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Escalada de dosis de daratumumab en combinación con quimioterapia (idarubicina y citarabina) en pacientes de 60 años o más con leucemia mieloblástica aguda (LMA) de riesgo adverso (DARALAM) (DARALAM)

16 de abril de 2024 actualizado por: Nantes University Hospital

Estudio multicéntrico de fase 1 con escalada de dosis de daratumumab en combinación con quimioterapia (idarubicina y citarabina) en pacientes de 60 años o más con leucemia mieloblástica aguda (LMA) de riesgo adverso (DARALAM)

Buscar una Dosis Máxima Tolerada (MTD) para la combinación de daratumumab y quimioterapia de inducción con Idarubicina y citarabina en pacientes con Leucemia Mieloblástica Aguda (LMA) de mal pronóstico

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 60 años
  • LMA de mal pronóstico definida según los siguientes criterios:1. Para LMA de primera línea: riesgo intermedio o desfavorable según ELN 2017 2. Para LMA recidivante: independientemente del grupo de riesgo ELN
  • ECOG <= 2
  • Paciente elegible para quimioterapia intensiva
  • Quienes dan su consentimiento informado por escrito
  • Estudios hepáticos: transaminasas < 3 veces lo normal, bilirrubina < 1,5 veces lo normal
  • Aclaramiento de creatinina > 60ml/mn
  • FEVI >= 50%.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con mutación FLT3 ITD o TKD
  • Pacientes con tuberculosis
  • Pacientes con infección activa documentada por COVID 19
  • Pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IFH)
  • Infección descontrolada
  • Infección activa o pasada con hepatitis B, C o VIH+
  • No afiliado al sistema de seguridad social francés o no beneficiario de dicho sistema
  • Mujeres embarazadas o pacientes que no pueden tomar anticonceptivos (píldora anticonceptiva, abstinencia, DIU no autorizado) en caso de fertilidad. Una paciente que no puede continuar con la anticoncepción durante al menos 6 meses después de la última inyección de DARATUMUMAB no es elegible para inclusión.
  • mujeres lactantes
  • menores
  • Mayores de edad bajo tutela, curatela o salvaguarda de justicia
  • Hipersensibilidad a alguno de los principios activos o excipientes
  • Pacientes con patología cardiovascular significativa que incluya cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, enfermedad arterial coronaria no estabilizada, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva.
  • Paciente con enfermedad que requiera terapia inmunosupresora sistémica (como esteroides en dosis altas definidos como ≥ 10 mg de prednisona o equivalente por día) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis programada del tratamiento del estudio con la excepción de los dermocorticoides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Darzalex

DARZALEX®

Nivel de dosis 1 : 1800 mg Día 1 Nivel de dosis 2 : 1800 mg Día 1 y 8 (+/- 2 días) Nivel de dosis 3 : 1800 mg à Día 1, 8 (+/- 2 días) y D15 (+/- 2 días)
Droga: Darzalex

DARZALEX® = Daratumumab. Solución inyectable, 1800 mg/15 ml, vial único. Administración subcutánea.

  • Nivel de dosis 1: 1800 mg Día 1
  • Nivel de dosis 2: 1800 mg Día 1 y 8 (+/- 2 días)
  • Nivel de dosis 3: 1800 mg à Día 1, 8 (+/- 2 días) y D15 (+/- 2 días)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DLT
Periodo de tiempo: DÍA 45
Dosis a la que no se observa efecto tóxico, mediante determinación de la LDT (Toxic Limit Dose). Un TLD se define por la aparición de toxicidad relacionada con daratumumab de grado ≥ 3 que no es reversible después de 7 días (excepto la toxicidad hematológica) o la ausencia de aparición de aplasia en el día 45 de la inducción (en ausencia de fracaso del tratamiento). La toxicidad se evalúa de acuerdo con los criterios de la versión 5 de NCI-CTCAE. La búsqueda de DLT continúa hasta D45 de inducción.
DÍA 45

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la mielotoxicidad
Periodo de tiempo: Día 1
Tiempo de recuperación de neutrófilos (>1,0 × 109/L) de D1 - Tiempo de recuperación de plaquetas (>100 × 109/L) de D1
Día 1
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 6 meses
tiempo desde D1 de inducción hasta la fecha del último contacto o muerte
6 meses
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 6 meses
tiempo desde D1 de inducción hasta la fecha de recaída, muerte o fecha de la última
6 meses
Incidencia de recaída
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Investigación de citometría de flujo (FCM) de células supresoras derivadas de mieloides
Periodo de tiempo: Día 45
Día 45
Comparación de valores MDSC en CMF
Periodo de tiempo: Día 45
Día 45
investigación sobre el nivel de expresión de CD38 en blastos
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
respuesta al tratamiento de inducción
Periodo de tiempo: DÍA 45
cálculo de la tasa de remisión completa (RC) con enfermedad residual negativa (CR MRD-), RC, RC con recuperación hematológica incompleta (RCi), MLFS (estado libre de leucemia morfológica), respuesta parcial (PR) o fracaso del tratamiento según el Definición NLE 2022 entre D30 y D45.
DÍA 45

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: MATHILDE HUNAULT, University Hospital, Angers
  • Investigador principal: MARC BERNARD, CHU Rennes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC22_0372

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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