Повышение дозы даратумумаба в сочетании с химиотерапией (идарубицин и цитарабин) у пациентов в возрасте 60 лет и старше с неблагоприятным риском острого миелобластного лейкоза (ОМЛ) (ДАРАЛАМ) (DARALAM)
23 июня 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital
Многоцентровое исследование фазы 1 с повышением доз даратумумаба в сочетании с химиотерапией (идарубицин и цитарабин) у пациентов в возрасте 60 лет и старше с неблагоприятным риском острого миелобластного лейкоза (ОМЛ) (DARALAM)
Поиск максимально переносимой дозы (МПД) для комбинации даратумумаба и индукционной химиотерапии идарубицином и цитарабином у пациентов с острым миелобластным лейкозом (ОМЛ) с неблагоприятным прогнозом
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: PIERRE PETERLIN
- Номер телефона: 02 40 08 32 71
- Электронная почта: Pierre.PETERLIN@chu-nantes.fr
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- CHU de Nantes
-
Контакт:
- Pierre PETERLIN
- Номер телефона: 0240083271
- Электронная почта: pierre.peterlin@chu-nantes.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 60 лет
- Неблагоприятный прогноз ОМЛ определяют по следующим критериям: 1. Для ОМЛ первой линии: средний или неблагоприятный риск в соответствии с ELN 2017 2. Для рецидивирующего ОМЛ: независимо от группы риска ELN
- ЭКОГ <= 2
- Пациент, подходящий для интенсивной химиотерапии
- Кто дает письменное информированное согласие
- Обследование печени: трансаминазы <3х от нормы, билирубин <1,5х от нормы
- Клиренс креатинина > 60 мл/мин
- ФВ ЛЖ >= 50%.
Критерий исключения:
- Пациенты с мутацией FLT3 ITD или TKD
- Больные туберкулезом
- Пациенты с подтвержденной активной инфекцией COVID-19
- Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы (HFI)
- Неконтролируемая инфекция
- Активная или перенесенная инфекция гепатита В, С или ВИЧ+
- Не связан с французской системой социального обеспечения или не является бенефициаром такой системы
- Беременные женщины или пациенты, которые не могут принимать контрацепцию (противозачаточные таблетки, воздержание, несанкционированные ВМС) в случае бесплодия. Пациент, который не может продолжать контрацепцию в течение как минимум 6 месяцев после последней инъекции ДАРАТУМУМАБ, не может быть включен в исследование.
- Кормящие женщины
- Несовершеннолетние
- Совершеннолетние лица, находящиеся под опекой, попечительством или обеспечением правосудия
- Повышенная чувствительность к любому из активных ингредиентов или вспомогательных веществ
- Пациенты со значительной сердечно-сосудистой патологией, включая любое из следующего: инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование, нестабилизированная ишемическая болезнь сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность.
- Пациент с заболеванием, требующим системной иммуносупрессивной терапии (например, высокие дозы стероидов, определяемые как ≥ 10 мг преднизолона или его эквивалента в день) в течение 4 недель до 1-й запланированной дозы исследуемого препарата, за исключением дермокортикоидов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дарзалекс
ДАРЗАЛЕКС® Уровень дозы 1: 1800 мг в день 1 Уровень дозы 2: 1800 мг в день 1 и 8 (+/- 2 дня) Уровень дозы 3: 1800 мг в день 1, 8 (+/- 2 дня) и D15 (+/- 2 дня) дней) |
ДАРЗАЛЕКС® = Даратумумаб. Раствор для инъекций, 1800 мг/15 мл, один флакон. Подкожное введение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DLT
Временное ограничение: ДЕНЬ 45
|
Доза, при которой не наблюдается токсического эффекта, путем определения LDT (предельная токсическая доза).
TLD определяется наличием токсичности ≥ 3 степени, связанной с даратумумабом, которая необратима через 7 дней (за исключением гематологической токсичности), или отсутствием проявления аплазии на 45-й день индукции (при отсутствии неэффективности лечения).
Токсичность оценивают по критериям NCI-CTCAE версии 5.
Поиск DLT продолжают до D45 индукции.
|
ДЕНЬ 45
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка миелотоксичности
Временное ограничение: 1 день
|
Время восстановления нейтрофилов (>1,0 × 109/л) с Д1 — время восстановления тромбоцитов (>100 × 109/л) с Д1
|
1 день
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
время от D1 индукции до даты последнего контакта или смерти
|
6 месяцев
|
|
Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
время от D1 индукции до даты рецидива, смерти или даты последней
|
6 месяцев
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Проточная цитометрия (FCM) исследование супрессорных клеток миелоидного происхождения
Временное ограничение: День 45
|
День 45
|
|
|
Сравнение значений MDSC в CMF
Временное ограничение: День 45
|
День 45
|
|
|
исследование уровня экспрессии CD38 на бластах
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
ответ на индукционное лечение
Временное ограничение: ДЕНЬ 45
|
расчет частоты полной ремиссии (ПР) при отрицательной остаточной болезни (ПР MRD-), ПР, ПР с неполным гематологическим выздоровлением (CRi), MLFS (состояние, свободное от морфологического лейкоза), частичного ответа (PR) или неудачи лечения в соответствии с Определение NLE 2022 года между D30 и D45.
|
ДЕНЬ 45
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: MATHILDE HUNAULT, University Hospital, Angers
- Главный следователь: MARC BERNARD, Rennes University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC22_0372
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .