Upptrappning av doser av Daratumumab i kombination med kemoterapi (Idarubicin och Cytarabin) hos patienter över 60 år med negativ risk för akut myeloblastisk leukemi (AML) (DARALAM) (DARALAM)

Inklusionskriterier:

• Ålder >= 60 år
• Dålig prognos AML definierad enligt följande kriterier:1. För första linjens AML:mellanliggande eller ogynnsam risk enligt ELN 2017 2.för återfallande AML:oavsett ELN-riskgrupp
• EKOG <= 2
• Patient berättigad till intensiv kemoterapi
• Som ger sitt skriftliga informerade samtycke
• Leverupparbetning: transaminaser < 3x normala, bilirubin < 1,5 X normala
• Kreatininclearance > 60ml/min
• LVEF >= 50 %.

Exklusions kriterier:

• Patienter med FLT3 ITD eller TKD mutation
• Patienter med tuberkulos
• Patienter med dokumenterad aktiv infektion med covid 19
• Patienter med ärftlig fruktosintolerans (HFI)
• Okontrollerad infektion
• Aktiv eller tidigare infektion med Hep B, C eller HIV+
• Inte ansluten till det franska socialförsäkringssystemet eller ingen förmånstagare från ett sådant system
• Gravida kvinnor eller patienter som inte kan ta preventivmedel (p-piller, abstinens, otillåten spiral) vid fertilitet. En patient som inte kan fortsätta med preventivmedel under minst 6 månader efter den senaste injektionen av DARATUMUMAB är inte berättigad till inkludering.
• Ammande kvinnor
• Minderåriga
• Vuxna under förmynderskap, kurator eller rättsskydd
• Överkänslighet mot något av de aktiva ingredienserna eller hjälpämnena
• Patienter med signifikant kardiovaskulär patologi inklusive något av följande: hjärtinfarkt inom 6 månader före studiestart, ostabiliserad kranskärlssjukdom, okontrollerad hypertoni, kongestiv hjärtsvikt.
• Patient med sjukdom som kräver systemisk immunsuppressiv terapi (såsom höga doser steroider definierade som ≥ 10 mg prednison eller motsvarande per dag) inom 4 veckor före den första schemalagda dosen av studiebehandlingen med undantag för dermokortikoider