Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eskalering av doser av Daratumumab i kombinasjon med kjemoterapi (Idarubicin og Cytarabin) hos pasienter på 60 år eller eldre med uønsket risiko for akutt myeloblastisk leukemi (AML) (DARALAM) (DARALAM)

23. juni 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital

Multisentrisk fase 1-studie med eskalering av doser av Daratumumab i kombinasjon med kjemoterapi (Idarubicin og Cytarabin) hos pasienter på 60 år eller eldre med uønsket risiko for akutt myeloblastisk leukemi (AML) (DARALAM)

For å søke etter en maksimal tolerert dose (MTD) for kombinasjonen av daratumumab og induksjonskjemoterapi med Idarubicin og cytarabin hos pasienter med akutt myeloblastisk leukemi (AML) med dårlig prognose

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 60 år
  • Dårlig prognose AML definert i henhold til følgende kriterier:1. For førstelinje AML:middels eller ugunstig risiko i henhold til ELN 2017 2.for residiverende AML:uavhengig av ELN-risikogruppe
  • ECOG <= 2
  • Pasient kvalifisert for intensiv kjemoterapi
  • Som gir sitt skriftlige informerte samtykke
  • Leveropparbeidelse: transaminaser < 3x normal, bilirubin < 1,5 X normal
  • Kreatininclearance > 60ml/min
  • LVEF >= 50 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med FLT3 ITD eller TKD mutasjon
  • Pasienter med tuberkulose
  • Pasienter med dokumentert aktiv infeksjon med COVID 19
  • Pasienter med arvelig fruktoseintoleranse (HFI)
  • Ukontrollert infeksjon
  • Aktiv eller tidligere infeksjon med Hep B, C eller HIV+
  • Ikke tilknyttet det franske trygdesystemet eller ingen begunstiget fra et slikt system
  • Gravide kvinner eller pasienter som ikke kan ta prevensjon (p-piller, abstinens, uautorisert spiral) ved fertilitet. En pasient som ikke kan fortsette prevensjon i minst 6 måneder etter siste injeksjon av DARATUMUMAB er ikke kvalifisert for inkludering.
  • Ammende kvinner
  • Mindreårige
  • Voksne under vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet
  • Overfølsomhet overfor noen av de aktive ingrediensene eller hjelpestoffene
  • Pasienter med signifikant kardiovaskulær patologi inkludert noen av følgende: hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart, ustabilisert koronararteriesykdom, ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt.
  • Pasient med sykdom som krever systemisk immunsuppressiv terapi (som høydose steroider definert som ≥ 10 mg prednison eller tilsvarende per dag) innen 4 uker før den første planlagte dosen av studiebehandlingen med unntak av dermokortikoider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Darzalex

DARZALEX®

Dosenivå 1 : 1800 mg Dag 1 Dosenivå 2 : 1800 mg Dag 1 og 8 (+/- 2 dager) Dosenivå 3 : 1800 mg à Dag 1, 8 (+/- 2 dager) og D15 (+/- 2) dager)
Legemiddel: Darzalex

DARZALEX® = Daratumumab. Injeksjonsvæske, 1800 mg/15 ml, enkelt hetteglass. Subkutan administrering.

  • Dosenivå 1: 1800 mg Dag 1
  • Dosenivå 2: 1800 mg dag 1 og 8 (+/- 2 dager)
  • Dosenivå 3: 1800 mg à Dag 1, 8 (+/- 2 dager) og D15 (+/- 2 dager)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DLT
Tidsramme: DAG 45
Dose der ingen toksisk effekt observeres, ved bestemmelse av LDT (toksisk grensedose). En TLD er definert av forekomsten av grad ≥ 3 daratumumab-relatert toksisitet som ikke er reversibel etter 7 dager (bortsett fra hematologisk toksisitet) eller fravær av oppkomst fra aplasi ved D45 av induksjon (i fravær av behandlingssvikt). Toksisitet vurderes i henhold til NCI-CTCAE versjon 5 kriterier. Søket etter DLT fortsetter til D45 av induksjon.
DAG 45

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av myelotoksisitet
Tidsramme: Dag 1
Nøytrofilgjenopprettingstid (>1,0 × 109/L) fra D1 - Gjenopprettingstid for blodplater (>100 × 109/L) fra D1
Dag 1
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
tid fra D1 av induksjon til dato for siste kontakt eller død
6 måneder
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 6 måneder
tid fra D1 for induksjon til dato for tilbakefall, død eller siste dato
6 måneder
Forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Flowcytometri (FCM) undersøkelse av myeloid-avledede suppressorceller
Tidsramme: Dag 45
Dag 45
Sammenligning av MDSC-verdier i CMF
Tidsramme: Dag 45
Dag 45
forskning på nivået av CD38-ekspresjon på eksplosjoner
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
respons på induksjonsbehandlingen
Tidsramme: DAG 45
beregning av graden av fullstendig remisjon (CR) med negativ gjenværende sykdom (CR MRD-), CR, CR med ufullstendig hematologisk gjenoppretting (CRi), MLFS (morfologisk leukemifri tilstand), partiell respons (PR) eller behandlingssvikt i henhold til 2022 NLE-definisjon mellom D30 og D45.
DAG 45

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MATHILDE HUNAULT, University Hospital, Angers
  • Hovedetterforsker: MARC BERNARD, Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

6. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

6. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC22_0372

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere