60歳以上の有害リスク急性骨髄芽球性白血病（AML）患者における化学療法（イダルビシンおよびシタラビン）と組み合わせたダラツムマブの用量の増加（DARALAM） (DARALAM)
2026年6月23日 更新者：Nantes University Hospital
急性骨髄芽球性白血病（AML）の有害リスクがある60歳以上の患者を対象に、化学療法（イダルビシンおよびシタラビン）と組み合わせたダラツムマブの用量を漸増する多中心的第1相試験（DARALAM）
予後不良の急性骨髄芽球性白血病 (AML) 患者におけるダラツムマブとイダルビシンおよびシタラビンによる導入化学療法の併用の最大耐量 (MTD) を検索する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：PIERRE PETERLIN
- 電話番号：02 40 08 32 71
- メール：Pierre.PETERLIN@chu-nantes.fr
研究場所
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Nantes、フランス、44093
- 募集
- CHU de Nantes
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コンタクト：
- Pierre PETERLIN
- 電話番号：0240083271
- メール：pierre.peterlin@chu-nantes.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 60 ans
- 以下の基準に従って定義される予後不良のAML：1． 一次AMLの場合：ELN 2017によると中程度または好ましくないリスク 2.再発性AMLの場合：ELNリスクグループに関係なく
- ECOG <= 2
- -集中化学療法の対象となる患者
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する人
- 肝臓検査：トランスアミナーゼ＜正常の3倍、ビリルビン＜正常の1.5倍
- クレアチニンクリアランス > 60ml/分
- LVEF >= 50%。
除外基準:
- FLT3 ITDまたはTKD変異を有する患者
- 結核患者
- COVID 19による活動性感染が記録されている患者
- 遺伝性フルクトース不耐症（HFI）の患者
- コントロールされていない感染
- -Hep B、C、またはHIV +によるアクティブまたは過去の感染
- フランスの社会保障制度に加入していない、またはそのような制度の受益者がいない
- 妊娠中の女性または避妊できない患者（避妊ピル、禁欲、無許可のIUD）。 DARATUMUMAB の最後の注射後、少なくとも 6 か月間避妊を継続できない患者は、対象外です。
- 授乳中の女性
- 未成年者
- 後見人、保佐人、または司法の保護下にある成人
- 有効成分または賦形剤のいずれかに対する過敏症
- -次のいずれかを含む重大な心血管病理を有する患者：研究登録前の6か月以内の心筋梗塞、不安定な冠動脈疾患、制御されていない高血圧、うっ血性心不全。
- -全身免疫抑制療法（1日あたり10mg以上のプレドニゾンまたは同等物として定義された高用量ステロイドなど）を必要とする疾患の患者 研究治療の最初の予定用量の4週間前に、ダーモコルチコイドを除く
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダーザレックス
ダーザレックス® 用量レベル 1 : 1800 mg 1 日目 用量レベル 2 : 1800 mg 1 日目および 8 日目 (+/- 2 日) 用量レベル 3 : 1800 mg à 1 日目、8 日目 (+/- 2 日) および D15 (+/- 2 日)日々） |
DARZALEX® = ダラツムマブ。 注射用溶液、1800 mg/15 mL、1 バイアル。 皮下投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLT
時間枠：45日目
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LDT (Toxic Limit Dose) の決定により、毒性効果が観察されない用量。
TLD は、グレード 3 以上のダラツムマブに関連する毒性が 7 日後に可逆的でない場合 (血液学的毒性を除く)、または導入の D45 で無形成から出現しない場合 (治療の失敗がない場合) によって定義されます。
毒性は、NCI-CTCAE バージョン 5 基準に従って評価されます。
ＤＬＴの検索は誘導のＤ４５まで続けられる。
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45日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨髄毒性の評価
時間枠：1日目
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D1 からの好中球の回復時間 (>1.0 × 109/L) - D1 からの血小板の回復時間 (>100 × 109/L)
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1日目
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全生存期間 (OS)
時間枠：6ヵ月
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誘導のD1から最後の接触または死亡日までの時間
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6ヵ月
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：6ヵ月
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導入のD1から再発日、死亡日、または最後の日までの時間
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6ヵ月
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再発率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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骨髄由来サプレッサー細胞のフローサイトメトリー (FCM) 調査
時間枠：45日目
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45日目
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CMF における MDSC 値の比較
時間枠：45日目
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45日目
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芽球におけるCD38発現レベルに関する研究
時間枠：1日目
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1日目
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導入治療に対する反応
時間枠：45日目
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残存病変陰性（CR MRD-）を伴う完全寛解（CR）、CR、血液学的不完全回復を伴うCR（CRi）、MLFS（形態学的白血病のない状態）、部分奏効（PR）、または治療失敗率の計算2022 NLE 定義は D30 と D45 の間です。
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45日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：MATHILDE HUNAULT、University Hospital, Angers
- 主任研究者：MARC BERNARD、Rennes University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月6日
一次修了 (推定)
2028年8月6日
研究の完了 (推定)
2028年8月6日
試験登録日
最初に提出
2023年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月27日
最初の投稿 (実際)
2023年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。