Dosissteigerung von Daratumumab in Kombination mit Chemotherapie (Idarubicin und Cytarabin) bei Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter mit dem unerwünschten Risiko einer akuten myeloischen Leukämie (AML) (DARALAM) (DARALAM)
23. Juni 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Multizentrische Phase-1-Studie mit Dosissteigerung von Daratumumab in Kombination mit Chemotherapie (Idarubicin und Cytarabin) bei Patienten ab 60 Jahren mit dem unerwünschten Risiko einer akuten myeloischen Leukämie (AML) (DARALAM)
Es sollte nach einer maximal tolerierten Dosis (MTD) für die Kombination von Daratumumab und Induktionschemotherapie mit Idarubicin und Cytarabin bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) mit schlechter Prognose gesucht werden
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: PIERRE PETERLIN
- Telefonnummer: 02 40 08 32 71
- E-Mail: Pierre.PETERLIN@chu-nantes.fr
Studienorte
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-
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Nantes, Frankreich, 44093
- Rekrutierung
- CHU de Nantes
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Kontakt:
- Pierre PETERLIN
- Telefonnummer: 0240083271
- E-Mail: pierre.peterlin@chu-nantes.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 60 ans
- AML mit schlechter Prognose, definiert nach den folgenden Kriterien:1. Für Erstlinien-AML: mittleres oder ungünstiges Risiko gemäß ELN 2017 2. für rezidivierende AML: unabhängig von der ELN-Risikogruppe
- ECOG <= 2
- Patient, der für eine intensive Chemotherapie geeignet ist
- Die ihre schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Leberaufarbeitung: Transaminasen < 3 x normal, Bilirubin < 1,5 x normal
- Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
- LVEF >= 50 %.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit FLT3 ITD- oder TKD-Mutation
- Patienten mit Tuberkulose
- Patienten mit dokumentierter aktiver Infektion mit COVID 19
- Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz (HFI)
- Unkontrollierte Infektion
- Aktive oder vergangene Infektion mit Hep B, C oder HIV+
- Nicht dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen oder kein Begünstigter eines solchen Systems
- Schwangere Frauen oder Patienten, die nicht verhüten können (Antibabypille, Abstinenz, unerlaubte Spirale) bei Kinderwunsch. Eine Patientin, die die Empfängnisverhütung mindestens 6 Monate nach der letzten Injektion von DARATUMUMAB nicht fortsetzen kann, kommt nicht für die Aufnahme in Frage.
- Stillende Frauen
- Minderjährige
- Erwachsene unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Rechtsschutz
- Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder sonstigen Bestandteile
- Patienten mit signifikanter kardiovaskulärer Pathologie, einschließlich einer der folgenden: Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt, nicht stabilisierte koronare Herzkrankheit, unkontrollierter Bluthochdruck, dekompensierte Herzinsuffizienz.
- Patient mit Krankheit, die innerhalb von 4 Wochen vor der 1. planmäßigen Dosis der Studienbehandlung eine systemische immunsuppressive Therapie erfordert (z. B. hochdosierte Steroide, definiert als ≥ 10 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag), mit Ausnahme von Dermocorticoiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Darzalex
DARZALEX® Dosisstufe 1: 1800 mg Tag 1 Dosisstufe 2: 1800 mg Tag 1 und 8 (+/- 2 Tage) Dosisstufe 3: 1800 mg à Tag 1, 8 (+/- 2 Tage) und T15 (+/- 2). Tage) |
DARZALEX® = Daratumumab. Injektionslösung, 1800 mg/15 ml, einzelne Durchstechflasche. Subkutane Verabreichung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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DLT
Zeitfenster: TAG 45
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Dosis, bei der keine toxische Wirkung beobachtet wird, durch Bestimmung der LDT (Toxic Limit Dose).
Eine TLD ist definiert durch das Auftreten einer mit Daratumumab verbundenen Toxizität Grad ≥ 3, die nach 7 Tagen nicht reversibel ist (mit Ausnahme der hämatologischen Toxizität) oder das Ausbleiben einer Aplasie am Tag 45 der Induktion (ohne Therapieversagen).
Die Toxizität wird gemäß den Kriterien der NCI-CTCAE-Version 5 bewertet.
Die Suche nach DLT wird bis D45 der Induktion fortgesetzt.
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TAG 45
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Myelotoxizität
Zeitfenster: Tag 1
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Erholungszeit der Neutrophilen (>1,0 × 109/l) ab D1 – Erholungszeit der Blutplättchen (>100 × 109/l) ab D1
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Tag 1
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Monate
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Zeit von T1 der Induktion bis zum Datum des letzten Kontakts oder Todes
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6 Monate
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Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 6 Monate
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Zeit von D1 der Induktion bis zum Datum des Rückfalls, Todes oder letzten Datums
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6 Monate
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Rückfallhäufigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Durchflusszytometrische (FCM) Untersuchung myeloider Suppressorzellen
Zeitfenster: Tag 45
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Tag 45
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Vergleich der MDSC-Werte in CMF
Zeitfenster: Tag 45
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Tag 45
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Forschung über die Höhe der CD38-Expression auf Blasten
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Reaktion auf die Induktionsbehandlung
Zeitfenster: TAG 45
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Berechnung der Rate der vollständigen Remission (CR) mit negativer Resterkrankung (CR MRD-), CR, CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi), MLFS (morphological leukemia free state), partiellem Ansprechen (PR) oder Behandlungsversagen gemäß der 2022 NLE-Definition zwischen D30 und D45.
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TAG 45
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: MATHILDE HUNAULT, University Hospital, Angers
- Hauptermittler: MARC BERNARD, Rennes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
6. August 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
6. August 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC22_0372
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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