Eskalace dávek daratumumabu v kombinaci s chemoterapií (idarubicin a cytarabin) u pacientů ve věku 60 a více let s nepříznivým rizikem akutní myeloblastické leukémie (AML) (DARALAM) (DARALAM)
16. dubna 2024 aktualizováno: Nantes University Hospital
Multicentrická studie fáze 1 s eskalací dávek daratumumabu v kombinaci s chemoterapií (idarubicin a cytarabin) u pacientů ve věku 60 a více let s nepříznivým rizikem akutní myeloblastické leukémie (AML) (DARALAM)
Hledání maximální tolerované dávky (MTD) pro kombinaci daratumumabu a indukční chemoterapie s idarubicinem a cytarabinem u pacientů s akutní myeloblastickou leukémií (AML) se špatnou prognózou
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: PIERRE PETERLIN
- Telefonní číslo: 02 40 08 32 71
- E-mail: Pierre.PETERLIN@chu-nantes.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 60 an
- Špatná prognóza AML definovaná podle následujících kritérií:1. Pro AML první linie: střední nebo nepříznivé riziko podle ELN 2017 2. pro relaps AML: bez ohledu na rizikovou skupinu ELN
- ECOG <= 2
- Pacient způsobilý k intenzivní chemoterapii
- kteří poskytují svůj písemný informovaný souhlas
- Vyšetření jater: transaminázy < 3x normální, bilirubin < 1,5x normální
- Clearance kreatininu > 60 ml/min
- LVEF >= 50 %.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s mutací FLT3 ITD nebo TKD
- Pacienti s tuberkulózou
- Pacienti s prokázanou aktivní infekcí COVID 19
- Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HFI)
- Nekontrolovaná infekce
- Aktivní nebo prodělaná infekce Hep B, C nebo HIV+
- Není přidružen k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo nemá z takového systému žádný příjem
- Těhotné ženy nebo pacientky, které nemohou užívat antikoncepci (antikoncepční pilulky, abstinence, nepovolené IUD) v případě plodnosti. Pacientka, která nemůže pokračovat v antikoncepci po dobu alespoň 6 měsíců po poslední injekci DARATUMUMABU, není způsobilá k zařazení.
- Kojící ženy
- Nezletilí
- Dospělí pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo ochranou spravedlnosti
- Hypersenzitivita na kteroukoli účinnou látku nebo pomocnou látku
- Pacienti s významnou kardiovaskulární patologií včetně kteréhokoli z následujících: infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie, nestabilizované onemocnění koronárních tepen, nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání.
- Pacient s onemocněním vyžadujícím systémovou imunosupresivní léčbu (jako jsou vysoké dávky steroidů definované jako ≥ 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně) během 4 týdnů před 1. plánovanou dávkou studijní léčby s výjimkou dermokortikoidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Darzalex
DARZALEX® Úroveň dávky 1: 1800 mg Den 1 Úroveň dávky 2: 1800 mg Den 1 a 8 (+/- 2 dny) Úroveň dávky 3: 1800 mg à 1., 8. den (+/- 2 dny) a D15 (+/- 2 dny) |
DARZALEX® = Daratumumab. Injekční roztok, 1800 mg/15 ml, jedna lahvička. Subkutánní podání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DLT
Časové okno: DEN 45
|
Dávka, při které není pozorován žádný toxický účinek, stanovením LDT (Toxic Limit Dose).
TLD je definována výskytem toxicity související s daratumumabem stupně ≥ 3, která není reverzibilní po 7 dnech (s výjimkou hematologické toxicity) nebo absencí aplazie v D45 indukce (bez selhání léčby).
Toxicita se hodnotí podle kritérií NCI-CTCAE verze 5.
Hledání DLT pokračuje až do D45 indukce.
|
DEN 45
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení myelotoxicity
Časové okno: Den 1
|
Doba zotavení neutrofilů (>1,0 × 109/l) z D1 - Doba obnovy krevních destiček (>100 × 109/l) z D1
|
Den 1
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců
|
čas od D1 indukce do data posledního kontaktu nebo smrti
|
6 měsíců
|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 6 měsíců
|
čas od D1 indukce do data relapsu, úmrtí nebo data posledního
|
6 měsíců
|
|
Výskyt relapsů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Průtoková cytometrie (FCM) vyšetřování supresorových buněk odvozených od myeloidů
Časové okno: Den 45
|
Den 45
|
|
|
Porovnání hodnot MDSC v CMF
Časové okno: Den 45
|
Den 45
|
|
|
výzkum na úrovni exprese CD38 na blastech
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
odpověď na indukční léčbu
Časové okno: DEN 45
|
výpočet míry kompletní remise (CR) s negativní reziduální nemocí (CR MRD-), CR, CR s neúplným hematologickým uzdravením (CRi), MLFS (morfologický stav bez leukémie), parciální odpovědi (PR) nebo selhání léčby podle 2022 NLE definice mezi D30 a D45.
|
DEN 45
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MATHILDE HUNAULT, University Hospital, Angers
- Vrchní vyšetřovatel: MARC BERNARD, CHU Rennes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC22_0372
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .