Augmentation des doses de daratumumab en association avec une chimiothérapie (idarubicine et cytarabine) chez les patients de 60 ans ou plus atteints de leucémie aiguë myéloblastique (LMA) à risque indésirable (DARALAM) (DARALAM)
23 juin 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital
Étude multicentrique de phase 1 avec augmentation des doses de daratumumab en association avec une chimiothérapie (idarubicine et cytarabine) chez des patients de 60 ans ou plus atteints de leucémie aiguë myéloblastique (LMA) à risque indésirable (DARALAM)
Rechercher une dose maximale tolérée (DMT) pour l'association du daratumumab et de la chimiothérapie d'induction avec l'idarubicine et la cytarabine chez les patients atteints de leucémie aiguë myéloblastique (LMA) de mauvais pronostic
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: PIERRE PETERLIN
- Numéro de téléphone: 02 40 08 32 71
- E-mail: Pierre.PETERLIN@chu-nantes.fr
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44093
- Recrutement
- CHU de Nantes
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Contact:
- Pierre PETERLIN
- Numéro de téléphone: 0240083271
- E-mail: pierre.peterlin@chu-nantes.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 60 ans
- LAM de mauvais pronostic définie selon les critères suivants :1. Pour la LAM de première intention : risque intermédiaire ou défavorable selon l'ELN 2017 2. pour la LAM en rechute : quel que soit le groupe de risque de l'ELN
- ECOG <= 2
- Patient éligible à une chimiothérapie intensive
- Qui fournissent leur consentement éclairé écrit
- Bilan hépatique : transaminases < 3x la normale, bilirubine < 1,5 x la normale
- Clairance de la créatinine > 60ml/mn
- FEVG >= 50 %.
Critère d'exclusion:
- Patients avec mutation FLT3 ITD ou TKD
- Patients atteints de tuberculose
- Patients avec une infection active documentée par COVID 19
- Patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (HFI)
- Infection incontrôlée
- Infection active ou passée par l'hépatite B, C ou VIH +
- Non affilié au système français de sécurité sociale ou non bénéficiaire d'un tel système
- Femmes enceintes ou patientes ne pouvant pas prendre de contraception (pilule contraceptive, abstinence, stérilet non autorisé) en cas de fertilité. Une patiente ne pouvant poursuivre la contraception pendant au moins 6 mois après la dernière injection de DARATUMUAB n'est pas éligible à l'inclusion.
- Femmes qui allaitent
- Mineurs
- Les majeurs sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice
- Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou excipients
- Patients présentant une pathologie cardiovasculaire importante, y compris l'un des éléments suivants : infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude, maladie coronarienne non stabilisée, hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive.
- Patient atteint d'une maladie nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique (tel que des stéroïdes à forte dose définis comme ≥ 10 mg de prednisone ou équivalent par jour) dans les 4 semaines précédant la 1ère dose prévue du traitement à l'étude, à l'exception des dermocorticoïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Darzalex
DARZALEX® Palier de dose 1 : 1800 mg Jour 1 Palier de dose 2 : 1800 mg Jour 1 et 8 (+/- 2 jours) Palier de dose 3 : 1800 mg à Jour 1, 8 (+/- 2 jours) et J15 (+/- 2 jours) jours) |
DARZALEX® = Daratumumab. Solution injectable, 1800 mg/15 mL, flacon unique. Administration sous-cutanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DLT
Délai: JOUR 45
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Dose à laquelle aucun effet toxique n'est observé, par détermination de la LDT (Toxic Limit Dose).
Un TLD est défini par la survenue d'une toxicité liée au daratumumab de grade ≥ 3 non réversible après 7 jours (sauf toxicité hématologique) ou l'absence de sortie d'aplasie à J45 d'induction (en l'absence d'échec thérapeutique).
La toxicité est évaluée selon les critères NCI-CTCAE version 5.
La recherche de DLT est poursuivie jusqu'à J45 d'induction.
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JOUR 45
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la myélotoxicité
Délai: Jour 1
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Temps de récupération des neutrophiles (>1,0 × 109/L) à partir de J1 - Temps de récupération des plaquettes (>100 × 109/L) à partir de J1
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Jour 1
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Survie globale (SG)
Délai: 6 mois
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délai entre le J1 de l'induction et la date du dernier contact ou du décès
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6 mois
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Survie sans événement (EFS)
Délai: 6 mois
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délai entre le J1 de l'induction et la date de la rechute, du décès ou de la dernière
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6 mois
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Incidence des rechutes
Délai: 6 mois
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6 mois
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Étude par cytométrie en flux (FCM) des cellules suppressives dérivées de myéloïdes
Délai: Jour 45
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Jour 45
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Comparaison des valeurs MDSC dans CMF
Délai: Jour 45
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Jour 45
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recherche sur le niveau d'expression de CD38 sur les blastes
Délai: Jour 1
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Jour 1
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réponse au traitement d'induction
Délai: JOUR 45
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calcul du taux de rémission complète (RC) avec maladie résiduelle négative (CR MRD-), CR, CR avec récupération hématologique incomplète (CRi), MLFS (état libre de leucémie morphologique), réponse partielle (PR) ou échec thérapeutique selon le Définition NLE 2022 entre J30 et J45.
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JOUR 45
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MATHILDE HUNAULT, University Hospital, Angers
- Chercheur principal: MARC BERNARD, Rennes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
6 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
6 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2023
Première publication (Réel)
1 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC22_0372
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .