Escalonamento de Doses de Daratumumabe em Combinação com Quimioterapia (Idarubicina e Citarabina) em Pacientes de 60 Anos ou Mais com Risco Adverso Leucemia Mieloblástica Aguda (LMA) (DARALAM) (DARALAM)
23 de junho de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital
Estudo Multicêntrico de Fase 1 com Escalonamento de Doses de Daratumumabe em Combinação com Quimioterapia (Idarubicina e Citarabina) em Pacientes de 60 Anos ou Mais com Risco Adverso Leucemia Mieloblástica Aguda (LMA) (DARALAM)
Buscar uma Dose Máxima Tolerada (MTD) para a combinação de daratumumabe e quimioterapia de indução com Idarubicina e citarabina em pacientes com Leucemia Mieloblástica Aguda (LMA) de mau prognóstico
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: PIERRE PETERLIN
- Número de telefone: 02 40 08 32 71
- E-mail: Pierre.PETERLIN@chu-nantes.fr
Locais de estudo
-
-
-
Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- CHU de Nantes
-
Contato:
- Pierre PETERLIN
- Número de telefone: 0240083271
- E-mail: pierre.peterlin@chu-nantes.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 60 ans
- LMA de mau prognóstico definida de acordo com os seguintes critérios:1. Para LMA de primeira linha: risco intermediário ou desfavorável de acordo com ELN 2017 2. para LMA recidivante: independentemente do grupo de risco ELN
- ECOG <= 2
- Paciente elegível para quimioterapia intensiva
- Que fornecem seu consentimento informado por escrito
- Exame hepático: transaminases < 3x normal, bilirrubina < 1,5 X normal
- Depuração de creatinina > 60ml/mn
- FEVE >= 50%.
Critério de exclusão:
- Pacientes com FLT3 ITD ou mutação TKD
- Pacientes com tuberculose
- Pacientes com infecção ativa documentada por COVID 19
- Pacientes com intolerância hereditária à frutose (HFI)
- Infecção descontrolada
- Infecção ativa ou passada com Hep B, C ou HIV+
- Não afiliado ao sistema de previdência social francês ou nenhum beneficiário de tal sistema
- Mulheres grávidas ou pacientes que não podem tomar contracepção (pílula anticoncepcional, abstinência, DIU não autorizado) em caso de fertilidade. Uma paciente que não pode continuar a contracepção por pelo menos 6 meses após a última injeção de DARATUMUMAB não é elegível para inclusão.
- mulheres que amamentam
- menores
- Adultos sob tutela, curatela ou tutela de justiça
- Hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes ativos ou excipientes
- Pacientes com patologia cardiovascular significativa, incluindo qualquer um dos seguintes: infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo, doença arterial coronariana não estabilizada, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva.
- Paciente com doença que requer terapia imunossupressora sistêmica (como esteróides de alta dose definidos como ≥ 10 mg de prednisona ou equivalente por dia) dentro de 4 semanas antes da 1ª dose programada do tratamento do estudo, com exceção de dermocorticóides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Darzalex
DARZALEX® Nível de dose 1: 1800 mg Dia 1 Nível de dose 2: 1800 mg Dia 1 e 8 (+/- 2 dias) Nível de dose 3: 1800 mg à Dia 1, 8 (+/- 2 dias) e D15 (+/- 2 dias) dias) |
DARZALEX® = Daratumumabe. Solução injetável, 1800 mg/15 mL, frasco único. Administração subcutânea.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
DLT
Prazo: DIA 45
|
Dose em que não se observa efeito tóxico, por determinação da LDT (Dose Limite Tóxica).
Um TLD é definido pela ocorrência de toxicidade relacionada ao daratumumabe de grau ≥ 3 que não é reversível após 7 dias (exceto para toxicidade hematológica) ou a ausência de surgimento de aplasia no D45 da indução (na ausência de falha do tratamento).
A toxicidade é avaliada de acordo com os critérios NCI-CTCAE versão 5.
A busca por DLT continua até D45 de indução.
|
DIA 45
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da mielotoxicidade
Prazo: Dia 1
|
Tempo de recuperação de neutrófilos (>1,0 × 109/L) de D1 - Tempo de recuperação de plaquetas (>100 × 109/L) de D1
|
Dia 1
|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: 6 meses
|
tempo de D1 de indução até a data do último contato ou morte
|
6 meses
|
|
Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: 6 meses
|
tempo de D1 da indução até a data da recaída, morte ou data da última
|
6 meses
|
|
Incidência de recaída
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Investigação por citometria de fluxo (FCM) de células supressoras derivadas de mielóide
Prazo: Dia 45
|
Dia 45
|
|
|
Comparação de valores de MDSC em CMF
Prazo: Dia 45
|
Dia 45
|
|
|
pesquisa sobre o nível de expressão de CD38 em blastos
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
|
resposta ao tratamento de indução
Prazo: DIA 45
|
cálculo da taxa de remissão completa (CR) com doença residual negativa (CR MRD-), CR, CR com recuperação hematológica incompleta (CRi), MLFS (estado livre de leucemia morfológica), resposta parcial (PR) ou falha do tratamento de acordo com o Definição NLE 2022 entre D30 e D45.
|
DIA 45
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MATHILDE HUNAULT, University Hospital, Angers
- Investigador principal: MARC BERNARD, Rennes University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
6 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC22_0372
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .