Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daratumumabi-annosten suurentaminen yhdessä kemoterapian (idarubisiinin ja sytarabiinin) kanssa vähintään 60-vuotiailla potilailla, joilla on haitallinen riski akuutti myeloblastinen leukemia (AML) (DARALAM) (DARALAM)

tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital

Monikeskinen vaihe 1 -tutkimus daratumumabi-annosten suurentamisesta yhdessä kemoterapian (idarubisiinin ja sytarabiinin) kanssa vähintään 60-vuotiailla potilailla, joilla on haitallinen riski akuutti myeloblastinen leukemia (AML) (DARALAM)

Maksimaalisen siedetyn annoksen (MTD) etsiminen daratumumabin ja induktiokemoterapian yhdistelmälle idarubisiinin ja sytarabiinin kanssa potilailla, joilla on akuutti myeloblastinen leukemia (AML), jonka ennuste on huono

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 60 vuotta
  • Huono ennuste AML määritelty seuraavien kriteerien mukaan:1. Ensilinjan AML: keskitasoinen tai epäsuotuisa riski ELN 2017:n mukaan 2. Relapsoitunut AML: ELN-riskiryhmästä riippumatta
  • ECOG <= 2
  • Potilas, joka on oikeutettu intensiiviseen kemoterapiaan
  • jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksensa
  • Maksan toiminta: transaminaasit < 3 x normaalit, bilirubiini < 1,5 x normaalit
  • Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
  • LVEF >= 50 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on FLT3 ITD- tai TKD-mutaatio
  • Tuberkuloosipotilaat
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu aktiivinen COVID 19 -infektio
  • Potilaat, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI)
  • Hallitsematon infektio
  • Aktiivinen tai mennyt hep B-, C- tai HIV+ -infektio
  • Ei ole sidoksissa Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai ei ole tällaisen järjestelmän edunsaajaa
  • Raskaana olevat naiset tai potilaat, jotka eivät voi käyttää ehkäisyä (ehkäisytabletit, raittius, luvaton IUD) hedelmällisyyden vuoksi. Potilasta, joka ei voi jatkaa ehkäisyä vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen DARATUMUMAB-injektion jälkeen, ei voida ottaa mukaan.
  • Imettävät naiset
  • Alaikäiset
  • Aikuiset holhouksen, kuraattorin tai oikeusturvan alaisina
  • Yliherkkyys jollekin vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle
  • Potilaat, joilla on merkittävä kardiovaskulaarinen patologia, mukaan lukien jokin seuraavista: sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, stabiloitumaton sepelvaltimotauti, hallitsematon verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Potilas, jolla on sairaus, joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista hoitoa (kuten suuriannoksisia steroideja, jotka määritellään ≥ 10 mg prednisonia tai vastaavaa päivässä) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimushoitoannosta, lukuun ottamatta dermokortikoideja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Darzalex

DARZALEX®

Annostaso 1: 1800 mg 1. päivä Annostaso 2: 1800 mg päivät 1 ja 8 (+/- 2 päivää) Annostaso 3: 1800 mg vuorokaudessa 1, 8 (+/- 2 päivää) ja D15 (+/- 2) päivää)
Lääke: Darzalex

DARZALEX® = daratumumabi. Injektioneste, liuos, 1800 mg/15 ml, yksi injektiopullo. Ihonalainen anto.

  • Annostaso 1: 1800 mg päivä 1
  • Annostaso 2: 1800 mg päivät 1 ja 8 (+/- 2 päivää)
  • Annostaso 3: 1800 mg vuorokaudessa 1, 8 (+/- 2 päivää) ja D15 (+/- 2 päivää)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DLT
Aikaikkuna: PÄIVÄ 45
Annos, jolla ei havaita myrkyllistä vaikutusta, määrittämällä LDT (toksinen raja-annos). TLD määritellään asteen ≥ 3 daratumumabiin liittyvän toksisuuden esiintymisenä, joka ei ole palautuva 7 päivän kuluttua (paitsi hematologinen toksisuus) tai aplasian ilmaantuminen induktiopäivänä 45 (jos hoito epäonnistuu). Myrkyllisyys on arvioitu NCI-CTCAE version 5 kriteerien mukaisesti. DLT:n hakua jatketaan induktiopäivään 45 asti.
PÄIVÄ 45

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myelotoksisuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
Neutrofiilien palautumisaika (>1,0 × 109/l) päivästä 1 - Verihiutaleiden palautumisaika (>100 × 109/l) päivästä 1
Päivä 1
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
aika induktion päivästä 1. viimeiseen kontaktiin tai kuolemaan
6 kuukautta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
aika induktion päivästä 1. pahenemispäivään, kuolemaan tai viimeiseen päivään
6 kuukautta
Relapsien esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Virtaussytometria (FCM) tutkii myeloidista peräisin olevista suppressorisoluista
Aikaikkuna: Päivä 45
Päivä 45
MDSC-arvojen vertailu CMF:ssä
Aikaikkuna: Päivä 45
Päivä 45
tutkimus CD38:n ilmentymisen tasosta blasteissa
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
vaste induktiohoitoon
Aikaikkuna: PÄIVÄ 45
täydellisen remission (CR) nopeuden laskeminen negatiivisen jäännössairauden (CR MRD-), CR, CR epätäydellisen hematologisen paranemisen (CRi), MLFS:n (morfologinen leukemiavapaa tila), osittaisen vasteen (PR) tai hoidon epäonnistumisen nopeuden laskeminen 2022 NLE-määritelmä välillä D30 ja D45.
PÄIVÄ 45

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: MATHILDE HUNAULT, University Hospital, Angers
  • Päätutkija: MARC BERNARD, Rennes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 6. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 6. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC22_0372

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa