Eskalering af doser af Daratumumab i kombination med kemoterapi (Idarubicin og Cytarabin) hos patienter på 60 år eller derover med negativ risiko for akut myeloblastisk leukæmi (AML) (DARALAM) (DARALAM)

Inklusionskriterier:

• Alder >= 60 år
• Dårlig prognose AML defineret i henhold til følgende kriterier:1. For førstelinjes AML:mellem eller ugunstig risiko i henhold til ELN 2017 2.for recidiverende AML:uanset ELN-risikogruppe
• ECOG <= 2
• Patient egnet til intensiv kemoterapi
• Hvem giver deres skriftlige informerede samtykke
• Leveroparbejdning: transaminaser < 3x normal, bilirubin < 1,5 X normal
• Kreatininclearance > 60ml/min
• LVEF >= 50 %.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med FLT3 ITD eller TKD mutation
• Patienter med tuberkulose
• Patienter med dokumenteret aktiv infektion med COVID 19
• Patienter med arvelig fruktoseintolerance (HFI)
• Ukontrolleret infektion
• Aktiv eller tidligere infektion med Hep B, C eller HIV+
• Ikke tilsluttet det franske socialsikringssystem eller ingen begunstiget fra et sådant system
• Gravide kvinder eller patienter, der ikke kan tage prævention (p-piller, abstinens, uautoriseret spiral) i tilfælde af fertilitet. En patient, som ikke kan fortsætte prævention i mindst 6 måneder efter den sidste injektion af DARATUMUMAB, er ikke berettiget til inklusion.
• Ammende kvinder
• Mindreårige
• Voksne under værgemål, kuratur eller retssikkerhed
• Overfølsomhed over for et eller flere af de aktive ingredienser eller hjælpestoffer
• Patienter med signifikant kardiovaskulær patologi, herunder en eller flere af følgende: myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart, ustabiliseret koronararteriesygdom, ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt.
• Patient med sygdom, der kræver systemisk immunsuppressiv behandling (såsom højdosis steroider defineret som ≥ 10 mg prednison eller tilsvarende pr. dag) inden for 4 uger før den 1. planlagte dosis af undersøgelsesbehandling med undtagelse af dermokortikoider