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Daratumumab 联合化疗（伊达比星和阿糖胞苷）在 60 岁或以上有不良风险的急性成髓细胞白血病 (AML) 患者中的剂量递增 (DARALAM) (DARALAM)

2024年4月16日 更新者：Nantes University Hospital

在 60 岁或以上有不良风险的急性成髓细胞白血病 (AML) (DARALAM) 患者中，达雷木单抗联合化疗（伊达比星和阿糖胞苷）剂量递增的多中心 1 期研究

寻找达雷妥尤单抗联合诱导化疗与伊达比星和阿糖胞苷治疗预后不良的急性成髓细胞白血病 (AML) 患者的最大耐受剂量 (MTD)

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 >= 60 岁
  • 根据以下标准定义预后不良的AML： 1． 对于一线 AML：根据 ELN 2017 的中等或不利风险 2. 对于复发性 AML：无论 ELN 风险组如何
  • 心电图 <= 2
  • 符合强化化疗条件的患者
  • 谁提供了书面知情同意书
  • 肝脏检查：转氨酶 < 正常值的 3 倍，胆红素 < 正常值的 1.5 倍
  • 肌酐清除率 > 60ml/mn
  • LVEF >= 50%。

排除标准：

  • FLT3 ITD 或 TKD 突变患者
  • 肺结核患者
  • 有 COVID 19 活动性感染记录的患者
  • 遗传性果糖不耐受症 (HFI) 患者
  • 不受控制的感染
  • 当前或过去感染乙肝、丙肝或 HIV+
  • 不隶属于法国社会保障体系或没有该体系的受益人
  • 孕妇或不能采取避孕措施（避孕药、禁欲、未经授权的宫内节育器）的患者以防生育。 在最后一次注射 DARATUMUMAB 后不能继续避孕至少 6 个月的患者不符合纳入条件。
  • 哺乳期妇女
  • 未成年人
  • 受监护、监管或司法保障的成年人
  • 对任何活性成分或赋形剂过敏
  • 具有显着心血管病变的患者，包括以下任何一项：进入研究前 6 个月内发生心肌梗塞、不稳定的冠状动脉疾病、未控制的高血压、充血性心力衰竭。
  • 在第 1 次预定剂量的研究治疗前 4 周内患有需要全身免疫抑制治疗的疾病（例如大剂量类固醇定义为每天 ≥ 10 毫克泼尼松或等效药物）的患者，皮肤皮质激素除外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：达扎莱克斯

达扎雷克斯®

剂量水平 1：1800 mg 第 1 天 剂量水平 2：1800 mg 第 1 天和第 8 天（+/- 2 天） 剂量水平 3：1800 mg à 第 1、8 天（+/- 2 天）和 D15（+/- 2天）
药品：达扎莱克斯

DARZALEX® = 达雷木单抗。 注射液，1800 mg/15 mL，单瓶。 皮下给药。

  • 剂量水平 1：1800 mg 第 1 天
  • 剂量水平 2：1800 毫克第 1 天和第 8 天（+/- 2 天）
  • 剂量水平 3：1800 mg à 第 1 天、第 8 天（+/- 2 天）和第 15 天（+/- 2 天）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分布式账本技术
大体时间：第 45 天
通过测定 LDT（毒性极限剂量），未观察到毒性作用的剂量。 TLD 定义为发生 7 天后不可逆的 ≥ 3 级 daratumumab 相关毒性（血液学毒性除外）或在诱导 D45 时未出现再生障碍（在没有治疗失败的情况下）。 根据 NCI-CTCAE 第 5 版标准评估毒性。 对 DLT 的搜索一直持续到入职 D45。
第 45 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨髓毒性评估
大体时间：第一天
D1 中性粒细胞恢复时间 (>1.0 × 109/L) - D1 血小板恢复时间 (>100 × 109/L)
第一天
总生存期（OS）
大体时间：6个月
从入职 D1 到最后一次接触或死亡日期的时间
6个月
无事件生存 (EFS)
大体时间：6个月
从诱导 D1 到复发、死亡或最后一次死亡日期的时间
6个月
复发率
大体时间：6个月
6个月
骨髓源性抑制细胞的流式细胞术 (FCM) 研究
大体时间：第 45 天
第 45 天
CMF中MDSC值的比较
大体时间：第 45 天
第 45 天
CD38在母细胞表达水平的研究
大体时间：第一天
第一天
对诱导治疗的反应
大体时间：第 45 天
根据以下指标计算完全缓解率（CR）伴残余病灶阴性（CR MRD-）、CR、血液学不完全恢复的CR（CRi）、MLFS（形态学无白血病状态）、部分缓解（PR）或治疗失败率2022 NLE 定义在 D30 和 D45 之间。
第 45 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nantes University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：MATHILDE HUNAULT、University Hospital, Angers
  • 首席研究员：MARC BERNARD、CHU Rennes

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月27日

首次发布 (实际的)

2023年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC22_0372

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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