9 items die via een telefonisch interview of persoonlijk door de getrainde onderzoekscoördinator aan de verzorger wordt afgenomen.
De PHQ-9 is de depressiemodule, die elk van de 9 DSM-IV-criteria scoort als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag).
Volledige schaal van 0-27, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft.
|
op 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura P Gelfman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 19-1232
- R01AG067045 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe ingestelde onafhankelijke toetsingscommissie ('geleerde intermediair').
Voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens. Voorstellen moeten worden gericht aan christian.espino@mssm.edu. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .