Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Escalatie van doses van Daratumumab in combinatie met chemotherapie (idarubicine en cytarabine) bij patiënten van 60 jaar of ouder met een nadelig risico op acute myeloblastische leukemie (AML) (DARALAM) (DARALAM)

23 juni 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Multicentrische fase 1-studie met dosisverhoging van daratumumab in combinatie met chemotherapie (idarubicine en cytarabine) bij patiënten van 60 jaar of ouder met een nadelig risico op acute myeloblastische leukemie (AML) (DARALAM)

Zoeken naar een maximaal getolereerde dosis (MTD) voor de combinatie van daratumumab en inductiechemotherapie met idarubicine en cytarabine bij patiënten met acute myeloblastische leukemie (AML) met een slechte prognose

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 60 jaar
  • Slechte prognose AML gedefinieerd volgens de volgende criteria:1. Voor eerstelijns AML: middelmatig of ongunstig risico volgens ELN 2017 2. voor recidiverende AML: ongeacht de ELN-risicogroep
  • ECOG <= 2
  • Patiënt komt in aanmerking voor intensieve chemotherapie
  • Die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Lever opwerking: transaminasen < 3x normaal, bilirubine < 1,5 x normaal
  • Creatinineklaring > 60ml/mn
  • LVEF >= 50%.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met FLT3 ITD- of TKD-mutatie
  • Patiënten met tuberculose
  • Patiënten met een gedocumenteerde actieve infectie met COVID 19
  • Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie (HFI)
  • Ongecontroleerde infectie
  • Actieve of vroegere infectie met Hep B, C of HIV+
  • Niet aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel of geen begunstigde van een dergelijk systeem
  • Zwangere vrouwen of patiënten die geen anticonceptie kunnen gebruiken (anticonceptiepil, onthouding, ongeoorloofd spiraaltje) in geval van vruchtbaarheid. Een patiënt die gedurende ten minste 6 maanden na de laatste injectie met DARATUMUMAB niet kan doorgaan met anticonceptie, komt niet in aanmerking voor opname.
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • minderjarigen
  • Volwassenen onder voogdij, curatele of rechtsbescherming
  • Overgevoeligheid voor een van de actieve ingrediënten of hulpstoffen
  • Patiënten met significante cardiovasculaire pathologie, waaronder een van de volgende: myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, niet-gestabiliseerde coronaire hartziekte, ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen.
  • Patiënt met een ziekte die systemische immunosuppressieve therapie vereist (zoals hoge doses steroïden gedefinieerd als ≥ 10 mg prednison of equivalent per dag) binnen 4 weken voorafgaand aan de 1e geplande dosis van de onderzoeksbehandeling, met uitzondering van dermocorticoïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Darzalex

DARZALEX®

Dosisniveau 1 : 1800 mg Dag 1 Dosisniveau 2 : 1800 mg Dag 1 en 8 (+/- 2 dagen) Dosisniveau 3 : 1800 mg à Dag 1, 8 (+/- 2 dagen) en D15 (+/- 2 dagen)
Geneesmiddel: Darzalex

DARZALEX® = Daratumumab. Oplossing voor injectie, 1800 mg/15 ml, enkele injectieflacon. Subcutane toediening.

  • Dosisniveau 1: 1800 mg Dag 1
  • Dosisniveau 2: 1800 mg Dag 1 en 8 (+/- 2 dagen)
  • Dosisniveau 3 : 1800 mg à Dag 1, 8 (+/- 2 dagen) en D15 (+/- 2 dagen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DLT
Tijdsspanne: DAG 45
Dosis waarbij geen toxisch effect wordt waargenomen, door bepaling van de LDT (Toxic Limit Dose). Een TLD wordt gedefinieerd door het optreden van graad ≥ 3 daratumumab-gerelateerde toxiciteit die niet reversibel is na 7 dagen (behalve hematologische toxiciteit) of de afwezigheid van aplasie op D45 van inductie (bij afwezigheid van falen van de behandeling). Toxiciteit wordt beoordeeld volgens NCI-CTCAE versie 5 criteria. Het zoeken naar DLT wordt voortgezet tot D45 van inductie.
DAG 45

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van myelotoxiciteit
Tijdsspanne: Dag 1
Hersteltijd neutrofielen (>1,0 × 109/L) van D1 - Hersteltijd van bloedplaatjes (>100 × 109/L) van D1
Dag 1
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 6 maanden
tijd vanaf D1 van inductie tot de datum van laatste contact of overlijden
6 maanden
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
tijd vanaf D1 van inductie tot datum van terugval, overlijden of datum van laatste
6 maanden
Terugval incidentie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Flowcytometrie (FCM) onderzoek van van myeloïde afgeleide suppressorcellen
Tijdsspanne: Dag 45
Dag 45
Vergelijking van MDSC-waarden in CMF
Tijdsspanne: Dag 45
Dag 45
onderzoek naar het niveau van CD38-expressie op explosies
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
reactie op de inductiebehandeling
Tijdsspanne: DAG 45
berekening van het percentage complete remissie (CR) met negatieve restziekte (CR MRD-), CR, CR met onvolledig hematologisch herstel (CRi), MLFS (morfologische leukemievrije toestand), gedeeltelijke respons (PR) of falen van de behandeling volgens de NLE-definitie 2022 tussen D30 en D45.
DAG 45

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MATHILDE HUNAULT, University Hospital, Angers
  • Hoofdonderzoeker: MARC BERNARD, Rennes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

6 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

6 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC22_0372

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren