Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eskalacja dawek daratumumabu w skojarzeniu z chemioterapią (idarubicyną i cytarabiną) u pacjentów w wieku 60 lat lub starszych z ostrą białaczką mieloblastyczną (AML) ryzyka działań niepożądanych (DARALAM) (DARALAM)

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Wieloośrodkowe badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawek daratumumabu w skojarzeniu z chemioterapią (idarubicyną i cytarabiną) u pacjentów w wieku 60 lat lub starszych z ostrą białaczką mieloblastyczną (AML) o niekorzystnym ryzyku (DARALAM)

Poszukiwanie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) dla skojarzenia daratumumabu i chemioterapii indukcyjnej z idarubicyną i cytarabiną u pacjentów z ostrą białaczką mieloblastyczną (AML) o złym rokowaniu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 60 lat
  • Złe rokowanie AML definiuje się według następujących kryteriów: 1. W przypadku AML pierwszej linii: ryzyko pośrednie lub niekorzystne zgodnie z ELN 2017 2. W przypadku nawrotowej AML: niezależnie od grupy ryzyka ELN
  • ECOG <= 2
  • Pacjent kwalifikujący się do intensywnej chemioterapii
  • Którzy wyrażają pisemną świadomą zgodę
  • Badanie wątroby: aminotransferaz <3x norma, bilirubina <1,5x norma
  • Klirens kreatyniny > 60 ml/min
  • LVEF >= 50%.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z mutacją FLT3 ITD lub TKD
  • Pacjenci z gruźlicą
  • Pacjenci z udokumentowaną czynną infekcją COVID 19
  • Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI)
  • Niekontrolowana infekcja
  • Czynna lub przebyta infekcja Hep B, C lub HIV+
  • Nie podlega francuskiemu systemowi zabezpieczenia społecznego lub nie jest beneficjentem takiego systemu
  • Kobiety w ciąży lub pacjentki, które nie mogą stosować antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, abstynencja, niedozwolona wkładka wewnątrzmaciczna) w przypadku niepłodności. Pacjentka, która nie może kontynuować antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu preparatu DARATUMUMAB, nie kwalifikuje się do włączenia.
  • Kobiety karmiące piersią
  • Nieletni
  • Osoby dorosłe pozostające pod kuratelą, kuratelą lub strażnikiem sprawiedliwości
  • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą
  • Pacjenci z istotną patologią sercowo-naczyniową, w tym którąkolwiek z poniższych: zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niestabilna choroba wieńcowa, niekontrolowane nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca.
  • Pacjent z chorobą wymagającą ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego (takiego jak duże dawki steroidów zdefiniowane jako ≥ 10 mg prednizonu lub jego odpowiednik na dobę) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą planowaną dawką badanego leku, z wyjątkiem dermokortykosteroidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Darzalex

DARZALEX®

Poziom dawki 1: 1800 mg Dzień 1 Poziom dawki 2: 1800 mg Dzień 1 i 8 (+/- 2 dni) Poziom dawki 3: 1800 mg à Dzień 1, 8 (+/- 2 dni) i D15 (+/- 2 dni) dni)
Lek: Darzalex

DARZALEX® = Daratumumab. Roztwór do wstrzykiwań, 1800 mg/15 ml, pojedyncza fiolka. Podanie podskórne.

  • Poziom dawki 1: 1800 mg Dzień 1
  • Poziom dawki 2: 1800 mg Dzień 1 i 8 (+/- 2 dni)
  • Poziom dawki 3: 1800 mg w dniu 1, 8 (+/- 2 dni) i D15 (+/- 2 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DLT
Ramy czasowe: DZIEŃ 45
Dawka, przy której nie obserwuje się efektu toksycznego, poprzez oznaczenie LDT (dawka graniczna toksyczności). TLD definiuje się jako wystąpienie toksyczności związanej z daratumumabem stopnia ≥ 3, która nie jest odwracalna po 7 dniach (z wyjątkiem toksyczności hematologicznej) lub brak pojawienia się aplazji w 45. dniu indukcji (przy braku niepowodzenia leczenia). Toksyczność ocenia się według kryteriów NCI-CTCAE wersja 5. Poszukiwanie DLT jest kontynuowane do D45 indukcji.
DZIEŃ 45

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena mielotoksyczności
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas regeneracji neutrofili (>1,0 × 109/l) z D1 - Czas regeneracji płytek krwi (>100 × 109/l) z D1
Dzień 1
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
czas od D1 indukcji do daty ostatniego kontaktu lub śmierci
6 miesięcy
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
czas od D1 indukcji do daty nawrotu, zgonu lub daty ostatniego
6 miesięcy
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Badanie metodą cytometrii przepływowej (FCM) komórek supresorowych pochodzenia szpikowego
Ramy czasowe: Dzień 45
Dzień 45
Porównanie wartości MDSC w CMF
Ramy czasowe: Dzień 45
Dzień 45
badania poziomu ekspresji CD38 na blastach
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
odpowiedź na leczenie indukcyjne
Ramy czasowe: DZIEŃ 45
obliczenie współczynnika całkowitej remisji (CR) z ujemną chorobą resztkową (CR MRD-), CR, CR z niepełnym wyzdrowieniem hematologicznym (CRi), MLFS (stan wolny od białaczki morfologicznej), odpowiedzi częściowej (PR) lub niepowodzenia leczenia zgodnie z Definicja NLE 2022 między D30 a D45.
DZIEŃ 45

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: MATHILDE HUNAULT, University Hospital, Angers
  • Główny śledczy: MARC BERNARD, Rennes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC22_0372

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj