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불리한 위험이 있는 급성 골수성 백혈병(AML)(DARALAM)이 있는 60세 이상의 환자에서 화학요법(이다루비신 및 시타라빈)과 병용 시 다라투무맙의 용량 증량 (DARALAM)

2024년 4월 16일 업데이트: Nantes University Hospital

불리한 위험이 있는 급성 골수성 백혈병(AML)(DARALAM)이 있는 60세 이상의 환자에서 화학요법(이다루비신 및 시타라빈)과 병용하여 다라투무맙의 용량을 증량하는 다심적 1상 연구

예후가 좋지 않은 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 다라투무맙과 이다루비신 및 시타라빈을 병용한 유도 화학요법의 병용에 대한 최대 내약 용량(MTD)을 찾기 위해

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 >= 60세
  • 다음 기준에 따라 정의된 불량한 예후 AML:1. 1차 AML의 경우: ELN 2017에 따른 중간 또는 불리한 위험 ​​2. 재발성 AML의 경우: ELN 위험 그룹에 관계없이
  • ECOG <= 2
  • 집중 화학 요법에 적합한 환자
  • 서면 동의서를 제공한 사람
  • 간 정밀 검사: 트랜스아미나제 < 3x 정상, 빌리루빈 < 1.5 X 정상
  • 크레아티닌 청소율 > 60ml/mn
  • LVEF >= 50%.

제외 기준:

  • FLT3 ITD 또는 TKD 돌연변이 환자
  • 결핵 환자
  • COVID 19 활동성 감염이 기록된 환자
  • 유전성 과당 불내성(HFI) 환자
  • 통제되지 않은 감염
  • B형, C형 간염 또는 HIV+에 대한 활성 또는 과거 감염
  • 프랑스 사회보장제도와 관련이 없거나 해당 제도의 수혜자가 아님
  • 임산부 또는 가임기의 경우 피임법(피임약, 금욕, 승인되지 않은 IUD)을 사용할 수 없는 환자. DARATUMUMAB의 마지막 주사 후 최소 6개월 동안 피임을 계속할 수 없는 환자는 포함 대상이 아닙니다.
  • 모유 수유 여성
  • 미성년자
  • 후견인, 큐레이터 또는 정의의 보호를 받는 성인
  • 활성 성분 또는 부형제에 대한 과민증
  • 다음 중 하나를 포함하는 중대한 심혈관 질환이 있는 환자: 연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색, 불안정한 관상 동맥 질환, 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전.
  • 피부코르티코이드를 제외하고 연구 치료의 첫 번째 계획된 용량 이전 4주 이내에 전신 면역억제 요법(예: 10mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 것으로 정의되는 고용량 스테로이드)을 필요로 하는 질병이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다잘렉스

다잘렉스®

용량 수준 1: 1800 mg 1일 용량 수준 2: 1800 mg 1일 및 8일(+/- 2일) 용량 수준 3: 1800 mg à 1일, 8일(+/- 2일) 및 D15(+/- 2일) 날)
의약품: 다잘렉스

DARZALEX® = 다라투무맙. 주사용 용액, 1800mg/15mL, 단일 바이알. 피하 투여.

  • 용량 수준 1: 1800 mg 1일
  • 용량 수준 2: 1800mg 1일 및 8일(+/- 2일)
  • 용량 수준 3: 1800mg à 1일, 8일(+/- 2일) 및 D15(+/- 2일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLT
기간: 45일
LDT(Toxic Limit Dose)를 측정하여 독성 영향이 관찰되지 않는 용량입니다. TLD는 7일 후에 가역적이지 않은 3등급 이상의 다라투무맙 관련 독성의 발생(혈액학적 독성 제외) 또는 유도 D45에서 무형성증의 출현 부재(치료 실패 부재)로 정의됩니다. 독성은 NCI-CTCAE 버전 5 기준에 따라 평가됩니다. DLT 검색은 유도 D45까지 계속됩니다.
45일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골수독성 평가
기간: 1일차
D1부터 호중구 회복 시간(>1.0 × 109/L) - D1부터 혈소판 회복 시간(>100 × 109/L)
1일차
전체 생존(OS)
기간: 6 개월
유도 D1부터 마지막 ​​접촉 또는 사망 날짜까지의 시간
6 개월
사건 없는 생존(EFS)
기간: 6 개월
유도 D1부터 재발 날짜, 사망 날짜 또는 마지막 날짜까지의 시간
6 개월
재발률
기간: 6 개월
6 개월
골수 유래 억제 세포의 유동 세포 계측법(FCM) 조사
기간: 45일차
45일차
CMF에서 MDSC 값 비교
기간: 45일차
45일차
돌풍에 대한 CD38 발현 수준 연구
기간: 1일차
1일차
유도치료에 대한 반응
기간: 45일차
음성 잔존 질환이 있는 완전 관해(CR)(CR MRD-), CR, 불완전 혈액학적 회복이 있는 CR(CRi), MLFS(형태학적 백혈병 없는 상태), 부분 반응(PR) 또는 치료 실패율을 다음에 따라 계산합니다. 2022 D30과 D45 사이의 NLE 정의.
45일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: MATHILDE HUNAULT, University Hospital, Angers
  • 수석 연구원: MARC BERNARD, CHU Rennes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC22_0372

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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